ASTM F2338 包(bao)裝(zhuang)泄(xie)露的(de)標準(zhun)檢測方法(fa)—真(zhen)空(kong)衰(shuai)減法(fa)

微(wei)泄(xie)漏(lou)無損密(mi)封(feng)測試(shi)儀采(cai)用真空(kong)無損測試(shi)方案，可(ke)適用(yong)於各(ge)種(zhong)空的(de)/預充式註射(she)器，水(shui)針及(ji)粉針瓶(ping)（玻(bo)璃/塑料(liao)）、灌裝壓(ya)蓋(gai)瓶(ping)、以(yi)及(ji)其他硬(ying)質包裝(zhuang)容(rong)器、電(dian)器元件等(deng)試(shi)樣的無損正(zheng)、負壓(ya)的(de)微(wei)泄(xie)漏(lou)測試(shi)。

參考(kao)標準(zhun)：

《ASTM F2338 包裝(zhuang)泄(xie)露的(de)標準(zhun)檢測方法(fa)—真(zhen)空(kong)衰(shuai)減法(fa)》

《USP1207美(mei)國(guo)藥(yao)典標準(zhun) 》

《藥品(pin)GMP指(zhi)南——無菌藥品》  11.1密(mi)封(feng)完整(zheng)性測試(shi)

《中國(guo)藥(yao)典》 2020年版四(si)部 微(wei)生物(wu)檢查法(fa)

《化(hua)學藥(yao)品(pin)註射(she)劑(ji)包(bao)裝系統(tong)密封(feng)性研(yan)究技(ji)術(shu)指南(試(shi)行)》

《YYT 0681.18-2020 無菌醫療(liao)器械包裝(zhuang)試(shi)驗方(fang)法(fa)第18部分：用真(zhen)空衰(shuai)減(jian)法(fa)無損檢驗包裝泄(xie)漏(lou)》

檢測儀器：MLT-V100微(wei)泄(xie)漏(lou)無損密(mi)封(feng)測試(shi)儀

測試(shi)原理：

 微(wei)泄(xie)漏(lou)無損密(mi)封(feng)測試(shi)儀內(nei)置(zhi)有(you)標準(zhun)的基準(zhun)容器和高精度(du)的差(cha)壓(ya)傳(chuan)感器，設(she)備(bei)通過(guo)標準(zhun)腔與(yu)測試(shi)腔的(de)壓(ya)力比對，來(lai)判定(ding)測試(shi)腔是否存在氣體(ti)泄(xie)漏(lou)。

基準(zhun)容器和被(bei)測容器都是確保密封不(bu)存在泄(xie)漏(lou)的，將試(shi)樣放(fang)入被(bei)測容器後(hou)，由於試(shi)樣的氣體(ti)泄(xie)漏(lou)導致被(bei)測容器的壓(ya)力變化(hua)，通過(guo)差(cha)壓(ya)傳(chuan)感器檢測到壓(ya)力的變化(hua)量(liang)，再通過(guo)公(gong)式(shi)計(ji)算可推導出(chu)泄(xie)漏(lou)孔徑和泄(xie)漏(lou)流量(liang)。

相較(jiao)於(yu)傳(chuan)統(tong)的密(mi)封性(xing)檢測方法(fa)，微(wei)泄(xie)漏(lou)無損密(mi)封(feng)性測試(shi)儀具有(you)以(yi)下(xia)顯(xian)著(zhu)優勢：