最(zui)終(zhong)滅(mie)菌醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)包(bao)裝材(cai)料(liao)：組(zu)合袋和(he)卷(juan)材(cai)密(mi)封連接處強(qiang)度(du)測定(ding)方(fang)法

 最(zui)終(zhong)滅(mie)菌醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)包(bao)裝材(cai)料(liao)第(di)5部分(fen):透(tou)氣材(cai)料(liao)與(yu)塑料(liao)膜組(zu)成(cheng)的(de)可密(mi)封組(zu)合(he)袋和(he)卷(juan)材(cai)要求和試(shi)驗(yan)方(fang)法-組(zu)合袋和(he)卷(juan)材(cai)密(mi)封連接處強(qiang)度(du)測定(ding)方(fang)法：

c.1原(yuan)理(li)

滅(mie)菌前(qian)後(hou)組(zu)合(he)袋和(he)卷(juan)材(cai)密(mi)封連接處強(qiang)度(du)是通(tong)過在與(yu)密封線(xian)成(cheng)直(zhi)角(jiao)的方(fang)向(xiang)上(shang)至(zhi)少切取壹個試(shi)樣(yang),並在符(fu)合YY/T 0681.2的(de)拉力試(shi)驗機上(shang)將(jiang)兩面拉開來(lai)確(que)定(ding)的(de)。

示(shi)例;對(dui)於(yu)“V形(xing)袋(人(ren)字形(xing)封邊(bian))"型(xing)預點型無(wu)菌屏(ping)障(zhang)系(xi)統,將會有4個試(shi)樣(yang).

c.2檢測儀器

                                       醫(yi)藥(yao)包(bao)裝物理(li)性能測試儀(yi)

c.3試(shi)驗(yan)制(zhi)備———取(qu)樣說(shuo)明(ming)

從滅菌前(qian)和(he)滅(mie)菌後組合袋或(huo)卷(juan)材(cai)上(shang)制(zhi)各(ge)試樣。按(an)照(zhao)YY/T 0681,2的(de)取樣(yang)說(shuo)明(ming),每個試(shi)樣(yang)的寬度(du)應為(wei)15 mm,如果(guo)從壹(yi)個密(mi)封邊(bian)上(shang)只(zhi)取壹個試(shi)樣(yang),則(ze)應從密封邊(bian)的(de)大約(yue)中(zhong)部取(qu)樣(yang)。

註(zhu)。密(mi)封長(chang)度(du)超(chao)過500 mn 時,可(ke)能(neng)需增(zeng)加(jia)試樣。

為(wei)了確(que)定(ding)滅(mie)菌後的密封強(qiang)度(du),將組(zu)合袋或(huo)卷(juan)材(cai)經(jing)受預期的滅菌循環(huan)。滅菌器的設計(ji),結構(gou)和操(cao)作(zuo)符(fu)合相(xiang)關標(biao)準。

C.4步驟(zhou)

按(an)照(zhao)YY/T 0681,2中(zhong)給(gei)出的操(cao)作(zuo)步驟(zhou),使用200 mm/min 的(de)剝(bo)離速率,並記錄測(ce)量(liang)的(de)密(mi)封特(te)性曲線(xian)中(zhong)段的(de)平(ping)均(jun)力。取(qu)中(zhong)段的(de)方(fang)法是(shi)在測(ce)量(liang)曲線(xian)的每壹端(duan)丟棄(qi)10%的(de)數據(ju)(見(jian)圖C.1)。結果(guo)應以N/15 mm為(wei)單(dan)位(wei)報告,

如(ru)果(guo)是肋狀密(mi)封,在(zai)計(ji)算平(ping)均值時,不(bu)應(ying)該(gai)包(bao)括(kuo)每面非(fei)密封區(qu)域(yu)的10%(見(jian)圖(tu)C.2)。為(wei)了獲(huo)得可(ke)比數據(ju),建(jian)議采(cai)用(yong)YY/T 0681.2中(zhong)的方(fang)法B(支(zhi)撐試(shi)樣(yang)的尾(wei)部)。

註(zhu):在(zai)手動支(zhi)撐期間,抓(zhua)握(wo)而(er)不(bu)是(shi)引導(dao)試樣(yang)的(de)尾(wei)部可(ke)能(neng)會對(dui)結果(guo)產生負(fu)面影響(xiang)。

C.5試(shi)驗報告

試(shi)驗(yan)報告應(ying)包(bao)括(kuo)下列信息:

a)每(mei)個試(shi)樣(yang)的平(ping)均密封強(qiang)度(du),單(dan)位(wei)為(wei)N/15 mm;

b)試驗(yan)中(zhong)試樣(yang)尾(wei)部是(shi)否有支(zhi)持(chi),和其(qi)他需要說(shuo)明(ming)的問題,如(ru)適(shi)用;

e)試驗(yan)樣品(pin)的標(biao)識(shi),實(shi)驗室(shi)的標(biao)識(shi)和(he)試驗日期;

d試(shi)驗(yan)樣品的(de)數量(liang)和(he)試(shi)樣來源(yuan)的標(biao)識(shi);

e)滅(mie)菌過程(cheng)的方(fang)法和(he)種類以及(ji)樣(yang)品是(shi)否經(jing)過處理(li);

D所(suo)用試驗(yan)方(fang)法的(de)規範(fan)性引用文件(jian)。