外(wai)科植入物(wu) 不(bu)對稱螺(luo)紋和(he)球(qiu)形下表(biao)面的(de)金(jin)屬(shu)接骨螺(luo)釘(ding) 機(ji)械(xie)性(xing)能(neng)要(yao)求(qiu)和(he)試(shi)驗方法(fa)

1範(fan)圍

本(ben)標準規(gui)定了測(ce)試(shi)外科(ke)手(shou)術(shu)用金(jin)屬(shu)接骨螺(luo)釘(ding)斷裂扭(niu)矩和(he)斷裂扭(niu)轉角(jiao)的試(shi)驗方法(fa)。接骨螺(luo)釘(ding)的機(ji)械(xie)性(xing)能(neng)要(yao)求(qiu)見(jian)附(fu)錄(lu)A。

註(zhu)1。目(mu)前的數據僅適用於依(yi)據ISO 5832-1不(bu)銹(xiu)鋼(gang)材(cai)料(liao)制成(cheng)並(bing)符合(he)ISO 5835規定(ding)尺寸(cun)的接骨螺(luo)釘(ding)。當獲得其(qi)他(ta)材(cai)

料(liao)和(he)/或(huo)符合(he)其(qi)他(ta)標(biao)準尺(chi)寸(cun)的接骨螺(luo)釘(ding)數據時(shi),這(zhe)些(xie)數(shu)據就(jiu)會補(bu)充到(dao)新的附(fu)錄(lu)中。

註2:有(you)關接骨板(ban)、接骨螺(luo)釘(ding)及(ji)相關工(gong)具(ju)國(guo)際標準(zhun)之(zhi)間(jian)的相互關系(xi)

2規(gui)範性(xing)引(yin)用文件

下列(lie)文件中的條款通(tong)過本(ben)標準(zhun)的引(yin)用而成(cheng)為本標準(zhun)的條款。凡(fan)是(shi)註日(ri)期(qi)的引(yin)用文件,其(qi)隨後(hou)所有(you)的(de)修改單(不(bu)包括(kuo)勘誤的(de)內(nei)容(rong))或修(xiu)訂(ding)版(ban)均(jun)不(bu)適(shi)用於本(ben)標(biao)準(zhun),然(ran)而,鼓勵(li)根據本(ben)標(biao)準達成(cheng)協議的各(ge)方研究是否(fou)可使(shi)用這些文(wen)件的(de)最新版本(ben)。凡(fan)是(shi)不(bu)註(zhu)日(ri)期(qi)的引(yin)用文件,其(qi)最新版本(ben)適(shi)用於本(ben)標(biao)準(zhun)。

ISO 5832-1外科植入物(wu)金(jin)屬(shu)材(cai)料(liao)第1部(bu)分(fen):鍛造(zao)不(bu)銹(xiu)鋼(gang)

ISO 5835外(wai)科(ke)植入物(wu)﹐六角(jiao)傳動(dong)連(lian)接球形(xing)下表(biao)面,不(bu)對稱螺(luo)紋金(jin)屬(shu)接骨螺(luo)釘(ding)︰尺寸(cun)3試(shi)驗方法(fa)

3.1設備(bei)

應使(shi)用具有(you)以(yi)下特(te)性(xing)的試(shi)驗設備(bei):

a)量(liang)程(cheng)上(shang)的(de)最大靈(ling)敏度(du)不(bu)低於0.01 N·m或(huo)與此相(xiang)當,在其(qi)他(ta)量(liang)程(cheng)上(shang)的(de)滿(man)刻度(du)讀(du)數(shu)最大靈(ling)

敏度(du)不(bu)低於1%;

b)量(liang)程(cheng)的(de)選擇(見(jian)3.2.4);

）可(ke)以(yi)記錄(lu)試(shi)驗時(shi)達到的(de)最大扭(niu)矩;

d)具有(you)防(fang)止螺(luo)釘(ding)從(cong)扭矩施加元件(jian)上(shang)脫落(luo)的(de)裝(zhuang)置(zhi)。註:試(shi)驗設備(bei)必(bi)須(xu)符(fu)合(he)國(guo)家(jia)試(shi)驗機(ji)構(gou)規定的(de)要(yao)求(qiu)。

                                         PBSC-TTM20接骨螺(luo)釘(ding)扭轉試(shi)驗機(ji)

3.2程序(xu)

3.2.1 將接骨螺(luo)釘(ding)插入裝(zhuang)置的(de)鉗口(kou)並(bing)鎖緊,使(shi)之(zhi)應滿(man)足(zu)以(yi)下條件:

a)有(you)可(ke)能(neng)時(shi),螺(luo)紋尾(wei)部(bu)應有(you)5道完(wan)整螺(luo)紋外(wai)露(lu)﹔

註(zhu):從(cong)螺紋尾(wei)部(bu)夾(jia)持(chi)位置算起(qi),向螺(luo)釘(ding)頭(tou)部方向,有(you)5道完(wan)整螺(luo)紋外(wai)露(lu)。b)夾(jia)緊(jin)部(bu)位不(bu)得(de)松(song)動(dong);

）螺(luo)釘(ding)的軸(zhou)線應與扭矩施加元件(jian)的(de)軸(zhou)線重合(he)。

3.2.2在1 r/min~5 r/min範(fan)圍內(nei)選取壹個(ge)恒定(ding)的(de)角(jiao)速度(du)﹐對螺釘(ding)頭(tou)部連續(xu)施加扭(niu)矩,直至(zhi)螺(luo)釘(ding)發(fa)生斷裂。

3.2.3 記(ji)錄最大斷裂扭(niu)矩和(he)斷裂扭(niu)轉角(jiao)。

3.2.4︰如果記(ji)錄(lu)的最大斷裂扭(niu)矩小於試(shi)驗滿(man)刻度(du)讀(du)數(shu)的(de)20%,其(qi)結果(guo)應忽(hu)略(lve),並(bing)在較低壹(yi)檔(dang)量(liang)程(cheng)上(shang)重(zhong)復上(shang)述試(shi)驗。

註:采(cai)用電子扭(niu)轉試(shi)驗機(ji)測(ce)試(shi),在儀(yi)器剄(jing)量(liang)精(jing)度(du)範(fan)圍內(nei),其(qi)結果(guo)應有(you)效(xiao)。

4試(shi)驗報(bao)告

試(shi)驗報(bao)告應包括(kuo)以(yi)下內(nei)容(rong):a)依(yi)據的(de)標(biao)準;

b)最大斷裂扭(niu)矩,精確(que)到(dao)0.1N·m;c)斷裂扭(niu)轉角(jiao),精確到(dao)10°;

d)若(ruo)螺釘(ding)外露(lu)部(bu)分(fen)少於5道完(wan)整螺(luo)紋,應說(shuo)明準(zhun)確(que)的試(shi)驗條件。