預(yu)灌(guan)封註(zhu)射(she)器護帽(mao)密封性(xing)檢(jian)查法(fa)

本(ben)法(fa)用於檢(jian)查護帽(mao)與針(zhen)頭(tou)或圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)配合(he)的耐液體泄漏(lou)性(xing)。

儀(yi)器裝(zhuang)置：

壓(ya)力施加(jia)裝置拉(la)壓試(shi)驗機或(huo)通(tong)過(guo)壓(ya)縮(suo)空氣加(jia)壓的裝置。

註(zhu):當壁(bi)摩擦可忽(hu)略(lve)時(shi)（按公式(shi)(1）計(ji)算試(shi)驗力值，施加(jia)此力(li)值後(hou)註(zhu)射(she)器內部壓(ya)力在(zai)目標壓(ya)力95%以上時(shi))，可使(shi)用(yong)通(tong)用(yong)拉(la)壓試(shi)驗機[見(jian)圖1a）]施加(jia)壓力(li)。如果不能忽(hu)略(lve)壁(bi)摩擦，則優先(xian)考慮圖1b）中所示(shi)的試(shi)驗，在該(gai)試(shi)驗中，通(tong)過(guo)在(zai)填充(chong)介質(zhi)上(shang)施加(jia)壓縮(suo)空氣，在(zai)護帽(mao)上施加(jia)壓力(li)。

註(zhu)射(she)器夾(jia)具(ju)。活塞和活塞推(tui)桿(gan)。

設備圖片：

                                              PMT-05醫藥(yao)包裝物理(li)性(xing)能(neng)測試(shi)儀

樣品準(zhun)備(bei)：

泄(xie)漏試(shi)驗應在(zai)護帽(mao)裝配(pei)至少(shao)為12h後(hou)進行。試(shi)驗前應註(zhu)意(yi)不要損壞或松開(kai)護帽(mao)。

試(shi)驗方法(fa)：

方法(fa)壹將供試(shi)樣品放入夾(jia)具(ju)中固定(ding)[見圖1a)]。將供試(shi)樣品中(zhong)充(chong)裝(zhuang)1/3～2/3公(gong)稱容量(liang)的純化(hua)水(shui)或註(zhu)射(she)用水。將活塞和推(tui)桿(gan)組裝(zhuang)，裝(zhuang)入(ru)套筒(tong)內，通(tong)過(guo)對(dui)推(tui)桿(gan)施加(jia)表1規定的載荷而使(shi)套筒(tong)內的壓力(li)達到(dao)110kPa，並(bing)保持(chi)此壓(ya)力(li)5s。釋放壓力(li)。在(zai)試(shi)驗期間(jian)和試(shi)驗後檢(jian)查供試(shi)樣品護帽(mao)是否(fou)脫落(luo)以及泄漏情(qing)況。

可(ke)使(shi)用(yong)公式(shi)(1)、公(gong)式(shi)(2）和(he)公式(shi)(3）按試(shi)驗力與(yu)截面(mian)積(ji)之間(jian)的相關(guan)性(xing)由(you)註(zhu)射(she)器標稱(cheng)內徑(jing)確定(ding)註(zhu)射(she)器試(shi)驗力值:

a)在(zai)拉(la)壓試(shi)驗機中(zhong)通(tong)過(guo)活塞推(tui)桿(gan)和活塞施加(jia)壓力(li)b)直(zhi)接(jie)對(dui)充(chong)裝(zhuang)介質(zhi)施加(jia)壓縮(suo)空氣提供壓(ya)力

1註(zhu)射(she)器夾(jia)具(ju)2帶護帽(mao)的註(zhu)射(she)器3活塞推(tui)桿(gan)和活塞

圖1用於檢(jian)查護帽(mao)密封性(xing)的試(shi)驗裝置示(shi)例

註(zhu)本(ben)圖示(shi)包括(kuo)壹個帶有針(zhen)頭(tou)護帽(mao)的註(zhu)射(she)器作(zuo)為(wei)示(shi)例。該試(shi)驗同樣適用(yong)於帶有錐(zhui)頭(tou)護帽(mao)的註(zhu)射(she)器。

方法(fa)二(er):將供試(shi)樣品放入夾(jia)具(ju)中固定(ding)[見圖1b)]。將供試(shi)樣品中(zhong)充(chong)裝(zhuang)1/3～2/3公(gong)稱容量(liang)的純化(hua)水(shui)或註(zhu)射(she)用水。封閉(bi)註(zhu)射(she)器末(mo)端(duan)，同時在末端(duan)留出加(jia)壓氣(qi)道，向註(zhu)射(she)器內施加(jia)110kPa的壓力(li)，並保(bao)持(chi)此壓(ya)力(li)5s。釋放壓力(li)。在(zai)試(shi)驗期間(jian)和試(shi)驗後檢(jian)查供試(shi)樣品護帽(mao)是否(fou)脫落(luo)以及泄漏情(qing)況。

結(jie)果(guo)判定(ding)

通(tong)過(guo)檢(jian)查各(ge)供試(shi)樣品護帽(mao)是否(fou)脫落(luo)，護帽(mao)外表面(mian)周(zhou)圍(wei)有(you)無可(ke)見液滴(di)(表面(mian)濕(shi)潤）判定(ding)是(shi)否(fou)符合(he)要求(qiu)。

3.本(ben)標準(zhun)給出了兩(liang)種(zhong)檢(jian)查註(zhu)射(she)器護帽(mao)密封性(xing)的方法(fa)。

方法(fa)壹是通(tong)過(guo)拉(la)壓試(shi)驗機向已裝配(pei)好(hao)的註(zhu)射(she)器推(tui)桿(gan)施加(jia)壓力(li);

方法(fa)二(er)是通(tong)過(guo)在(zai)註(zhu)射(she)器內填充(chong)介質(zhi)上(shang)施加(jia)壓縮(suo)空氣來(lai)施力。

兩(liang)種(zhong)方法(fa)向註(zhu)射(she)器內施加(jia)的壓力(li)均(jun)為(wei)110kPa，這(zhe)壹壓(ya)力的大小是(shi)基於充(chong)裝(zhuang)藥(yao)液過(guo)程的過程(cheng)條(tiao)件(jian)確定(ding)的。當活塞與註(zhu)射(she)器內壁(bi)摩擦可忽(hu)略(lve)時(shi)，可(ke)使(shi)用(yong)通(tong)用(yong)拉(la)壓試(shi)驗機施加(jia)壓力(li)。如果不能忽(hu)略(lve)壁(bi)摩擦，則優先(xian)考慮采(cai)用(yong)壓(ya)縮空氣的方式(shi)進行試(shi)驗。當按標準(zhun)中給出的公式(shi)計(ji)算試(shi)驗力值，並(bing)向已裝配(pei)好(hao)的註(zhu)射(she)器推(tui)桿(gan)施加(jia)該力(li)時，如果註(zhu)射(she)器內部壓(ya)力能(neng)夠達到(dao)目(mu)標壓(ya)力的95%以上，則認為此時(shi)的摩擦力可忽(hu)略(lve)，可(ke)采(cai)用(yong)方法(fa)壹進行試(shi)驗。對(dui)於其(qi)他情(qing)況，為(wei)保證護帽(mao)密封質(zhi)量(liang)，應采(cai)用方法(fa)二(er)進行試(shi)驗。