YYT 0509可(ke)吸收(shou)骨螺釘扭(niu)轉(zhuan)性(xing)能(neng)的(de)試(shi)驗(yan)方法

本標(biao)準規(gui)定(ding)了可(ke)水解(從(cong)這(zhe)-點來講(jiang)也是(shi)生物可(ke)吸收(shou)的(de))聚合(he)物樹脂(zhi)為材(cai)料(liao)制成(cheng)的(de)矯形外(wai)科內固(gu)定(ding)板和(he)螺釘相關(guan)力學(xue)性(xing)能(neng)和(he)試(shi)驗(yan)方法.

本標(biao)準規(gui)定(ding)了可(ke)吸收(shou)外(wai)科植人物(wu)尺寸(cun)和(he)其他物(wu)理(li)性(xing)能(neng)的(de)常用(yong)術(shu)語,也定(ding)義了與可(ke)吸收(shou)醫療器械(xie)相關的(de)性(xing)能(neng)術(shu)語。

本標(biao)準規(gui)定(ding)了壹(yi)些標(biao)準的試(shi)驗(yan)方法,可(ke)以(yi)在(zai)規(gui)定(ding)的預處理(li).溫度、濕(shi)度和測(ce)試(shi)裝置速(su)度等(deng)條(tiao)件下(xia),連續地(di)測(ce)試(shi)可(ke)吸收(shou)植人物(wu)的(de)力學(xue)性(xing)能(neng)。

並(bing)非所(suo)有的可(ke)吸收(shou)醫療器械(xie)均適用(yong)於(yu)本標(biao)準。使用(yong)者應根據(ju)具(ju)體(ti)的可(ke)吸收(shou)醫療器械(xie)及其可(ke)能的(de)應用(yong)領(ling)域來考(kao)慮本標(biao)準的適用(yong)性(xing).

本標(biao)準並非試(shi)圖對所(suo)涉(she)及的所(suo)有安(an)全問題(ti)進行(xing)闡述(shu),即(ji)便是(shi)那些與其使用(yong)有關的(de)安(an)全問題(ti)。確立適當(dang)的(de)安(an)全操(cao)作(zuo)規(gui)範(fan),以(yi)及(ji)在(zai)應用(yong)前(qian)明(ming)確管理(li)限制的(de)適用(yong)性(xing),是(shi)本標(biao)準用(yong)戶自身的(de)責任(ren)。

試(shi)驗(yan)模塊(kuai)

試(shi)驗(yan)模塊(kuai)應該用(yong)符(fu)合(he)ASTM F1839規(gui)定(ding)的同種(zhong)材(cai)料(liao)制備。參見(jian)ASTM F543,附錄A.2.

試(shi)驗(yan)夾具(ju)

向試(shi)驗(yan)樣(yang)品(pin)施(shi)加規(gui)定(ding)扭(niu)矩(ju)的(de)試(shi)驗(yan)裝置(zhi),應對試(shi)驗(yan)要(yao)求的(de)整個扭(niu)矩(ju)量(liang)程和(he)角(jiao)位(wei)移(yi)量程進行(xing)校(xiao)準。圖A.1.1給出(chu)了壹(yi)個適合(he)本標(biao)準扭(niu)轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度壹最大(da)扭(niu)矩(ju)-斷(duan)裂(lie)扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)試(shi)驗(yan)的試(shi)驗(yan)夾具(ju)圖示(shi)。

試(shi)樣(yang)

試(shi)樣(yang)應該是(shi)已(yi)制成(cheng)的(de)可(ke)吸收(shou)骨螺釘成(cheng)品(pin)。

檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)：PBSC-RP30接(jie)骨螺釘性(xing)能(neng)測(ce)試(shi)儀

A.1可(ke)吸收(shou)骨螺釘扭(niu)轉(zhuan)性(xing)能(neng)試(shi)驗(yan)方法

A.1.1範(fan)圍

為確定(ding)可(ke)吸收(shou)骨螺釘的固(gu)有性(xing)能(neng)和(he)結(jie)構(gou)性(xing)能(neng),本附錄列出(chu)了可(ke)吸收(shou)骨螺釘扭(niu)轉(zhuan)試(shi)驗(yan)方法。附錄中寫明了在(zai)標(biao)準條(tiao)件下(xia)對扭(niu)轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度、最大(da)扭(niu)矩(ju)和(he)斷(duan)裂(lie)扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)進行(xing)測(ce)定(ding)的方法。

本附錄為不(bu)同設(she)計(ji)結(jie)構(gou)骨螺釘力學(xue)性(xing)能(neng)的(de)表(biao)征(zheng)提(ti)供了壹(yi)種(zhong)測(ce)試(shi)方法。但本標(biao)準並不想(xiang)以(yi)本方法為依(yi)據(ju)對骨螺釘的性(xing)能(neng)進行(xing)分(fen)級，因為還(hai)沒有足夠(gou)的(de)數據(ju)來預測(ce)使用(yong)某(mou)種(zhong)設(she)計(ji)的骨螺釘後(hou)可(ke)能引(yin)發(fa)的結(jie)果。

本標(biao)準采用(yong)國(guo)際單位(wei)制(zhi),其他度量單位(wei)不(bu)適用(yong)於(yu)本標(biao)準。

A.1.2 儀器

測(ce)試(shi)速度:在(zai)1 r/min~5r/min範(fan)圍內選(xuan)取壹個恒定(ding)角(jiao)速度施加扭(niu)矩(ju).

A.1.3 樣(yang)品(pin)

依(yi)照(zhao)ASTM E122標(biao)準,從每-批(pi)或(huo)-定(ding)數量(liang)的樣(yang)品(pin)中隨(sui)機選(xuan)取有代表(biao)性(xing)的(de)樣(yang)品(pin)。

A.1.4 基(ji)本條(tiao)件

A.1.4.1容器(qi)要(yao)足夠(gou)大(da),可(ke) 以(yi)裝(zhuang)入(ru)指(zhi)ding容積的緩(huan)沖(chong)液並(bing)包(bao)含(han)有適當(dang)的(de)樣(yang)品(pin)分(fen)隔區域(yu).

A.1.4.2必(bi)須(xu)保證在(zai)試(shi)驗(yan)過程中,緩(huan)沖(chong)液不(bu)能(neng)發(fa)生由(you)於(yu)蒸發(fa)或(huo)其(qi)他原(yuan)因導(dao)致的(de)質(zhi)量(liang)損失.

A.1.4.3浸(jin)泡(pao)水浴:壹(yi)種(zhong)合(he)適 的可(ke)導熱(re)的液體(ti)介質(zhi),樣(yang)品(pin)將(jiang)被(bei)浸.

A.1.4.4泡(pao)在(zai)這(zhe)種(zhong)介(jie)質(zhi)中。 在(zai)試(shi)驗(yan)過程中,這種(zhong)液體(ti)介質(zhi)可(ke)以(yi)被(bei)攪(jiao)拌(ban),而(er)且需準備-種(zhong)合(he)適的手段(duan)使液體(ti)介質(zhi)可(ke)以(yi)以(yi)恒定(ding)的速(su)度升溫.

A.1.4.5測(ce)試(shi)時間:應根據(ju)下述(shu)原(yuan)則(ze)選(xuan)擇(ze)測(ce)試(shi)時間點。為了了解(jie)樣(yang)品(pin)整(zheng)個的降(jiang)解過程,至(zhi)少要(yao)設定(ding)7個測(ce)試(shi)時間點(例(li)如:0h.1周、4周、8周、12周、16周和24周).不管是(shi)怎樣(yang)設(she)置(zhi)的測(ce)試(shi)時間點,都必須(xu)記(ji)錄(lu)在(zai)試(shi)驗(yan)報告(gao)中。選定(ding)的測(ce)試(shi)時間點中必須(xu)包(bao)括(kuo)0h.

A.1.4.6試(shi)驗(yan)樣(yang)品(pin)必(bi)須(xu)完quan浸(jin)沒(mei)在(zai)溶(rong)液中。

A.1.4.7樣(yang)品(pin)應浸沒在(zai)37C士(shi)1C的溶液中或(huo)放置在(zai)37C士(shi)1C的烘箱中。

A.1.4.8試(shi)驗(yan)模塊(kuai)應在(zai) 與樣(yang)品(pin)浸(jin)泡溶液相(xiang)同的(de)溶(rong)液中預先浸(jin)泡(pao),模(mo)塊(kuai)上(shang)應事先鉆(zuan)好孔(kong),從浸(jin)泡液中取出(chu)後(hou)應輕拍模塊(kuai)以(yi)控(kong)幹水分(fen)。

A.1.5 步驟(zhou)

A.1.5.1扭(niu)轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度、最大(da)扭(niu)矩(ju)和(he)斷(duan)裂(lie)扭(niu)轉(zhuan)角(jiao):將(jiang)樣(yang)品(pin)安(an)裝在(zai)測(ce)試(shi)夾具(ju)上(shang),從(cong)螺(luo)紋(wen)尾部夾持(chi)位(wei)置(zhi)算(suan)起(qi),向螺釘頭部方向,有5道完整(zheng)螺(luo)紋(wen)外(wai)露(lu)。如果因為螺(luo)釘太(tai)短,或(huo)是(shi)螺釘上(shang)只有部分(fen)長度呈螺紋狀(zhuang),而(er)無(wu)法按(an)上(shang)述(shu)方法安(an)裝,可(ke)以(yi)采用(yong)其(qi)他的(de)安(an)裝方法。對於(yu)尺寸(cun)很(hen)小的全(quan)螺紋螺釘,夾持(chi)長度可(ke)以(yi)縮(suo)減(jian)為試(shi)驗(yan)樣(yang)品(pin)螺(luo)紋部分(fen)的20%.對於(yu)只有部分(fen)螺紋(wen)的(de)螺釘,要(yao)使被(bei)夾持(chi)部分(fen)的螺(luo)紋(wen)長度足夠(gou)長,以(yi)保證樣(yang)品(pin)在(zai)試(shi)驗(yan)過程中不會(hui)發(fa)生旋轉(zhuan)。在(zai)此(ci)情況下,對於(yu)螺(luo)釘標(biao)距(ju)長度和螺釘夾持(chi)長度都沒有做出(chu)明(ming)確規(gui)定(ding);但是(shi)要(yao)求試(shi)驗(yan)中至少(shao)要(yao)露(lu)出(chu)-道(dao)完整(zheng)螺(luo)紋(wen)。因為對這(zhe)兩(liang)種(zhong)特(te)殊的(de)情(qing)況來講(jiang),螺釘標(biao)距(ju)長度和螺釘夾持(chi)長度是(shi)不確定(ding)的,因此(ci),在(zai)試(shi)驗(yan)報告(gao)中應明確註(zhu)明這(zhe)兩項。

A.1.5.2測(ce)試(shi)同種(zhong)規(gui)格的(de)產品(pin)時(shi),要(yao)采用(yong)相(xiang)同的(de)螺(luo)釘標(biao)距(ju)長度和螺釘夾持(chi)長度。如果試(shi)驗(yan)中用(yong)到了夾頭或(huo)夾頭固(gu)定(ding)裝置(zhi),應按(an)照(zhao)以(yi)下(xia)方法進行(xing)試(shi)驗(yan):將(jiang)夾頭裝(zhuang)人夾頭固(gu)定(ding)裝置(zhi),用(yong)老(lao)虎臺鉗(qian)夾緊(jin)。老(lao)虎臺鉗(qian)的(de)夾緊(jin)力應足夠(gou)大(da),以(yi)保證螺(luo)釘和夾頭不(bu)發(fa)生旋轉(zhuan)。使用(yong)具(ju)有合(he)適尺寸(cun)的(de)螺絲(si)刀(dao),沿(yan)著螺(luo)釘的旋入(ru)方向對試(shi)驗(yan)樣(yang)品(pin)施(shi)加扭(niu)力.如果需要(yao)施加壹個軸向力,使螺絲(si)刀(dao)保持(chi)在(zai)骨螺釘的頭部,記錄此軸向力。扭(niu)轉(zhuan)試(shi)驗(yan)的扭(niu)轉(zhuan)速度為:在(zai)1 r/min~5r/ min範(fan)圍內選(xuan)取壹個恒定(ding)角(jiao)速度施加扭(niu)矩(ju)。

A.1.5.3 扭(niu)轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度通過偏(pian)移(yi)量測(ce)試(shi)方法(圖A.1.2)測(ce)定(ding),根據(ju)A.1.5.1步所得數(shu)據(ju)做扭(niu)矩(ju)-扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)曲線(扭(niu)轉(zhuan)曲線)。

A.1.5.4在(zai)扭(niu)轉(zhuan)曲線的(de)扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)軸上(shang),以(yi)扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)為2*的(de)點為m點,作OA的平行(xing)線mn,確定(ding)mn與扭(niu)轉(zhuan)曲線交(jiao)點b,b點對應的扭(niu)矩(ju)B即(ji)為扭(niu)轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度。(圖A.1.2)

A.1.5.5 最大(da)扭(niu)矩(ju),即(ji)為扭(niu)轉(zhuan)曲線上(shang)扭(niu)矩(ju)的(de)最大(da)值.

A.1.5.6通常來(lai)講(jiang),可(ke)吸收(shou)骨螺釘在(zai)扭(niu)轉(zhuan)曲線上(shang)不(bu)會(hui)出(chu)現(xian)明顯的失(shi)效點,因為塑料(liao)在(zai)達到最大(da)扭(niu)矩(ju)時(shi)即(ji)發(fa)生撕(si)裂(lie)。因此(ci),斷(duan)裂(lie)扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)定(ding)義為扭(niu)轉(zhuan)曲線上(shang)最大(da)扭(niu)矩(ju)所(suo)對應的扭(niu)轉(zhuan)角(jiao).

A.1.6試(shi)驗(yan)報告(gao)

A.1.6.1應報告(gao)每個試(shi)驗(yan)樣(yang)品(pin)以(yi)下(xia)的信(xin)息:

A.1.6.1.1 螺釘類別,可(ke)參考(kao)任(ren)何(he)適用(yong)於(yu)骨螺釘樣(yang)品(pin)的(de)ASTM或(huo)ISO標(biao)準。

A.1.6.1.2螺釘組分(fen)

A.1.6.1.3標(biao)距(ju)

A.1.6.1.4試(shi)驗(yan)速度

A.1.6.1.5試(shi)驗(yan)樣(yang) 品(pin)數(shu)量

A.1.6.1.6 樣(yang)品(pin)預處理(li)

A.1.6.1.7 試(shi)驗(yan)溶液

A.1.6.1.8 是(shi)否(fou)施(shi)加載荷(如果施加了,列出(chu)載荷值)

A.1.6.1.9 扭(niu)轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度

A.1.6.1.10 最大(da)扭(niu)矩(ju)

A.1.6.1.11每(mei)組試(shi)驗(yan)樣(yang)品(pin)扭(niu)轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度的平均值和標(biao)準偏差

A.1.6.1. 12 每(mei)組試(shi)驗(yan)樣(yang)品(pin)最大(da)扭(niu)矩(ju)的(de)平均值和標(biao)準偏差

A.1.6.1.13 扭(niu)矩(ju)壹(yi)扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)曲線

A.1.6.1.14夾持(chi)長度。對於(yu)已(yi)給出(chu)全(quan)長並滿(man)足ASTM和(he)ISO標(biao)準要(yao)求的(de)全螺(luo)紋(wen)螺(luo)釘,不需(xu)要(yao)報告(gao)夾持(chi)長度。

A.1.6.1. 15斷(duan)裂(lie)位(wei)置(zhi)。 可(ke)以(yi)用(yong)螺(luo)釘在(zai)位(wei)於(yu)螺釘頭下(xia)第幾(ji)個螺紋(wen)處發(fa)生斷(duan)裂(lie)或(huo)者螺釘頭下(xia)多(duo)長距(ju)離處發(fa)生斷(duan)裂(lie)來描(miao)述(shu)出(chu)斷(duan)裂(lie)位(wei)置(zhi).

A.1.6.1. 16螺釘其他損壞。說(shuo)明(ming)在(zai)實(shi)驗(yan)過程中樣(yang)品(pin)是(shi)否(fou)發(fa)生其(qi)他損壞(例(li)如螺釘頭斷(duan)開、樣(yang)品(pin)發(fa)生變形等(deng)).

A.1.7 精度及偏差

A.1.7.1精度:還(hai)沒有得到相關(guan)測(ce)試(shi)方法的精度數據(ju)。

A, 1.7.2偏差(cha):沒(mei)有關於(yu)偏差(cha)的(de)相(xiang)關(guan)描(miao)述(shu)。因為-方面沒有適用(yong)的(de)參考值,另- -方面本試(shi)驗(yan)是(shi)破(po)壞(huai)性(xing)實(shi)驗(yan),也無(wu)法得到偏差(cha)數(shu)值.