醫用(yong)貯(zhu)液容(rong)器輸送系統用(yong)連(lian)接件(jian) 第(di)1部(bu)分：通(tong)用(yong)要求(qiu)和通(tong)用(yong)試(shi)驗方(fang)法

YY T 1842.1-2022 醫療器械(xie)　醫用(yong)貯(zhu)液容(rong)器輸送系統用(yong)連(lian)接件(jian)　第(di)1部(bu)分：通(tong)用(yong)要求(qiu)和通(tong)用(yong)試(shi)驗方(fang)法

附錄B：證(zheng)實(shi)非相(xiang)互連(lian)接特性(xing)的試(shi)驗方(fang)法

檢(jian)測(ce)儀器：

                               PCT-5100證(zheng)實非(fei)相(xiang)互連(lian)接特性(xing)試(shi)驗儀

B.1原理

本附錄規定(ding)了為證(zheng)實(shi)被評(ping)價(jia)的貯(zhu)液容(rong)器連(lian)接件(jian)與(yu)系列(lie)標(biao)準(zhun)中(zhong)規定(ding)的其他(ta)連(lian)接件(jian)之(zhi)間(jian)具(ju)有非(fei)相(xiang)互連(lian)接特性(xing)而(er)獲(huo)取客觀(guan)證(zheng)據(ju)的準(zhun)則(ze)和試(shi)驗方(fang)法。要(yao)麽(me)用(yong)尺寸(cun)分(fen)析(xi),要(yao)麽(me)用(yong)物理試(shi)驗來證實(shi)其非相(xiang)互連(lian)接特性(xing)。

預(yu)期證實供(gong)試(shi)貯(zhu)液容(rong)器連(lian)接件(jian)的物理試(shi)驗方(fang)法是(shi),用(yong)規定(ding)的力值和扭(niu)矩(ju)試(shi)圖(tu)與目(mu)標(biao)幹(gan)涉(she)連(lian)接件(jian)或(huo)結構組(zu)裝,當用(yong)規定(ding)的最(zui)小分離(li)力時分離(li)或發(fa)生(sheng)大(da)量泄漏(lou)。

對於(yu)非(fei)相(xiang)互連(lian)接特性(xing),可(ke)有(you)並將會有(you)其他(ta)特定(ding)連(lian)接件(jian)的可(ke)接受性(xing)標(biao)準(zhun),如特定(ding)尺寸(cun)或(huo)剛(gang)性(xing)要(yao)求(qiu)。本附件(jian)未對其進行說明。但(dan)是(shi),要求(qiu)對其他(ta)此(ci)類可(ke)接受性(xing)準(zhun)則(ze)符合(he)性進行驗證。所用(yong)的試(shi)驗方(fang)法宜(yi)適用(yong)於這(zhe)些可(ke)接受性(xing)標(biao)準(zhun)。

B.2尺寸(cun)分(fen)析(xi)試(shi)驗方(fang)法B.2.1總則(ze)

本方(fang)法旨(zhi)在獲得(de)客觀(guan)證(zheng)據(ju)來(lai)證(zheng)實(shi)非相(xiang)互連(lian)接特性(xing)。對(dui)所有(you)連(lian)接件(jian)尺寸(cun)範(fan)圍進行全面評(ping)價(jia),以(yi)確定(ding)連(lian)接件(jian)的任何(he)表(biao)面是(shi)否(fou)有可(ke)能(neng)形(xing)成連(lian)接的潛在相(xiang)互作(zuo)用(yong)。

尺寸(cun)分(fen)析(xi)試(shi)驗方(fang)法的目(mu)的是(shi)評(ping)價(jia)供(gong)評(ping)價(jia)的貯(zhu)液容(rong)器連(lian)接件(jian)的表面是(shi)否(fou)會有(you)壹(yi)個潛在的接觸(chu)表面，如果有(you),是(shi)否(fou)有會與(yu)ISO 18250系列(lie)標(biao)準(zhun)規定(ding)的其他(ta)貯(zhu)液容(rong)器連(lian)接件(jian)形(xing)成錯誤連(lian)接的潛在相(xiang)互作(zuo)用(yong)。

使用(yong)二維(wei)(2D)或(huo)三維(3D)繪(hui)圖(tu)工具(ju),用(yong)供(gong)評(ping)定(ding)連(lian)接件(jian)的規格(ge)尺寸(cun)表(biao),將代表最(zui)小實體狀(zhuang)態(tai)(LMC),標(biao)稱實體狀(zhuang)態(tai)(NMC)和最(zui)大(da)實體狀(zhuang)態(tai)(MMC)的尺寸(cun)規格(ge)進行圖(tu)形(xing)組(zu)裝。這(zhe)些應(ying)代表設(she)計所(suo)需尺寸(cun)的所有關健尺寸(cun)和公(gong)差(cha),以確(que)保性(xing)能(neng)、可(ke)用(yong)性和維(wei)持臨(lin)床(chuang)性能(neng)所需的物理性能,以及(ji)非相(xiang)互連(lian)接特性(xing)所(suo)需的所有關鍵(jian)尺寸(cun)。

這(zhe)些臨(lin)界尺寸(cun)包括但(dan)不(bu)限於所(suo)有表(biao)面的最(zui)小,標(biao)稱和最(zui)大(da)尺寸(cun),以(yi)及(ji)半徑(jing)(長(chang)度和角(jiao)度),這(zhe)些半(ban)徑(jing)可(ke)能(neng)會導(dao)致(zhi)與其他(ta)供(gong)試(shi)連(lian)接件(jian)的每個關鍵(jian)表(biao)面或半(ban)徑(jing)形(xing)成潛在相(xiang)互連(lian)接表(biao)面或半(ban)徑(jing)。

——最(zui)小實體狀(zhuang)態(tai)(LMC)是(shi)指在標(biao)註公差(cha)範圍內(nei),結構尺寸(cun)包含最(zui)少用(yong)量材料的狀態。例(li)如,這(zhe)

種狀(zhuang)態表(biao)明,公錐體的外(wai)徑(jing)為(wei)最(zui)小值,母(mu)錐套(tao)的內(nei)徑(jing)為(wei)最(zui)大(da)值。

——最(zui)大(da)實體狀(zhuang)態(tai)(MMC)是(shi)指在標(biao)註公差(cha)範圍內(nei),結構尺寸(cun)包含最(zui)多用(yong)量材料的狀態。例(li)如,該

條(tiao)件(jian)將指示(shi)公(gong)錐體的外(wai)徑(jing)將為最(zui)大(da)值,母(mu)錐套(tao)的內(nei)徑(jing)將為最(zui)小值。

—--標(biao)稱實體狀(zhuang)態(tai)(NMC)是(shi)將所有尺寸(cun)設(she)置(zhi)為其標(biao)稱值,或(huo)僅規定(ding)了最(zui)小值和最(zui)大(da)值的平(ping)均(jun)值(zhi)的

狀態。

某(mou)些尺寸(cun)可(ke)能(neng)對(dui)最(zui)小,最(zui)大(da)和標(biao)稱實體狀(zhuang)態(tai)的定(ding)義沒有任何(he)影(ying)響。其選擇(ze)應(ying)被證(zheng)實(shi)是(shi)每個(ge)分析(xi)錯誤連(lian)接場(chang)景的最(zui)壞情(qing)況(kuang)。

B.2.2要(yao)求(qiu)

供(gong)評(ping)價(jia)的貯(zhu)液容(rong)器連(lian)接件(jian)的可(ke)接觸(chu)表面應(ying)不(bu)與任何(he)第(di)5章規定(ding)的連(lian)接件(jian)和表(biao)面以壹(yi)種(zhong)形(xing)成錯誤連(lian)接的方(fang)式(shi)形(xing)成嚙(nie)合(he)。

如果尺寸(cun)分(fen)析(xi)不(bu)能確(que)保兩個連(lian)接件(jian)的非相(xiang)互連(lian)接特性(xing),則(ze)應(ying)用(yong)物理試(shi)驗方(fang)法(見B.3)評(ping)價(jia)。

B.2.3 *潛在的可(ke)連(lian)接或(huo)可(ke)接觸(chu)表面尺寸(cun)和結構的識(shi)別(bie)

可(ke)連(lian)接或(huo)可(ke)接觸(chu)表面被定(ding)義為連(lian)接件(jian)上(shang)具(ju)有相(xiang)互作(zuo)用(yong)可(ke)能(neng)的任何(he)表(biao)面,其中物理接觸(chu)發生(sheng)在相(xiang)反連(lian)接件(jian)上(shang)的任何(he)其他(ta)表面上。可(ke)接觸(chu)表面可(ke)包括(但(dan)不(bu)限於):設(she)計預(yu)期密(mi)封的表面,外(wai)螺(luo)紋或內(nei)螺(luo)紋，面,護(hu)罩或(huo)夾具(ju)的頂部幾何(he)形(xing)狀(zhuang)。這(zhe)些是(shi)連(lian)接件(jian)上(shang)可(ke)能(neng)與(yu)另壹(yi)個(ge)連(lian)接件(jian)交(jiao)互(hu)的表面。

確定(ding)評(ping)估(gu)中(zhong)有可(ke)能(neng)成為可(ke)連(lian)接表(biao)面的貯(zhu)液容(rong)器連(lian)接件(jian)的尺寸(cun)和結構。這(zhe)些尺寸(cun)可(ke)包括貯(zhu)液容(rong)器連(lian)接件(jian)的任何(he)內(nei)徑(jing)(ID)或(huo)任何(he)外(wai)徑(jing)(OD)。此(ci)外(wai),還要(yao)考慮(lv)諸(zhu)如螺(luo)紋和棱(leng)紋(wen)(和其他(ta)可(ke)接觸(chu)的幾何(he)形(xing)狀(zhuang))等(deng)結構。

註。不(bu)可(ke)連(lian)接表(biao)面是(shi)指在與其他(ta)組(zu)件(jian)交(jiao)互(hu)期間(jian)不(bu)會接觸(chu)的表面。這(zhe)些包括(但(dan)不(bu)限於):外(wai)螺(luo)紋或內(nei)螺(luo)紋的根部幾

何(he)結構,其他(ta)連(lian)接件(jian)無(wu)法(fa)接近的內(nei)孔(kong)幾何(he)結構,將由油管或卡扣式(shi)套(tao)管和夾具(ju)覆蓋的幾何(he)結構。

識(shi)別(bie)ISO 18250系列(lie)標(biao)準(zhun)的貯(zhu)液容(rong)器輸送系統用(yong)連(lian)接件(jian)上(shang)有(you)潛在可(ke)接觸(chu)表面的尺寸(cun)和結構。這(zhe)些臨(lin)界尺寸(cun),螺(luo)紋和棱(leng)紋(wen)應(ying)包括但(dan)不(bu)限於尺寸(cun)和結構的LMC,MMC和NMC標(biao)稱實體狀(zhuang)態(tai)。

增補的結構會有(you)助(zhu)於(或(huo)會導(dao)致(zhi))與其他(ta)連(lian)接件(jian)形(xing)成錯誤連(lian)接。在分析(xi)中(zhong)應(ying)予(yu)以(yi)考(kao)慮。示(shi)例(li):半徑(jing)(內(nei)部(bu)或(huo)外(wai)部的)、倒(dao)圓(yuan)角(jiao)、倒(dao)角(jiao)(charmfer).筒(tong)邊(bian)緣(yuan)或任何(he)表(biao)面邊(bian)緣(yuan)。

圖(tu)B1示(shi)出(chu)了需(xu)評(ping)價(jia)鎖(suo)定(ding)卡圈(quan)的公連(lian)接件(jian)的尺寸(cun)。應(ying)評(ping)價(jia)的結構包括但(dan)不(bu)限於:a)表(biao)面範圍內(nei)全部(bu)尺寸(cun)的圓(yuan)錐體或(huo)斜(xie)角(jiao)表(biao)面;

示(shi)例(li);圖(tu)B.1中圓(yuan)錐體頭端(duan)OD和圓(yuan)錐體根(gen)部(bu)OD、以及(ji)它們所(suo)表(biao)述的全表(biao)面(用(yong)灰(hui)色帶(dai)表示(shi))。b)最(zui)小和最(zui)大(da)螺(luo)紋直徑(jing);

c)流(liu)體通(tong)路(lu)ID.

類似,圖(tu)B.2中示(shi)出(chu)了--個(ge)全螺(luo)紋母(mu)連(lian)接件(jian)的示(shi)例(li)。內(nei)圓(yuan)錐的兩個端(duan)面及(ji)它們間(jian)的表面(用(yong)灰(hui)色帶(dai)表示(shi))也(ye)應(ying)考(kao)慮。

B.2.4可(ke)連(lian)接表(biao)面插(cha)入(ru)和相(xiang)互作(zuo)用(yong)潛能的識(shi)別(bie)

應(ying)通(tong)過(guo)檢(jian)查(zha)會防(fang)止可(ke)接觸(chu)表面錯誤連(lian)接的結構評(ping)價(jia)插(cha)人和相(xiang)互作(zuo)用(yong)的潛能。

插(cha)入(ru)的可(ke)能(neng)性(xing)定(ding)義為壹(yi)個(ge)組(zu)件(jian)插(cha)入(ru)另壹(yi)個(ge)組(zu)件(jian)的可(ke)能(neng)性(xing)。以(yi)下是(shi)壹個(ge)非詳(xiang)盡(jin)的標(biao)準(zhun)列(lie)表,表(biao)明壹個(ge)連(lian)接件(jian)可(ke)能(neng)插(cha)入(ru)另壹(yi)個(ge)連(lian)接件(jian)。在以下(xia)情(qing)況(kuang)下(xia),原(yuan)則(ze)上可(ke)能(neng)存(cun)在插(cha)人可(ke)能(neng):

-兩個圓(yuan)柱形(xing)或(huo)圓(yuan)錐形(xing)特征(zheng)的邊(bian)緣(yuan)之間(jian)出(chu)現(xian)“圓(yuan)角(jiao)到(dao)圓(yuan)角(jiao)"“倒(dao)角(jiao)到(dao)倒(dao)角(jiao)""倒(dao)角(jiao)到(dao)圓(yuan)角(jiao)"或(huo)任何(he)其他(ta)類似接觸(chu);

——錐形(xing)或(huo)圓(yuan)柱形(xing)部(bu)件(jian)的外(wai)徑(jing)等(deng)於或小於另壹(yi)部(bu)件(jian)的套(tao)簡或(huo)孔(kong)的內(nei)徑(jing);

-特征(zheng)的外(wai)部尺寸(cun)(不(bu)壹定(ding)是(shi)圓(yuan)錐形(xing)或(huo)圓(yuan)柱形(xing))使(shi)得(de)該特征(zheng)能(neng)夠(gou)適合(he)另壹(yi)個(ge)部件(jian)的內(nei)部(bu)幾何(he)結構,例(li)如,具(ju)有外(wai)部凸(tu)出(chu)肋的把手,其邊(bian)緣(yuan)到邊(bian)緣(yuan)的總距離(li)小於或(huo)等於任何(he)形(xing)狀(zhuang)插(cha)座的內(nei)部(bu)尺寸(cun)。

圖(tu)B.11示(shi)出(chu)了分(fen)析(xi)中(zhong)被評(ping)價(jia)的兩個連(lian)接件(jian)。圖(tu)B.11中識(shi)別(bie)了(le)潛在可(ke)接觸(chu)表面。但(dan)是(shi)，壹個(ge)結構或幾何(he)外(wai)形(xing)能(neng)阻(zu)止兩個連(lian)接件(jian)相(xiang)互連(lian)接。

連(lian)接件(jian)的兩維或(huo)三維圖(tu)畫圖(tu)可(ke)以(yi)是(shi)壹有(you)效(xiao)地直(zhi)觀(guan)反(fan)映(ying)壹(yi)個(ge)防(fang)止錯誤連(lian)接結構的方(fang)法。但(dan)可(ke)用(yong)其他(ta)方(fang)法。

B.2.5 *間(jian)隙,過(guo)渡、過盈的計算(suan)

潛在相(xiang)互作(zuo)用(yong)可(ke)接觸(chu)表面的直徑(jing)(ID、OD配(pei)對)是(shi)在LMC 和 MMC處評(ping)價(jia),以(yi)確定(ding)是(shi)否(fou)有間(jian)隙(clearence) ,過(guo)渡(overlap),過盈存(cun)在。

為了(le)確定(ding)兩個可(ke)接觸(chu)表面(如OD和ID配(pei)對(dui))間(jian)的相(xiang)互作(zuo)用(yong)類型,計算(suan)處於MMC和LMC處的關系,用(yong)式(shi)(B.1)計算(suan) MMC條(tiao)件(jian)下(xia)的關系A,用(yong)式(shi)(B.2)計算(suan)LMC條(tiao)件(jian)下(xia)的關系B.

B.2.6Ⅰ間(jian)隙、過(guo)渡.過盈計算(suan)結果(guo)分(fen)析(xi)

如果兩個公(gong)式(shi)的計算(suan)結果(guo)為(wei)正(zheng)值(大(da)於0 mm),則(ze)在所有(you)實體狀(zhuang)態(tai)下有(you)間(jian)隙存(cun)在,無錯誤連(lian)接的可(ke)能(neng)。對(dui)於(yu)非常(chang)小的間(jian)隙值(zhi),比(bi)如小於0.05 mm,由於有(you)界(jie)面(interface)摩(mo)擦、較(jiao)粗糙,和積(ji)存(cun)空氣(qi),使兩

個連(lian)接件(jian)不(bu)容易散(san)架分(fen)離。

如果MMC[式(shi)(B.1)關系A]的計算(suan)結果(guo)值(zhi)是(shi)零或負值(zhi)(小於0 mm)且(qie)LMC[式(shi)(B.2)關系B]的計算(suan)結果(guo)值(zhi)是(shi)零或正值(zhi)(大(da)於0 mm)則(ze)兩個直(zhi)徑(jing)為(wei)過渡,在所有(you)可(ke)能(neng)的實體狀(zhuang)態(tai)範圍內(nei)有(you)連(lian)接的可(ke)能(neng)。

對(dui)0 mm值(zhi),確定(ding)其為線對(dui)線(xian)界面,這(zhe)被視(shi)為(wei)是(shi)過盈配(pei)合(he)(interference fit)的特殊(shu)情(qing)況(kuang),需(xu)要(yao)進行非相(xiang)互連(lian)接試(shi)驗(物理試(shi)驗)來確定(ding)錯誤連(lian)接是(shi)否(fou)可(ke)能(neng)。

如果式(shi)(B.1)和式(shi)(B.2)的結果(guo)為(wei)負值(zhi)(小於0 mm),則(ze)在所有(you)實體狀(zhuang)態(tai)下存(cun)在過盈。見表B.1。

在過盈水平(ping)上(shang)也有存在錯誤連(lian)接的可(ke)能(neng),取決(jue)於兩個連(lian)接件(jian)的材料性質(zhi)和過(guo)盈的程(cheng)度。對於(yu)這(zhe)種情(qing)況(kuang),用(yong)式(shi)(B.2)(關系B)結果(guo)值(zhi)與(yu)表B.2中(zhong)的界面類型的值(有效(xiao)直徑(jing))比(bi)較(jiao)以確定(ding)是(shi)否(fou)有錯誤連(lian)接的可(ke)能(neng)。

如果尺寸(cun)分(fen)析(xi)產生(sheng)關系B的值大(da)於表B.2所(suo)列(lie)的值,則(ze)無錯誤連(lian)接的可(ke)能(neng);如果尺寸(cun)分(fen)析(xi)產生(sheng)關系B的值小於表(biao)B.2所列(lie)的值,則(ze)該過(guo)盈不(bu)足以(yi)防(fang)止錯誤連(lian)接。則(ze)需要(yao)用(yong)非相(xiang)互連(lian)接試(shi)驗(物理試(shi)驗)確定(ding)是(shi)否(fou)有錯誤連(lian)接的可(ke)能(neng)。