醫療(liao)器(qi)械鈦(tai)及鈦(tai)合(he)金牙科(ke)種(zhong)植(zhi)體(ti)的(de)機(ji)械性(xing)能(neng)測試方案

 牙(ya)科(ke)種(zhong)植(zhi)體(ti)，為(wei)通過(guo)外科(ke)手術(shu)的方式將其(qi)植(zhi)入(ru)到人(ren)體(ti)缺(que)牙部位的(de)上(shang)下頜骨內(nei)，待(dai)其手術傷口愈(yu)合(he)後(hou)，在(zai)其(qi)上(shang)部安(an)裝(zhuang)修(xiu)復(fu)假(jia)牙的(de)裝(zhuang)置。種(zhong)植(zhi)牙(ya)的(de)核(he)心(xin)關(guan)鍵在於(yu)種(zhong)植(zhi)體(ti)部分(fen)，種(zhong)植(zhi)體(ti)部分(fen)相(xiang)當(dang)於真牙的(de)牙根，對(dui)於整(zheng)個(ge)牙(ya)齒的固定起到了(le)至關重(zhong)要的(de)作用(yong)。本(ben)篇文章山(shan)東普創工(gong)業科(ke)技有(you)限公(gong)司根據(ju)YY 0315—2016標準為您(nin)提供醫療(liao)器(qi)械鈦(tai)及鈦(tai)合(he)金牙科(ke)種(zhong)植(zhi)體(ti)的(de)機(ji)械性(xing)能(neng)測試方案。

檢測(ce)儀器(qi)：

                                       PBSC-RP30接骨螺釘性能(neng)測試儀

抗扭性(xing)能(neng)：

按照(zhao)6.6.1試驗(yan),最(zui)壞(huai)情(qing)況(kuang)下,牙種(zhong)植(zhi)體(ti)與(yu)種(zhong)植(zhi)體(ti)基(ji)臺(tai)的(de)最(zui)大扭(niu)矩(ju)應符合(he):

a)外連(lian)接≥50 Ncm ;

b)內(nei)連(lian)接≥70 Ncm。

緊(jin)固扭矩：

按(an)照(zhao)6.6.2試驗(yan),施加(jia)最(zui)大緊(jin)固扭矩後(hou),肉(rou)眼觀察(cha)牙種(zhong)植(zhi)體(ti)及(ji)配套(tao)部件(jian),不得出(chu)現(xian)變形(xing)、斷(duan)裂現象(xiang)。松開的最(zui)大扭(niu)矩(ju)應為最(zui)大緊(jin)固扭矩的(de)75%以(yi)上(shang)。

疲(pi)勞極(ji)限(xian)

按(an)照(zhao)6.6.3試驗(yan),牙種(zhong)植(zhi)體(ti)的(de)疲(pi)勞極(ji)限(xian)應符合(he)生產廠(chang)提供的技術文件中(zhong)有(you)關疲(pi)勞試驗(yan)的規(gui)定。

6.6.1 抗(kang)扭性能(neng)

按照(zhao)ISO/TS13498試驗(yan),應符合(he)5.6.1的規(gui)定(ding)。

將牙(ya)種(zhong)植(zhi)體(ti)固定在扭(niu)矩(ju)測(ce)定(ding)儀上(shang),扭矩測(ce)定(ding)儀(yi)的(de)測(ce)量精度(du)至少(shao)為(wei)0.01 Nm。按(an)照(zhao)生(sheng)產廠(chang)的(de)說明書(shu)裝(zhuang)配(pei)組(zu)裝(zhuang)種(zhong)植(zhi)體(ti)基(ji)臺(tai),用(yong)扳手(shou)緊(jin)固中央螺釘或(huo)種(zhong)植(zhi)體(ti)基(ji)臺(tai),直至扭矩測(ce)定(ding)儀(yi)達(da)到生(sheng)產廠(chang)技術文件中(zhong)規定(ding)值(zhi)的(de)120%,保持載荷(he)5 s,肉(rou)眼觀察(cha)牙種(zhong)植(zhi)體(ti)及(ji)配套(tao)部件(jian),不得出(chu)現(xian)變形(xing)和斷裂現象(xiang)。

用扳手(shou)沿反方向松開中央螺釘或(huo)種(zhong)植(zhi)體(ti)基(ji)臺(tai),讀(du)取(qu)扭(niu)矩(ju)測(ce)定(ding)儀上(shang)松開過程的(de)最(zui)大扭(niu)矩(ju)。同(tong)壹型(xing)號測量3個牙(ya)種(zhong)植(zhi)體(ti),3個(ge)測量結果(guo)應符合(he)5.6.2的規(gui)定(ding)。