ISO 11607無(wu)菌醫療(liao)器械(xie)包裝(zhuang)性能測試-山東普(pu)創(chuang)工業(ye)科(ke)技有限公(gong)司(si)

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ISO 11607無(wu)菌醫療(liao)器械(xie)包裝(zhuang)性能測試

包裝(zhuang)完(wan)整性是(shi)醫療(liao)器械(xie)產品(pin)穩定(ding)性的(de)重(zhong)要指(zhi)標(biao)之(zhi)壹(yi)，也是(shi)無(wu)菌驗證的(de)重(zhong)要組(zu)成(cheng)部(bu)分。無(wu)菌產品(pin)應確(que)保成品(pin)在有(you)效(xiao)期內(nei)包(bao)裝(zhuang)完整(zheng)，以有效(xiao)阻(zu)隔(ge)微生物的(de)侵入(ru)，確(que)保產品(pin)無(wu)外源(yuan)菌體(ti)汙染。

無(wu)菌醫療(liao)器械(xie)的(de)包(bao)裝(zhuang)性能測試：


分類(lei)	項目(mu)名稱	標(biao)準(zhun)
包(bao)裝(zhuang)完整性測(ce)試	目(mu)力檢(jian)測(ce)	ASTM F1886，YY/T 0681.11
	染(ran)料(liao)滲(shen)漏(lou)	ASTM F1929，YY/T 0681.4
	真空泄露(lu)	ASTM D3078
	氣(qi)泡試(shi)驗	ASTM F2096，YY/T 0681.5

包(bao)裝強(qiang)度(du)檢(jian)測(ce)	密封(feng)強度（封(feng)口(kou)剝離）	ASTM F88/F88M，YY/T 0681.2
	爆破試驗/蠕(ru)變試(shi)驗	ASTM F1140/F1140M，YY/T 0681.3

微生物屏(ping)障特(te)性	微生物屏(ping)障試(shi)驗	DIN 58953-6，消(xiao)毒(du)技術(shu)規(gui)範2.1.7.5.2

包(bao)裝穩(wen)定性試(shi)驗	加(jia)速老(lao)化(hua)	ISO 11607，ASTM F1980，YY/T 0681.1
	模(mo)擬運(yun)輸(shu)	ASTM D4169
	環(huan)氧乙(yi)烷殘留(liu)水平(ping)測定(ding)	ISO 10993-7

包裝(zhuang)強度檢(jian)測(ce)密封(feng)強度測(ce)試(shi)推薦(jian)：LT-03A泄漏(lou)與(yu)密封(feng)強度測(ce)試(shi)儀(yi)

泄漏(lou)與(yu)密封(feng)強度測(ce)試(shi)儀(yi)專業(ye)適用於各種(zhong)熱(re)封(feng)、粘(zhan)接(jie)工藝(yi)形(xing)成(cheng)的(de)軟、硬金(jin)屬(shu)、塑料(liao)包(bao)裝(zhuang)件(jian)、無(wu)菌包裝件(jian)等各封邊(bian)的(de)封(feng)口(kou)強(qiang)度、蠕變、熱(re)封(feng)質量(liang)、以(yi)及整袋脹破壓力、密封(feng)泄漏(lou)性能的(de)量(liang)化(hua)測定，各種(zhong)塑料(liao)防(fang)盜瓶(ping)蓋(gai)密封(feng)性能、醫用(yong)濕(shi)化(hua)瓶(ping)、金(jin)屬(shu)桶(tong)及(ji)封(feng)蓋的(de)量(liang)化(hua)測定，各種(zhong)軟管(guan)整(zheng)體(ti)密封(feng)性能、耐壓強度(du)、帽(mao)體(ti)連接(jie)強度(du)、脫扣強度(du)、熱(re)封(feng)邊(bian)封(feng)口強度、紮接強度(du)等指(zhi)標(biao)的(de)量(liang)化(hua)測定；同(tong)時(shi)也可對(dui)軟包(bao)裝(zhuang)袋所使用(yong)材料(liao)的(de)抗(kang)壓強度(du)、耐破強度(du)等指(zhi)標(biao)，瓶(ping)蓋(gai)扭(niu)力密封(feng)指(zhi)標(biao)、瓶(ping)蓋(gai)連(lian)接(jie)脫扣強度、材料(liao)的(de)應(ying)力(li)強(qiang)度、以及整(zheng)個(ge)瓶(ping)體(ti)密封(feng)性、抗(kang)壓性、耐(nai)破性等指(zhi)標(biao)進(jin)行評(ping)估(gu)分(fen)析(xi)。

測試過(guo)程：

1.根(gen)據不(bu)同(tong)規(gui)格(ge)的(de)產品(pin)完成(cheng)不(bu)同(tong)的(de)測(ce)試(shi)項目(mu)選擇合適的(de)夾(jia)具(ju)，如(ru)三(san)邊(bian)封(feng)測試夾具(ju)、四(si)邊(bian)封(feng)測試夾具(ju)、粗(cu)大(da)氣(qi)泡(pao)夾具(ju)、約(yue)束(shu)板(ban)測(ce)試(shi)夾具(ju)等

2.按步驟(zhou)連(lian)接氣管(guan)；

3.打開設備(bei)主(zhu)機選(xuan)擇測試模(mo)式為保壓模(mo)式，設定(ding)需(xu)要的(de)保壓壓力和(he)保壓時(shi)間；

4. 觀察保壓時(shi)間內(nei)試(shi)樣(yang)封口(kou)處是(shi)否(fou)有(you)泄漏(lou)；