YY 0471.4-2004接觸(chu)性(xing)創(chuang)面敷(fu)料(liao)試驗(yan)方(fang)法 第(di)4部分:舒適(shi)性(xing)

1範圍(wei)

YY/T0471的(de)本部分描(miao)述了評價接觸(chu)性(xing)創(chuang)面敷(fu)料(liao)舒適(shi)性(xing)的(de)試驗(yan)方(fang)法..

2術(shu)語(yu)和(he)定(ding)義(yi)

下列(lie)術(shu)語(yu)和(he)定(ding)義(yi)適用(yong)於(yu)本部分。

2.1接觸(chu)性(xing)創(chuang)面敷(fu)料(liao)primary wound dressing

用於(yu)直(zhi)接接觸(chu)創面的(de)任(ren)何形狀、形(xing)態或規(gui)格的(de)材(cai)料(liao)或組合材(cai)料(liao)。

註(zhu):接觸(chu)性(xing)創(chuang)面敷(fu)料(liao)作(zuo)為創面的(de)機(ji)械屏(ping)障(zhang),用於(yu)分泌(mi)物的(de)吸收(shou)或(huo)引沈,以控(kong)制(zhi)創面的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)環(huan)境(jing).能(neng)直(zhi)接或間(jian)接使創(chuang)面愈(yu)合.以代謝.藥理或免疫(yi)作(zuo)用為主的(de)器械不(bu)包括在(zai)內.

2.2創(chuang)面敷(fu)料(liao)的(de)舒適(shi)性(xing)conformability of a wound dressing

適(shi)應人體形狀和(he)運動(dong)的(de)能(neng)力(li)。

2.3可(ke)伸展(zhan)性(xing)extensibility

創(chuang)面敷(fu)料(liao)拉伸(shen)至給定(ding)仲展(zhan)範圍(wei)所(suo)需(xu)的(de)力(li)。

2.4變形permanent set

將樣(yang)品拉伸並使(shi)其松弛下來後(hou)所(suo)增(zeng)加(jia)的(de)長度(du),以(yi)原(yuan)長的(de)百分(fen)率(lv)表(biao)示(shi)。

3.2.2儀(yi)器

3.2.2.1 拉伸(shen)試驗(yan)機(ji):有壹(yi)適(shi)宜(yi)的(de)測(ce)量(liang)範圍(wei)精(jing)度為士(shi)0.1 N的(de)傳感(gan)器。

檢(jian)測(ce)儀(yi)器推薦(jian)：ETT-AM材(cai)料(liao)試驗機(ji)

3.2.2.2切割(ge)器具 :切割(ge)成(cheng)寬(25.0士(shi)0.5)mm的(de)樣品(pin)。

3.2.2.3秒(miao)表(biao)。

3.2.3步(bu)驟(zhou)

3.2.3.1從(cong)供(gong)試(shi)材(cai)料(liao) 上(shang)切(qie)出(25.0士(shi)0. 5)mm寬的(de)有代表性(xing)樣(yang)品(pin).

3.2.3.2從(cong)卷(juan)中(zhong)或(huo)背(bei)紙 上(shang)取(qu)下(xia)樣品後(hou),讓(rang)其松弛至少300 s。

3.2.3.3樣品上(shang)做(zuo)兩(liang)個間(jian)距(ju)為(100士(shi)10)mm的(de)平行標(biao)記(ji)。並(bing)使兩(liang)間距(ju)至兩(liang)端為等(deng)距(ju)離(li)。測(ce)量(liang)兩(liang)標(biao)記(ji)間(jian)的(de)距(ju)離(li),精(jing)確(que)到士(shi)0.5mm(L)。

3.2.3.4將樣品標(biao)記(ji)以(yi)外夾於(yu)拉伸(shen)試(shi)驗(yan)機(ji)的(de)兩(liang)夾頭(tou)中,並(bing)以(300士(shi)10)mm/min的(de)拉伸(shen)速(su)度(du)使樣品(pin)伸長20%。記(ji)錄該(gai)最(zui)大載荷(he)(ML),精(jing)確(que)到0.1 N.

3.2.3.5在(zai)此拉(la)伸(shen) 位(wei)置保(bao)持(60士(shi)1)s,從(cong)夾(jia)頭(tou)上(shang)取(qu)下(xia)樣品，松弛(300士(shi)15)s。

3.2.3.6重(zhong) 新(xin)測(ce)量(liang)樣品(pin)上(shang)兩(liang)標(biao)記(ji)間(jian)的(de)距(ju)離(li)(L2)。

3.2.3.7 再對其他兩(liang)個樣(yang)品重(zhong)復(fu)3.2.3.1至3.2.3.6步(bu)驟(zhou)。

3.2.3.8用(yong)裁樣方(fang)向(xiang)垂(chui)直(zhi)於(yu)第壹(yi)組(zu) 裁樣的(de)樣品(pin)重(zhong)復(fu)3.2.3.1至3.2.3.7步(bu)驟(zhou)。