無(wu)菌(jun)醫(yi)療器械(xie)包(bao)裝密(mi)封脹破試驗(yan)-內壓(ya)法

YY/T 0681.9—-2011無(wu)菌(jun)醫(yi)療器械(xie)包(bao)裝試(shi)驗(yan)方法(fa)第(di)9部(bu)分:約(yue)束板(ban)內(nei)部氣壓(ya)法軟包(bao)裝密(mi)封脹破試驗(yan)：

YY/T 0681本(ben)部分所規(gui)定的(de)試驗(yan)方法(fa),規(gui)定了(le)軟包(bao)裝被(bei)置(zhi)於(yu)約(yue)來(lai)板(ban)內(nei)進行內(nei)部加壓(ya)來(lai)檢驗(yan)其周邊(bian)密(mi)封處最(zui)小脹破強(qiang)度的(de)方法(fa)。

本(ben)試驗(yan)僅適用(yong)於周邊(bian)密(mi)封的(de)軟包(bao)裝(通常指組合袋(dai))。尤(you)其(qi)適(shi)用於其密(mi)封具(ju)有(you)可(ke)剝(bo)離(li)特征(由(you)最(zui)終使用(yong)者剝(bo)開(kai)後(hou)取(qu)出內(nei)裝物)的(de)包(bao)裝。

檢測儀(yi)器：

                                                 LT-03A泄漏(lou)與(yu)密(mi)封強(qiang)度測試儀(yi)

4.1在(zai)壹(yi)臺(tai)儀(yi)器上對供試(shi)包(bao)裝內(nei)部(bu)充(chong)入(ru)氣壓(ya),直(zhi)到(dao)包(bao)裝破裂(lie)。多數情況破裂(lie)發生在(zai)密(mi)封區(qu)域(yu)的(de)壹(yi)-處或(huo)幾處。充(chong)氣和加(jia)壓(ya)設備要求(qiu)能(neng)在(zai)密(mi)封被(bei)破壞(huai)之(zhi)前保持內部壓力(li)增(zeng)加(jia)。在(zai)增(zeng)壓(ya)過程(cheng)中(zhong),包(bao)裝應(ying)置(zhi)於(yu)兩(liang)個剛(gang)性平行板(ban)(約(yue)束板(ban))之(zhi)間,以(yi)限(xian)制包(bao)裝的(de)膨脹和變(bian)形(xing),但讓(rang)密(mi)封周邊(bian)區(qu)域(yu)不受約(yue)束。插(cha)入(ru)包(bao)裝內(nei)部(bu)的(de)壹(yi)個傳(chuan)感器檢測包(bao)裝破裂(lie)時(shi)的(de)內部(bu)壓力(li)。根(gen)據(ju)應(ying)用(yong)情況,本(ben)試驗(yan)方法(fa)需要使(shi)用(yong)兩種配置(zhi)的(de)約(yue)束板(ban),描(miao)述(shu)如(ru)下(xia):

4.1.1開(kai)口(kou)包(bao)裝配置(zhi):用(yong)於(yu)三(san)個周邊(bian)密(mi)封,第(di)四(si)個邊(bian)開(kai)口(kou)的(de)包(bao)裝。該(gai)配置(zhi)常(chang)用(yong)於(yu)預(yu)成形(xing)包(bao)裝的(de)生產(chan)。配置(zhi)使(shi)用(yong)說明見(jian)圖1。

4.1.2封口(kou)包(bao)裝配置(zhi):用(yong)於(yu)四(si)個邊(bian)密(mi)封的(de)包(bao)裝。該(gai)配置(zhi)常(chang)用(yong)於(yu)對已(yi)完成的(de)處於(yu)密(mi)封狀(zhuang)態包(bao)裝的(de)密(mi)封進行試(shi)驗(yan)。配置(zhi)使(shi)用(yong)說明見(jian)圖2。