血管(guan)內(nei)導管(guan)導絲(si)親水性(xing)塗(tu)層牢固(gu)度(du)測(ce)試(shi)儀(yi)

本(ben)文(wen)件描(miao)述了(le)血管(guan)內(nei)使用(yong)的帶親水潤滑(hua)塗(tu)層醫(yi)用(yong)導管(guan)導絲(si)的塗(tu)層牢固(gu)度(du)試(shi)驗(yan)方(fang)法,包(bao)括外觀檢查(zha)法.摩擦(ca)力測(ce)試(shi)法.微(wei)粒測(ce)試(shi)法.化學(xue)性(xing)能測(ce)試(shi)法4種(zhong)方(fang)法.

本(ben)文(wen)件涉(she)及(ji)的親水潤滑(hua)塗(tu)層儀(yi)指利用(yong)聚合(he)物制(zhi)備(bei)的與(yu)基(ji)材(cai)表(biao)面(mian)化學(xue)結(jie)合(he)的親水澗(jian)滑(hua)塗(tu)層,不包(bao)括其他類(lei)型的塗(tu)層,如(ru)載藥(yao)塗(tu)層.可(ke)降解(jie)塗(tu)層等(deng)。

本文(wen)件適用於(yu)帶(dai)親水潤滑(hua)塗(tu)層的血管(guan)內(nei)導管(guan).導絲(si)。

摩擦(ca)力測(ce)試(shi)法

 概(gai)述(shu)

如果(guo)隨著摩擦(ca)次數(shu)的增(zeng)加，摩擦(ca)力/摩擦(ca)系(xi)數(shu)明顯(xian)升(sheng)高,說明塗(tu)層可(ke)能有(you)脫落(luo)情(qing)況(kuang),這(zhe)在(zai)壹定(ding)程度(du)上(shang)反映(ying)了(le)塗(tu)層的牢固(gu)程度(du)。

試(shi)驗(yan)模型

附錄B給(gei)出了(le)試(shi)驗(yan)模型，設定(ding)恒(heng)定(ding)的法向(xiang)夾持(chi)力,在-定(ding)的測(ce)試(shi)條(tiao)件下(xia),使矽(gui)膠(jiao)片(pian)對(dui)供(gong)試(shi)樣品表(biao)面(mian)多次摩擦(ca),次數(shu)的確定(ding)應考慮(lv)統計學(xue)意義,建議至(zhi)016次,也可根(gen)據產(chan)品臨床(chuang)預期用(yong)途(tu)適當(dang)調整。記(ji)錄反復(fu)摩擦(ca)次數(shu),繪制(zhi)摩擦(ca)力/摩擦(ca)系(xi)數(shu)曲線;實時監測(ce)摩擦(ca)力/摩擦(ca)系(xi)數(shu)的變(bian)化情(qing)況(kuang)。

註(zhu)1:就本文(wen)件面(mian)言(yan),法向(xiang)夾持(chi)力是(shi)指矽衣片(pian)垂(chui)直(zhi)於(yu)導管(guan)導絲(si)接觸面(mian)所(suo)施(shi)加(jia)的力。

註(zhu)2:--次摩擦(ca),是(shi)指以矽膠(jiao)片(pian)施(shi)加(jia)恒(heng)定(ding)的法間(jian)力夾緊(jin)樣品的位(wei)置(zhi)為起(qi)始位(wei)置(zhi),滑(hua)動距(ju)離後(hou)。檢開(kai)樣品回(hui)到起(qi)始位(wei)置(zhi)的過程(cheng)。

檢測(ce)儀(yi)器(qi)推(tui)薦：PMT-CSP02導管(guan)導絲(si)滑(hua)動性(xing)能測(ce)試(shi)儀(yi)

1原理(li)

通過矽(gui)膠(jiao)片(pian)。向(xiang)導管(guan)導絲(si)施(shi)加(jia)法向(xiang)夾持(chi)力,在豎(shu)直方(fang)向(xiang)上(shang)以壹定(ding)的速度(du)提(ti)升(sheng)樣品,通過實時監測(ce)供(gong)試(shi)樣品在多次反復(fu)過(guo)程中(zhong)的摩擦(ca)力/摩擦(ca)系(xi)數(shu)變(bian)化情(qing)況(kuang)可(ke)以(yi)在(zai)壹定(ding)程度(du)上(shang)反映(ying)塗(tu)層的牢固(gu)程度(du)。

2試(shi)劑或材(cai)料(liao) .

2.1樣品， 試(shi)驗(yan)前確認(ren)表(biao)面(mian)幹(gan)凈、平整，無缺(que)陷(xian)。

2.2芯(xin)絲(si)或芯(xin)軸。

註(zhu):必要時導管(guan)類(lei)產(chan)品需要(yao)內(nei)置(zhi)合(he)適尺寸的芯(xin)絲(si)或芯(xin)軸,用F支撐(cheng),防止(zhi)變(bian)形(xing)。

4試(shi)驗(yan)步驟

4.1設備檢查(zha),確認(ren)兩(liang)矽膠(jiao)片(pian)應(ying)平行(xing).表(biao)面(mian)潔(jie)凈.無明顯(xian)損(sun)傷;水槽(cao)水位(wei)應沒過矽(gui)膠(jiao)片(pian)。

4.2開(kai)機,水(shui)槽(cao)預熱(re)至(zhi)水(shui)溫(wen)達(da)到(37土(tu)2)C。

4.3多數(shu)設置(zhi), 推(tui)薦參(can)數(shu)設置(zhi)如下(xia):夾持(chi)力為2 N~5 N,提升速(su)度(du)為(wei)200 mm/ min~ 600 mm/ min,摩擦(ca)次數(shu)為(wei)至(zhi)少(shao)10次,測(ce)試(shi)距(ju)離(li)依(yi)樣品塗(tu)層長(chang)度(du)設定(ding)，-般(ban)不低於(yu)30 mm。沒泡時(shi)間(jian)可(ke)根據實際使用(yong)情(qing)況(kuang)面(mian)定(ding)，需保證樣品的試(shi)驗(yan)段充(chong)分潤濕，壹般(ban)不低於(yu)608。

註(zhu)1:支(zhi)持力的選(xuan)擇需根(gen)據(ju)管(guan)材(cai)而(er)定(ding)。以管(guan)材(cai)不發生(sheng)明(ming)顯(xian)形(xing)變(bian)為宜(yi)。為保證數(shu)據(ju)的可重(zhong)復(fu)性(xing),需根(gen)據需要確定(ding)夾持(chi)力和(he)提(ti)升(sheng)速(su)度(du).循環次數(shu).測(ce)試(shi)長(chang)度(du).設泡時(shi)間(jian)等(deng)參(can)數(shu)後(hou)進(jin)行(xing)平行(xing)測(ce)試(shi).

註(zhu)2:支(zhi)持力.提升速度(du)等(deng)也可以(yi)分別川(chuan)g.mm/s表(biao)示(shi)。

4.4將(jiang)待(dai)測(ce)樣品壹 端用(yong)夾具(ju)夾緊(jin),樣品保持豎(shu)直方(fang)向(xiang),另(ling)- .端(duan)穿(chuan)過(guo)兩矽(gui)膠(jiao)片(pian)中(zhong)間(jian)。

4.5調整 至(zhi)合(he)適測(ce)試(shi)位(wei)置(zhi)。

4.6設置(zhi)好參(can)數(shu),清(qing)零(ling)傳(chuan)感器(qi)示(shi)數後(hou)開(kai)始測(ce)試(shi)。

4.7測(ce)試(shi)結(jie)束(shu)後(hou)數(shu)據導出及(ji)處(chu)理(li),可以導出夾持(chi)力。摩擦(ca)力和(he)摩擦(ca)系(xi)數(shu)等值。