YY_T 0119.2-2014 脊(ji)柱(zhu)植入(ru)物(wu) 脊柱(zhu)內固(gu)定(ding)系統部(bu)件 第(di)2部(bu)分(fen)金屬(shu)脊柱(zhu)螺釘(ding)

YY/T 0119的(de)本部(bu)分(fen)規(gui)定(ding)了(le)金屬(shu)脊柱(zhu)螺釘(ding)的(de)分(fen)類(lei)、材料要求(qiu)及(ji)性(xing)能。

本(ben)部(bu)分(fen)適(shi)用(yong)於脊柱(zhu)內固(gu)定(ding)植入物(wu)中(zhong)的(de)錯(cuo)固(gu)元件。

3分(fen)類(lei)

3.1按照ASTM F 543中(zhong)規(gui)定(ding)的(de)分(fen)類(lei)方法(fa)對脊(ji)柱(zhu)螺釘(ding)進行分(fen)類(lei)。

3.2也可(ke)按(an)照脊柱(zhu)螺釘(ding)與脊柱(zhu)內固(gu)定(ding)系統其他部(bu)件間(jian)相互連(lian)接(jie)的(de)能力(li)對(dui)其進行分(fen)類(lei)，例如(ru)膨(peng)脹頭(tou)螺釘(ding),鎖(suo)定(ding)螺釘和自(zi)鎖(suo)螺(luo)釘(ding)。

4材(cai)料

按照YY/T 0119.1- 2014 中(zhong)第(di)5章(zhang)的(de)要求(qiu)和(he)推薦選(xuan)擇(ze)脊柱(zhu)螺釘(ding)材料。

5要求(qiu).性(xing)能和(he)試驗(yan)方法(fa)

5.1幾(ji)何(he)特性(xing)

推薦的(de)金屬(shu)脊柱(zhu)螺釘(ding)的(de)尺寸(cun)可(ke)以(yi)參見ASTM F 543。

檢測儀(yi)器推薦：PBSC-RP30接(jie)骨(gu)螺釘(ding)性(xing)能測試儀(yi)

5.4旋動(dong)扭矩(ju)

5.4.1試驗(yan)要求(qiu)

按(an)照ASTMF543中(zhong)附(fu)錄A2的(de)試驗(yan)方法(fa)測定(ding)自攻(gong)脊(ji)柱(zhu)螺釘(ding)和自鉆(zuan)脊(ji)柱(zhu)螺釘(ding)的(de)旋動(dong)扭矩(ju)(旋入(ru)和(he)旋(xuan)出扭矩(ju)),試驗(yan)方法(fa)應(ying)符合5.4.2的(de)要求(qiu)。

5.4.2試驗(yan)方法(fa)

5.4.2.1采用(yong)符合ASTMF1839的(de)要求(qiu)、等(deng)級為(wei)40的(de)剛性(xing)聚(ju)氨(an)酯(zhi)制(zhi)作(zuo)試驗(yan)塊(kuai),試驗(yan)塊(kuai)的(de)長度(du)不小於試驗(yan)的(de)旋入(ru)深(shen)度。

5.4.2.2

在(zai)30r/min的(de)轉(zhuan)速(su)下(xia)進行旋動(dong)扭矩(ju)試驗(yan)。

5.4.2.3

對(dui)特定(ding)螺釘進行試驗(yan),即(ji)測定(ding)具(ju)體(ti)型(xing)式(shi)的(de)脊柱(zhu)螺釘(ding)中(zhong)最(zui)長螺(luo)釘(ding)的(de)旋動(dong)扭矩(ju),直(zhi)至螺釘的(de)旋入(ru)深(shen)度與(yu)螺紋長(chang)度相(xiang)等(deng).

5.4.2.4

對(dui)螺(luo)釘性(xing)能進行比(bi)較試驗(yan),即(ji)測定(ding)旋動(dong)扭矩(ju),直(zhi)至旋入深(shen)度等(deng)於螺釘對照組(zu)中(zhong)可(ke)用(yong)螺紋長(chang)度的(de)最(zui)短(duan)值。

5.5軸(zhou)向(xiang)拔(ba) 出力

5.5.1試驗(yan)要求(qiu)

按(an)照ASTMF543中(zhong)附(fu)錄A3的(de)標(biao)準(zhun)試驗(yan)方法(fa)測定(ding)螺釘的(de)軸(zhou)向(xiang)拔(ba)出力,試驗(yan)方法(fa)應(ying)符合5.5.2要求(qiu)。

5.5.2試驗(yan)方法(fa)

5.5.2.1采用(yong)符合ASTMF1839的(de)要求(qiu),等(deng)級為(wei)20的(de)剛性(xing)聚(ju)氨(an)酯(zhi)制(zhi)作(zuo)試驗(yan)塊(kuai)。

5.5.2.2在(zai)30r/min的(de)轉(zhuan)速(su)下(xia)稱每(mei)壹枚(mei)螺(luo)釘旋(xuan)入試驗(yan)塊(kuai)中(zhong)。

5.5.2.3對(dui)特(te)定(ding)螺釘進行試驗(yan),即(ji)旋入(ru)具(ju)體(ti)型(xing)式(shi)的(de)脊柱(zhu)螺釘(ding)中(zhong)最(zui)短(duan)的(de)螺釘(ding),直(zhi)至螺釘的(de)旋入(ru)深(shen)度與(yu)螺紋長(chang)度相(xiang)等(deng)。

5.5.2.4對(dui)螺(luo)釘性(xing)能 進行比(bi)較試驗(yan),即(ji)旋入(ru)每壹枚(mei)脊(ji)柱(zhu)螺釘(ding),直(zhi)至旋入深(shen)度等(deng)於螺釘對照組(zu)中(zhong)可(ke)用(yong)螺紋長(chang)度的(de)最(zui)短(duan)值。