藥典(dian)4041預灌封(feng)註射器組件密封性檢(jian)查(zha)法

本(ben)法來源(yuan) 預灌封(feng)註射器組件密封性檢(jian)查(zha)法公(gong)示稿(gao)（第(di)三次(ci)）

本(ben)法包括(kuo)預灌封(feng)註射器護帽與(yu)套(tao)筒(tong)密封性(xing)檢(jian)查(zha)法和活(huo)塞與(yu)套(tao)筒(tong)密封性(xing)檢(jian)查(zha)法。

di 1法 護帽(mao)與(yu)套(tao)筒(tong)密封性(xing)檢(jian)查(zha)法

本(ben)法用(yong)於檢(jian)查(zha)預灌封(feng)註射器護帽與(yu)套(tao)筒(tong)的針(zhen)頭(tou)或(huo)魯爾(er)圓錐接頭(tou)配合的耐(nai)液(ye)體泄(xie)漏性(xing)。

儀(yi)器裝(zhuang)置(zhi)

壓力施加裝(zhuang)置(zhi) 材(cai)料(liao)試驗(yan)機或通過壓縮空氣(qi)加壓的裝(zhuang)置(zhi)。

註(zhu)：當(dang)壁摩(mo)擦可(ke)忽(hu)略(lve)時(shi)，可(ke)使用(yong)材料(liao)試驗(yan)機施加壓力。如果(guo)不(bu)能忽(hu)略(lve)壁(bi)摩擦，則(ze)優(you)先考慮圖(tu) 1b 中所示的試驗(yan)，在(zai)該(gai)試驗(yan)中，通過在(zai)填充介質上(shang)施加壓縮空氣(qi)，在(zai)護帽上(shang)施加壓力。

註射器(qi)夾(jia)具(ju)。

活(huo)塞和活(huo)塞推桿。 

檢(jian)測儀(yi)器(qi)推薦(jian)：PMT-05醫(yi)藥包裝(zhuang)物理試驗(yan)機

樣品(pin)準備(bei)

泄(xie)漏試驗(yan)應在(zai)護帽裝(zhuang)配至少(shao) 12h 後(hou)進行(xing)。試驗(yan)前(qian)應(ying)註(zhu)意不(bu)要(yao)損(sun)壞或(huo)松(song)開(kai)護帽。

檢(jian)查(zha)法

方(fang)法 a：將供試樣品(pin)放(fang)入夾(jia)具(ju)中固定(ding)（見圖(tu) 1a）。將供試樣品(pin)中充裝(zhuang) 1/3～2/3 標(biao)示裝(zhuang)量的水。將活(huo)塞和推桿組裝(zhuang)，裝(zhuang)入套(tao)筒(tong)內。通過對推桿施加按(an)公(gong)式計(ji)算(suan)的載荷而使(shi)套(tao)筒(tong)內的壓力達到(dao) 110kPa，並保持此(ci)壓力 5s。在(zai)試驗(yan)期間和(he)試驗(yan)後(hou)檢(jian)查(zha)供試樣品(pin)護(hu)帽(mao)是(shi)否(fou)脫(tuo)落(luo)以(yi)及(ji)泄漏(lou)情況。

可(ke)根據試驗(yan)力值與(yu)註(zhu)射器套(tao)筒(tong)橫(heng)截面(mian)積之間(jian)的相(xiang)關(guan)性(xing)

（3）計算(suan)確(que)定(ding)註(zhu)射(she)器(qi)的試驗(yan)力值：

a. 通(tong)過活(huo)塞推桿和(he)活(huo)塞施加壓力      b. 直(zhi)接對充(chong)裝(zhuang)介質施加壓縮空氣(qi)提(ti)供壓力

圖(tu) 1 用(yong)於檢(jian)查(zha)護(hu)帽與(yu)套(tao)筒(tong)密封性(xing)的試驗(yan)裝(zhuang)置(zhi)示例

1. 註(zhu)射(she)器夾(jia)具(ju)；2. 帶(dai)護帽的註射(she)器；3. 活(huo)塞推桿和(he)活(huo)塞

註：本(ben)圖(tu)示使用(yong)壹個帶有針(zhen)頭(tou)護(hu)帽的註射(she)器作為(wei)示例。該(gai)試驗(yan)同樣適(shi)用(yong)於帶(dai)有(you)錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽的註射(she)器。

方(fang)法 b：將供試樣品(pin)放(fang)入夾(jia)具(ju)中固定(ding)（見圖(tu) 1b）。將供試樣品(pin)中充裝(zhuang) 1/3～2/3 標(biao)示裝(zhuang)量 的水。封閉註射(she)器(qi)末(mo)端(duan)，同時(shi)在(zai)末(mo)端(duan)留出加壓氣(qi)道。向(xiang)註射(she)器內施加 110kPa 的壓力，並保持此(ci)壓力 5s。在(zai)試驗(yan)期間和(he)試驗(yan)後(hou)檢(jian)查(zha)供試樣品(pin)護(hu)帽(mao)是(shi)否(fou)脫(tuo)落(luo)以(yi)及(ji)泄漏(lou)情況。

di 2法 活(huo)塞與(yu)套(tao)筒(tong)密封性(xing)檢(jian)查(zha)法

本(ben)法用(yong)於檢(jian)查(zha)預灌封(feng)註射器推桿受(shou)壓時(shi)活(huo)塞處的耐(nai)液(ye)體泄(xie)漏性(xing)能。

儀器裝(zhuang)置(zhi)

施加側(ce)向(xiang)力於(yu)註射器推桿的裝(zhuang)置(zhi) 力(li)值(zhi)範圍 0.25～3N。

施加軸向(xiang)力於(yu)套(tao)筒(tong)和/或推桿的裝(zhuang)置(zhi) 可(ke)產生(sheng) 200kPa 和(he) 300kPa 的壓力。

檢(jian)測儀(yi)器(qi)推薦(jian)：LT-03A泄(xie)漏與(yu)密(mi)封強度(du)測試儀

檢(jian)查(zha)法

將超(chao)過預灌封(feng)註射器標(biao)示裝(zhuang)量的水抽入註射(she)器(qi)。排(pai)出空氣(qi)並將註(zhu)射(she)器中的水量調節至標(biao) 示裝(zhuang)量處。將註(zhu)射(she)器(qi)套(tao)筒(tong)錐孔/針(zhen)孔連(lian)接壓力表(biao)並(bing)封(feng)堵。從(cong)垂直(zhi)於(yu)推桿的角(jiao)度(du)向(xiang)按(an)手施加側(ce)向(xiang)力，力(li)的大小(xiao)應符合(he)表(biao) 1 的規(gui)定(ding)，使(shi)推桿定(ding)位在(zai)與(yu)軸(zhou)向(xiang)活(huo)塞成(cheng)zui大(da)偏轉的位置(zhi)。向(xiang)註射(she)器施加軸向(xiang)力，通(tong)過活(huo)塞和套(tao)筒(tong)的相(xiang)對運動產生(sheng)表(biao) 1 所規(gui)定(ding)的壓力。將此壓力保持（300+5）s。

檢(jian)查(zha)註(zhu)射器是(shi)否(fou)有通(tong)過活(huo)塞的液(ye)體泄(xie)漏，但允許(xu)密(mi)封圈之間(jian)出現液(ye)體。

表(biao) 1 註(zhu)射(she)器活(huo)塞與(yu)套(tao)筒(tong)密封性(xing)試驗(yan)力值