《中(zhong)國藥典》通(tong)則(ze)0952 第四(si)法(fa)黏著(zhe)力測定(ding)法(fa)

本法系(xi)用於(yu)測定(ding)貼(tie)膏劑(ji)、貼(tie)劑(ji)敷(fu)貼(tie)於(yu)皮(pi)膚(fu)後(hou)與皮膚(fu)表(biao)面(mian)黏(nian)附(fu)力(li)的(de)大小。本法分別采用初(chu)黏力、持(chi)黏(nian)力、剝離(li)強度及黏(nian)著(zhe)力四(si)個(ge)指(zhi)標測定(ding)貼(tie)膏劑(ji)、貼(tie)劑(ji)的(de)黏(nian)附力(li)。初黏力(li)系(xi)指(zhi)貼(tie)膏劑(ji)、貼(tie)劑(ji)黏(nian)性表面(mian)與皮膚(fu)在輕(qing)微(wei)壓力(li)接觸時(shi)對皮膚(fu)的(de)黏(nian)附(fu)力(li)，即(ji)輕(qing)微(wei)壓力(li)按觸(chu)情況下(xia)產生(sheng)的(de)剝離(li)抵抗(kang)力(li);持(chi)黏(nian)力可(ke)反(fan)映(ying)貼膏劑(ji)、貼(tie)劑(ji)的(de)膏體(ti)抵抗(kang)持(chi)久性外(wai)力(li)所引(yin)起(qi)變(bian)形(xing)或斷裂(lie)的(de)能力;剝離(li)強度表示(shi)貼(tie)膏劑(ji)、貼(tie)劑(ji)的(de)膏體(ti)與皮膚(fu)的(de)剝離(li)抵抗(kang)力(li);黏著(zhe)力表(biao)示(shi)貼(tie)膏劑(ji)、貼(tie)劑(ji)的(de)黏(nian)性表面(mian)與皮膚(fu)附(fu)著(zhe)後對皮膚(fu)產生(sheng)的(de)黏(nian)附(fu)力。

檢測儀器(qi)：ETT-AM多(duo)功(gong)能(neng)試(shi)驗(yan)機

本法(fa)適(shi)用於(yu)尺寸(cun)不小於35mm×60mm的貼膏劑(ji)、貼(tie)劑(ji)。

本(ben)裝(zhuang)置(zhi)主要(yao)由(you)壓輻(fu)、拉桿(gan)、支(zhi)架(jia)、夾具、傳(chuan)感(gan)器、傳(chuan)動裝(zhuang)置(zhi)和電機(ji)等部分組成，均為不銹(xiu)鋼(gang)材質(zhi)。壓輻(fu)為圓(yuan)柱體(ti)，外(wai)徑(jing)為50mm，中(zhong)間(jian)有壹根(gen)滾(gun)軸穿過，兩(liang)側用軸承固定(ding)。壓輾(zhan)與支(zhi)架(jia)作用於(yu)被測樣品(pin)的(de)重量為200g±士20g。拉桿(gan)與支(zhi)架(jia)呈90°角相(xiang)連，支(zhi)架(jia)兩(liang)側向上(shang)的(de)壹面(mian)各(ge)有壹個鍥口用於(yu)支(zhi)撐壓輾(zhan)，鍥口下(xia)方(fang)各(ge)有壹個支(zhi)撐輪，用於(yu)控制支(zhi)架(jia)的上下(xia)位置(zhi)，當(dang)支(zhi)撐輪直(zhi)立時(shi)，壓輾(zhan)中(zhong)心(xin)至支(zhi)撐輪底(di)部高為 30omm士3m;且支(zhi)撐輪放(fang)倒時(shi)，不得(de)低於(yu)壓輻(fu)最底(di)端(duan)。

夾具分為(wei)底(di)板和(he)壓板兩(liang)部分，底(di)板為(wei)類工字型(xing)平(ping)板，板中(zhong)央(yang)有兩(liang)條凸(tu)起(qi)的平(ping)行(xing)矩形(xing)條，底板與矩形(xing)條中(zhong)間(jian)部分向內(nei)縮(suo)進(jin)，可(ke)供兩(liang)個寬(kuan)12mm的(de)壓條在裝(zhuang)片(pian)時(shi)平(ping)行(xing)移(yi)動(dong)。壓板為(wei)類十(shi)字(zi)型(xing)平(ping)板，板中(zhong)央(yang)有兩(liang)條平(ping)行(xing)的空(kong)槽。底板和(he)壓板應(ying)能相(xiang)互匹(pi)配，並留有壹定(ding)縫隙供裝(zhuang)片(pian)用，裝(zhuang)片(pian)後(hou)經螺絲(si)固定(ding)，整(zheng)個(ge)夾具應(ying)處於(yu)同(tong)壹平(ping)面(mian)。夾具分不同(tong)尺(chi)寸(cun)，以供不同(tong)厚度的貼(tie)膏劑(ji)使用。

2.測定(ding)法(fa)

試(shi)驗(yan)前，應(ying)將貼膏劑(ji)、貼(tie)劑(ji)（連(lian)同(tong)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)）於(yu)18~25℃、相(xiang)對濕度40%～70%條件下(xia)放置(zhi)2小時(shi)以上。

儀器(qi)在開機後，應(ying)通過初始(shi)化(hua)並穩(wen)定(ding)30分鐘(zhong)以上方(fang)可(ke)用於(yu)測定(ding)。使用或長時(shi)間(jian)停(ting)用後(hou)連續使用時(shi)，以及儀器(qi)更(geng)換(huan)夾具、拉桿(gan)、支(zhi)架(jia)、傳(chuan)感(gan)器等重要(yao)部(bu)件時(shi)，或數據(ju)出(chu)現(xian)異(yi)常(chang)時(shi)，應(ying)進(jin)行(xing)拉力(li)校準。除(chu)另(ling)有規定(ding)外(wai)，校正時(shi)應(ying)按儀器(qi)說明，分別測定(ding)壓輻(fu)承受(shou)不同(tong)砝碼時(shi)的信(xin)號值(zhi)（壹般測定(ding)5個(ge)點以上)，儀器(qi)內(nei)部(bu)將(jiang)以砝碼重量(liang)代替黏(nian)著(zhe)力，測得(de)信(xin)號值(zhi)為(wei)縱(zong)坐標，自(zi)動(dong)繪(hui)制(zhi)黏著(zhe)力與信(xin)號值(zhi)的(de)標(biao)準曲線(xian)，相(xiang)關(guan)系(xi)數應(ying)大於(yu)0.99後(hou)，儀器(qi)方(fang)可(ke)用於(yu)測定(ding)。

根(gen)據(ju)供試(shi)品(pin)厚度，選(xuan)擇(ze)相(xiang)應(ying)的夾具:用蘸(zhan)有無水(shui)乙(yi)醇的(de)擦拭材料(liao)擦洗壓輻(fu)和夾具，用幹凈(jing)的無塵(chen)布(bu)仔細(xi)擦幹，如此(ci)反(fan)復清(qing)洗(xi)3次(ci)以上，直(zhi)至壓輾(zhan)和夾具經目(mu)測檢查達到潔(jie)凈(jing)為止(zhi)。

取(qu)供試(shi)品(pin)3片(pian)，壹般裁剪成50m×70mm大小(長度應(ying)不低(di)於(yu)60mm，寬度應(ying)不低(di)於(yu)35mm);供試(shi)品(pin)若(ruo)有彈力(li)，則(ze)有彈力(li)壹邊(bian)或彈性大的(de)壹邊(bian)應(ying)與上樣模塊（圖(tu)3)長邊(bian)同向，黏(nian)性面(mian)向上(shang)，置(zhi)於上(shang)樣模塊上(shang)，對準合適(shi)的(de)刻度線(xian)，將兩(liang)邊(bian)的蓋襯(chen)分別撕(si)開少許，用壓條分別壓住(zhu)兩(liang)邊(bian)露(lu)出(chu)的黏(nian)性面(mian)，小心除(chu)去(qu)蓋(gai)襯(chen)，居(ju)中(zhong)自(zi)然(ran)放(fang)置(zhi)在夾具底板上(shang)，使供試(shi)品(pin)平(ping)整(zheng)地(di)貼合(he)在底板上(shang)。將壓板水(shui)平(ping)壓下(xia)，用兩(liang)側螺栓(shuan)固定(ding)底(di)板和(he)壓板，使矩形(xing)條上的(de)供試(shi)品(pin)黏(nian)性面(mian)均勻(yun)繃緊(jin)，放於(yu)儀器(qi)上(shang)，固定(ding)後(hou)選(xuan)擇(ze)合(he)適(shi)的(de)測定(ding)模式(shi)進(jin)行(xing)測定(ding)，即(ji)可。