YY/T 0509可吸(xi)收螺(luo)釘旋入(ru)扭(niu)矩(ju)

本(ben)標準規(gui)定了可水(shui)解(jie)(從(cong)這- -點(dian)來講(jiang)也(ye)是生(sheng)物可吸收的(de))聚合(he)物樹脂為材(cai)料(liao)制(zhi)成(cheng)的(de)矯形外(wai)科內固(gu)定板(ban)和(he)螺(luo)釘相關力學性能(neng)和(he)試(shi)驗(yan)方法.

本(ben)標準規(gui)定了可吸(xi)收外(wai)科植人(ren)物尺(chi)寸和(he)其他物理性能(neng)的(de)常(chang)用(yong)術(shu)語(yu),也(ye)定義(yi)了與可(ke)吸(xi)收醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)相(xiang)關的(de)性能(neng)術(shu)語(yu)。

本(ben)標準規(gui)定了壹些標準的(de)試(shi)驗(yan)方法,可以(yi)在(zai)規定的(de)預處理(li).溫度.濕(shi)度(du)和(he)測(ce)試(shi)裝(zhuang)置速(su)度(du)等(deng)條(tiao)件下(xia),連(lian)續地測(ce)試(shi)可(ke)吸(xi)收(shou)植(zhi)入(ru)物的(de)力學性能(neng).

並(bing)非所有的(de)可吸收醫療(liao)器(qi)械(xie)均適用(yong)於本(ben)標準。使(shi)用(yong)者應根據(ju)具(ju)體(ti)的(de)可吸收醫療(liao)器(qi)械(xie)及(ji)其可能(neng)的(de)應用(yong)領域來考慮本(ben)標準的(de)適用(yong)性.

本(ben)標準並(bing)非試(shi)圖對(dui)所涉(she)及(ji)的(de)所有安(an)全問題(ti)進行(xing)闡述(shu)，即便(bian)是那些與其使用(yong)有關的(de)安(an)全問題(ti)。確立適當(dang)的(de)安(an)全操(cao)作(zuo)規範，以(yi)及在(zai)應用(yong)前明確管理(li)限(xian)制(zhi)的(de)適用(yong)性,是本(ben)標準用(yong)戶自(zi)身的(de)責任。

接骨螺(luo)釘(ding)性能(neng)測(ce)試(shi)儀(yi)：PBSC-BP30

可(ke)吸(xi)收(shou)螺(luo)釘旋入(ru)扭(niu)矩(ju)的(de)試(shi)驗(yan)方法：

本(ben)試(shi)驗(yan)方法用(yong)於測(ce)定將(jiang)骨螺(luo)釘(ding)旋人(ren)標準材(cai)料(liao)所需(xu)的(de)扭(niu)矩(ju)。本(ben)試(shi)驗(yan)方法所得到的(de)結果與骨螺(luo)釘(ding)旋入(ru)和(he)動(dong)物骨中(zhong)所需(xu)的(de)扭(niu)矩(ju)沒有直接的(de)相關性。本(ben)試(shi)驗(yan)的(de)目(mu)的(de)僅僅是為(wei)了保證(zheng)試(shi)驗(yan)樣品(pin)的(de)壹致性。

A.2.2儀(yi)器(qi)

測(ce)試(shi)速(su)度(du):在(zai)1 r/min~5r/ min範圍內選(xuan)取(qu)-壹個(ge)恒(heng)定角(jiao)速度施(shi)加扭(niu)矩(ju)。

A.2.3樣品(pin)

依照ASTM E122標準,從(cong)每(mei)壹批(pi)或壹定數(shu)量的(de)樣品(pin)中(zhong)隨機選(xuan)取(qu)有代表(biao)性(xing)的(de)樣品(pin)。

A.2.4試(shi)驗(yan)步(bu)驟(zhou)

A.2.4.1旋入(ru):按(an)照下列(lie)要(yao)求(qiu)旋入(ru)骨螺(luo)釘(ding)

A.24.1.1旋人(ren):按(an)照圖 A2.1,將(jiang)樣品(pin)放(fang)入(ru)試(shi)驗(yan)夾(jia)具中(zhong)。利用(yong)壹個(ge)扭(niu)轉(zhuan)驅(qu)動(dong)裝(zhuang)置,在(zai)1 r/ min~5r/ min範圍內選(xuan)取(qu)-壹個(ge)恒(heng)定角(jiao)速度,向位(wei)於試(shi)驗(yan)樣品(pin)頭部(bu),大(da)小(xiao)形狀(zhuang)合(he)適(shi)的(de)螺絲(si)刀(dao)施(shi)加扭(niu)矩(ju),將(jiang)待(dai)測(ce)樣品(pin)旋入(ru)試(shi)驗(yan)模塊中(zhong)。記(ji)錄螺釘旋轉最(zui)初四圈中(zhong)的(de)最(zui)大(da)扭(niu)矩(ju)值,以(yi)N. m為單位(wei)。為了使螺(luo)絲(si)刀(dao)保持(chi)在(zai)螺釘(ding)的(de)頭部，在(zai)旋入(ru)的(de)過程中(zhong)可以(yi)施(shi)加-個(ge)小於(yu)1. 14kgf的(de)軸(zhou)向力。如(ru)果施(shi)加了更(geng)大(da)的(de)軸(zhou)向力,應采(cai)用(yong)合(he)適(shi)的(de)方法測(ce)量此(ci)軸(zhou)向力數(shu)值,並(bing)在(zai)實(shi)驗(yan)報(bao)告(gao)中(zhong)記(ji)錄此軸(zhou)向力數(shu)值。

A.2.4.1.2特定螺(luo)釘試(shi)驗(yan):當試(shi)驗(yan)模塊的(de)厚度大(da)於(yu)待(dai)測(ce)螺釘(ding)的(de)長度時(shi),選(xuan)擇(ze)待(dai)測(ce)螺釘(ding)中(zhong)最(zui)長的(de)螺釘進行試(shi)驗(yan),將(jiang)其最(zui)大(da)限(xian)度的(de)旋入(ru)試(shi)驗(yan)模塊中(zhong).

A.2.4.1.3螺釘(ding)對(dui)比試(shi)驗(yan):當試(shi)驗(yan)模塊的(de)厚度大(da)於(yu)待(dai)測(ce)螺釘(ding)的(de)長度時(shi),將(jiang)每(mei)種(zhong)規格螺釘分(fen)別旋入(ru)試(shi)驗(yan)模塊中(zhong),直到所有規(gui)格(ge)螺(luo)釘的(de)最(zui)大(da)等(deng)效(xiao)旋入(ru)深度(du)可以(yi)進行(xing)比較(jiao)時(shi)為(wei)止.

A.2.5 報(bao)告(gao)

A.25.1應報(bao)告(gao) 每(mei)個(ge)試(shi)驗(yan)樣品(pin)以(yi)下的(de)信(xin)息(xi):

A.2.5.1.1

螺(luo)釘(ding)類(lei)別,可參(can)考(kao)任何(he)適(shi)用(yong)於骨螺(luo)釘(ding)樣品(pin)的(de)ASTM或ISO標準。

A.2.5. 1.2螺(luo)釘組(zu)分(fen)

A.2.5. 1.3試(shi)驗(yan)速度

A.2.5.1.4試(shi)驗(yan)樣 品(pin)數(shu)量

A.2.5.1.5試(shi)驗(yan)條(tiao)件

A.25.1.6試(shi)驗(yan)溶液(ye)

A.2.5. 1.7是否(fou)施(shi)加載(zai)荷(he)(如(ru)果施(shi)加了,列(lie)出載荷值)

A.2.5.1.8旋入(ru)扭(niu)矩(ju)

A.2.5.1.9施(shi)加的(de)軸(zhou)向載(zai)荷(he)

A.2.5.1. 10旋入(ru)深度(du)(可 以(yi)計(ji)算或者測(ce)量出來)

A2.5.1.11說明定位(wei)孔是否(fou)提(ti)前 做(zuo)好(hao),如(ru)果已提(ti)前做(zuo)好(hao),要(yao)說(shuo)明(ming)定位(wei)孔的(de)尺(chi)寸.定位(wei)孔直(zhi)徑和(he)定位(wei)孔深(shen)度。

A.2.5.1.12旋人(ren)試(shi)驗(yan)速度

A.2.5. 1.13每(mei)組(zu)試(shi)驗(yan)樣 品(pin)旋入(ru)扭(niu)矩(ju)的(de)平(ping)均值和(he)標準偏差(cha)

A.2.5.1. 14對(dui)試(shi)驗(yan)模塊材(cai)料(liao)的(de)描述(shu)

A.2.5.1. 15試(shi)驗(yan)模塊。 說明試(shi)驗(yan)中(zhong)使用(yong)的(de)模塊是否(fou)提(ti)前用(yong)溶液(ye)浸泡了

A.2.5.1.16其他損(sun)壞(huai)。 說(shuo)明在(zai)實(shi)驗(yan)過程中(zhong)樣品(pin)是否(fou)發生(sheng)其他損(sun)壞(huai)(例(li)如(ru)螺(luo)釘頭斷開(kai)樣品(pin)發生(sheng)變(bian)形等(deng)等(deng))。

A.2.6精(jing)度和(he)偏差(cha)

A.2.6. 1精(jing)度:還(hai)沒(mei)有(you)得到相關測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)的(de)精(jing)度數(shu)據.

A.2.6.2偏差(cha):沒(mei)有(you)關於偏差(cha)的(de)相關描述(shu)。 因為(wei)-方面(mian)沒有(you)適用(yong)的(de)參考值,另-方面(mian)本(ben)試(shi)驗(yan)是破壞(huai)性(xing)實(shi)驗(yan),也(ye)無法(fa)得(de)到偏差(cha)數(shu)值