無菌(jun)導(dao)管抽吸過程(cheng)中(zhong)空(kong)氣(qi)進(jin)入(ru)座(zuo)裝配(pei)處的測(ce)試(shi)解(jie)說

壹次(ci)性使用無(wu)菌導(dao)管抽吸過程(cheng)中(zhong)空(kong)氣(qi)進(jin)入(ru)座(zuo)裝配(pei)處的試(shi)驗方法：

原(yuan)理(li)

將導(dao)管座(zuo)與壹個部分(fen)充(chong)水(shui)的註(zhu)射器(qi)榔(lang)連接。抽拉註(zhu)射器(qi)的芯(xin)杯在座(zuo)與標(biao)準(zhun)錐頭(tou)連接處形(xing)成(cheng)負壓。目力(li)檢查是(shi)否有(you)氣(qi)泡(pao)進入註(zhu)射器(qi)檢(jian)測(ce)水合(he)性導(dao)管時(shi),應(ying)考(kao)慮(lv)水(shui)合前(qian)和(he)水合(he)後的狀(zhuang)態,報告最差的納(na)果。

檢測(ce)設備(bei)：

                                                 LT-03A泄漏(lou)與密封(feng)強(qiang)度測(ce)試(shi)儀(yi)

D.2試(shi)劑(ji)

除去氣(qi)體(ti)的爆(bao)餾(liu)水或除去氣(qi)體(ti)的去離子(zi)水(shui)。

D.3儀(yi)器(qi)

D.3.1 10 ml的註(zhu)射器(qi),其(qi)器(qi)錐(zhui)頭行各(ge)GB 1580的規(gui)定,或等效(xiao)的裝置。

D.3.2閉合試(shi)樣(yang)的裝置,如(ru)亞(ya)

D.4 步(bu)驟(zhou)

D.4.1按(an)制(zhi)造風(feng)的債(zhai)用(yong)說明(ming)書裝配(pei)分(fen)離的;,將供試(shi)生(sheng)連接到(dao)註(zhu)射器(qi)(D3.1)1,形(xing)成(cheng)防(fang)泄(xie)循連接。密封(feng)所(suo)有(you)可能(neng)在抽版過程(cheng)中(zhong)打(da)並(bing)的閥(fa)。

D.4.2﹑通(tong)過試(shi)樣(yang)標(biao)準(zhun)性頭向註(zhu)射器(qi)內(nei)抽入(22士5)℃的水(shui)(D.2),超過註(zhu)塗器(qi)公(gong)稱(cheng)刻度容量(liang)的25%。不(bu)要弄濕座與標(biao)準(zhun)錐頭(tou)的連接處。

D.4.3排(pai)出儀(yi)器(qi)內(nei)的氣(qi)認(小(xiao)氣(qi)返(fan)除外(wai)),調節註(zhu)射器(qi)內(nei)水的體(ti)積(ji)至標(biao)稱(cheng)刻度容量(liang)的25%,離座盡(jin)可能(neng)近地(di)閉合(D.3.2)試(shi)樣(yang)。

D.4.4將註(zhu)射器(qi)的錐(zhui)頭(tou)向下(xia),抽意桿(gan)至最(zui)大(da)公(gong)稱(cheng)刻度容量(liang)處,保(bao)持(chi)壹定時間(jian)直至沒(mei)有(you)氣(qi)泡(pao)形(xing)成(cheng),然後再等待(dai)10 s以確認樣品無(wu)泄漏(lou)。

D.4.5對於(yu)水合(he)血管內(nei)導(dao)管,應(ying)考(kao)慮(lv)水(shui)合前(qian)和(he)水合(he)後的狀(zhuang)態,進行D.4.1~D.4.4步(bu)驟(zhou)。

註(zhu):可以(yi)使用其(qi)他(ta)方(fang)式(shi)形(xing)成(cheng)抽吸壓力。在這(zhe)種(zhong)情(qing)況(kuang)下(xia),設置絕對壓力2.67 kPa為抽吸壓力。

配(pei)置壹個前(qian)端(duan)測(ce)試(shi)座(zuo)和後端(duan)測(ce)試(shi)座(zuo)。前(qian)端(duan)測(ce)試(shi)座(zuo)上(shang)安(an)裝試(shi)樣(yang)接頭，接頭采用活動(dong)結(jie)構，可觸(chu)發(fa)啟動(dong)開(kai)關。後端(duan)測(ce)試(shi)座(zuo)連接有流(liu)量計。測(ce)試(shi)時(shi)，試(shi)樣(yang)壹端接在後端(duan)測(ce)試(shi)座(zuo)上(shang)，與流(liu)量計接通(tong);另壹端(duan)安(an)裝在測(ce)試(shi)座(zuo)上(shang)，安(an)裝後觸(chu)發(fa)啟動(dong)開(kai)關，設備(bei)自動(dong)充(chong)氣(qi)並(bing)維(wei)持(chi)壓力。流(liu)量計能夠測(ce)量試(shi)樣(yang)實(shi)時(shi)的流(liu)量特性，通(tong)過流(liu)量特性可判斷試(shi)樣(yang)的暢通(tong)性情況。總(zong)的原(yuan)理(li)是，壹端維(wei)持(chi)穩(wen)定的壓力輸入(ru)，另(ling)壹端測(ce)量試(shi)樣(yang)的流(liu)量輸出。

D.5試(shi)驗報告

試(shi)驗報告應(ying)包(bao)括(kuo)下(xia)列(lie)信(xin)息:a）導(dao)管的識(shi)別;

b)說(shuo)明(ming)樣品(pin)是否通(tong)過試(shi)驗,對於(yu)沒有(you)通(tong)過試(shi)驗的情(qing)況(kuang)﹐如(ru)果能確定位置應說(shuo)明(ming)泄漏(lou)位置(水合(he)血管導(dao)管應(ying)考(kao)慮(lv)水(shui)合前(qian)後的狀(zhuang)態)。