關於(yu)水(shui)蒸氣透(tou)過(guo)率(lv)測(ce)試儀三(san)種方(fang)法數據對(dui)比(bi)

目(mu)的(de)：評價(jia)杯式(shi)法、電解(jie)法和紅外法3種方(fang)法測(ce)量(liang)塑料薄(bo)膜水蒸氣透(tou)過(guo)量(liang)的數(shu)據(ju)壹(yi)致性(xing)。

方(fang)法：采用厚(hou)度(du)均勻(yun)的(de)塑(su)料薄(bo)膜，經(jing)杯式(shi)法、電解(jie)法和紅外法3種方(fang)法測(ce)量(liang)其水(shui)蒸氣透(tou)過(guo)量(liang)，等(deng)效檢驗評價(jia)測(ce)定(ding)結(jie)果(guo)的(de)壹(yi)致性(xing)。

結(jie)果(guo)：杯式(shi)法、電解(jie)法和紅外法測(ce)量(liang)塑料薄(bo)膜的水蒸氣透(tou)過(guo)量(liang)分別為6.98、7.01和6.99 g/（m2·day）。

結論(lun)：三(san)種測(ce)試方法的測(ce)量(liang)結果(guo)大(da)體相同。這為(wei)多種方(fang)法測(ce)量(liang)塑料薄(bo)膜水蒸氣透(tou)過(guo)量(liang)的實驗室(shi)數據對(dui)比(bi)提供了壹定(ding)的(de)數(shu)據(ju)基(ji)礎。

    水蒸氣可經(jing)溶(rong)解、擴(kuo)散(san)穿透(tou)塑(su)料藥包材，進入包裝內藥品(pin)，引(yin)發包裝內固體(ti)藥物(wu)潮解(jie)、變質(zhi)和黴敗(bai)；也(ye)可以(yi)經(jing)液體藥品(pin)穿透(tou)塑(su)料藥包材，進入環境(jing)，導(dao)致液體藥品(pin)溶(rong)液體積減少(shao)，溶(rong)質濃(nong)度(du)增大(da)，引(yin)發不(bu)良後果(guo)。因此，測(ce)量(liang)並根據(ju)藥品(pin)性(xing)質(zhi)選擇阻(zu)隔水蒸氣性能(neng)合適的塑料藥包材，對(dui)保(bao)障(zhang)包裝內藥品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)具(ju)有(you)重要意(yi)義。

    水(shui)蒸氣透(tou)過(guo)量(liang)是評價(jia)藥包材阻(zu)隔水蒸氣的能(neng)力，定(ding)義(yi)為(wei)在規(gui)定(ding)溫(wen)度(du)、相對(dui)濕度(du)、壹定(ding)的(de)水(shui)蒸氣壓(ya)差下(xia)，樣(yang)品(pin)在壹(yi)定(ding)時間(jian)內透(tou)過(guo)水(shui)蒸氣的量(liang)。國(guo)家藥包材標(biao)準(zhun)對(dui)許多塑(su)料藥包材品(pin)種設有(you)水(shui)蒸氣透(tou)過(guo)量(liang)檢查項。檢查用分析(xi)方(fang)法有杯式(shi)法、電解(jie)法和紅外法，這些方法不僅被國(guo)家藥包材標(biao)準(zhun)收(shou)載(zai)，也(ye)被GB、ISO、ASTM標(biao)準(zhun)收(shou)載(zai)。

  杯式(shi)法是最(zui)先用於(yu)測(ce)定(ding)塑(su)料包材水(shui)蒸氣透(tou)過(guo)量(liang)的分(fen)析(xi)方(fang)法，該法直(zhi)觀、簡單(dan)、溯源(yuan)清(qing)晰(xi)。但杯式(shi)法易(yi)受操(cao)作(zuo)水平(ping)影(ying)響，測(ce)試費時費(fei)力，在測(ce)定(ding)水(shui)蒸氣透(tou)過(guo)量(liang)低的(de)樣(yang)品(pin)時更(geng)甚。電解(jie)法和紅外法是後續(xu)發(fa)展(zhan)的(de)儀器(qi)分析法，通過(guo)將(jiang)水蒸氣信(xin)號(hao)轉(zhuan)變為(wei)電信(xin)號(hao)和紅外吸(xi)收信(xin)號(hao)，實現測(ce)試自動(dong)化。這(zhe)兩種方(fang)法的計(ji)量(liang)溯源(yuan)到(dao)杯式(shi)法。從理論(lun)上(shang)看(kan)，3種方(fang)法的測(ce)量(liang)數據(ju)應(ying)基本壹致。測(ce)量(liang)數據(ju)的(de)壹(yi)致性(xing)是(shi)開(kai)展(zhan)實驗室(shi)數據比(bi)對(dui)的(de)基(ji)礎(chu)，因(yin)此，本文(wen)擬(ni)通過(guo)具(ju)體(ti)實例分析(xi)，為(wei)開展(zhan)後(hou)續(xu)實驗室(shi)數據比(bi)對(dui)工(gong)作(zuo)提(ti)供(gong)數據基礎。

   評價(jia)數(shu)據壹致性(xing)，即(ji)數據(ju)的(de)等(deng)效性起(qi)步於(yu)20世(shi)紀70~80年(nian)代，最(zui)初由(you)美(mei)國(guo)FDA提出(chu)。FDA為解(jie)決(jue)仿(fang)制藥的(de)申(shen)請需(xu)求(qiu)，提(ti)出(chu)生物(wu)等(deng)效性評價(jia)。隨後數(shu)據(ju)的等(deng)效性研(yan)究向(xiang)其(qi)他(ta)領(ling)域(yu)逐漸推廣。無論(lun)是(shi)黃熱病(bing)疫(yi)苗(miao)的(de)減量(liang)有效性評價(jia)，還是仿(fang)制藥的(de)壹致性(xing)評價(jia)，抑或(huo)產品(pin)的(de)合規(gui)性檢驗、方(fang)法確認(ren)都(dou)屬(shu)於(yu)等(deng)效性研(yan)究的(de)範(fan)疇。等(deng)效性研(yan)究能(neng)對(dui)兩組數據做出(chu)相壹致的(de)結(jie)論(lun)，出(chu)現錯判的風險低，適(shi)於(yu)評價(jia)本文(wen)中(zhong)3種分(fen)析(xi)方法測(ce)量(liang)結果(guo)的(de)壹(yi)致性(xing)。

  想了解更(geng)多(duo)的(de)檢測(ce)阻(zu)隔類產品(pin)請多多(duo)關註！