水(shui)針及粉針瓶(ping)非(fei)破壞密(mi)封性(xing)測(ce)試(shi)

      藥(yao)品(pin)無(wu)菌(jun)包(bao)裝容(rong)器密(mi)封完(wan)整(zheng)性(xing)在2022年國家(jia)藥(yao)典(dian)委發布《藥(yao)品(pin)包(bao)裝系統密封性(xing)研究(jiu)指(zhi)導原(yuan)則(ze)》征(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)中(zhong)提(ti)出(chu)，要(yao)對藥(yao)品(pin)包(bao)裝系統密封性(xing)研究(jiu)中(zhong)的泄漏(lou)方式(shi)及風險，風險識(shi)別(bie)評(ping)價(jia)方法選擇(ze)及驗證(zheng)、研(yan)究(jiu)結果進(jin)行(xing)評(ping)價(jia)。將來(lai)將(jiang)密(mi)封性(xing)檢測(ce)納(na)入(ru)藥(yao)典(dian)。那(na)麽制藥(yao)企(qi)業(ye)如果擁有較(jiao)多劑型和(he)包(bao)裝型式(shi)，應(ying)該(gai)如何(he)選擇(ze)藥(yao)品(pin)無(wu)菌(jun)包(bao)裝容(rong)器密(mi)封完(wan)整(zheng)性(xing)測(ce)試(shi)方法呢？

  我們(men)普(pu)創(chuang)工業(ye)科(ke)技專(zhuan)註(zhu)做包(bao)裝檢測(ce)密(mi)封性(xing)測(ce)試(shi)十余(yu)年(nian)，針(zhen)對現(xian)在市場上(shang)需求(qiu)針對《ASTM F2338-13 包(bao)裝泄漏(lou)的標(biao)準檢測(ce)方(fang)法-真(zhen)空衰(shuai)減法》《USP1207美(mei)國藥(yao)典(dian)標(biao)準 》《藥(yao)品(pin)GMP指(zhi)南——無(wu)菌(jun)藥(yao)品(pin)》11.1密(mi)封完(wan)整(zheng)性(xing)測(ce)試(shi)《中(zhong)國藥(yao)典(dian)》2020年版四部 微(wei)生(sheng)物(wu)檢查法《化(hua)學(xue)藥(yao)品(pin)註(zhu)射(she)劑包(bao)裝系統密封性(xing)研究(jiu)技術指(zhi)南（試(shi)行）》翻閱(yue)了大量的資料推出(chu)MLT-V100微(wei)泄(xie)漏(lou)無(wu)損密(mi)封性(xing)測(ce)試(shi)儀，特別(bie)適合水(shui)針及粉針費破壞性(xing)密封測(ce)試(shi)。

檢測(ce)儀(yi)器推(tui)薦：MLT-V100微泄漏(lou)無(wu)損密(mi)封性(xing)測(ce)試(shi)儀

真(zhen)空衰(shuai)減法

是目(mu)前應用(yong)範(fan)圍(wei)確(que)定性(xing)檢測(ce)方(fang)法，可用(yong)於(yu)各種液(ye)體，負(fu)壓(ya)、常(chang)壓，有(you)顏(yan)色無(wu)顏(yan)色包(bao)裝系統，非破壞性(xing)。

西(xi)林(lin)瓶(ping)、安(an)瓿瓶(ping)、BFS、輸液(ye)瓶(ping)、輸液(ye)袋、預(yu)灌封註射(she)器、滴眼劑瓶(ping)、卡(ka)式(shi)瓶(ping)。

測(ce)試(shi)過程(cheng)：

1.設(she)備(bei)通(tong)電，電(dian)腦啟動(dong)後(hou)，雙(shuang)擊(ji)打(da)開(kai)測(ce)試(shi)軟件(jian)，顯(xian)示(shi)通訊(xun)連(lian)接成功，熱(re)機(ji)5min。

2 點擊(ji)“系(xi)統設置(zhi)"功能，確認(ren)測(ce)試(shi)模(mo)式(shi)為所需測(ce)試(shi)模(mo)式(shi)（正/負(fu)壓(ya)），確(que)認(ren)後退(tui)出(chu)。

3 點擊(ji)“參(can)數"功能，選擇(ze)或設(she)置(zhi)測(ce)試(shi)參數，註意(yi)檢查參(can)數與測(ce)試(shi)模(mo)式(shi)的匹配，設置(zhi)，確(que)定後(hou)退(tui)出(chu)。

4 測(ce)試(shi)腔中(zhong)放入(ru)與待測(ce)試(shi)樣(yang)匹(pi)配的陰(yin)性(xing)樣(yang)品(pin)，閉(bi)合測(ce)試(shi)腔，點擊(ji)“試(shi)驗"按鈕(niu)，進(jin)行(xing)測(ce)試(shi)，檢查測(ce)試(shi)進(jin)程(cheng)是否符(fu)合要(yao)求(qiu)。