YBB00052005膠塞(sai)與容(rong)器密(mi)合(he)性

  本標準適用(yong)於(yu)直(zhi)接(jie) 與註射(she)用(yong)無(wu)菌粉(fen)末接(jie)觸的(de)氯化(hua)或(huo)溴(xiu)化(hua)丁(ding)基橡(xiang)膠塞(sai)(不含(han)冷(leng)凍(dong)幹(gan)燥用(yong)膠塞(sai))的檢驗(yan)。

西(xi)林(lin)瓶(ping)又稱硼矽玻璃(li)或鈉鈣(gai)玻璃(li)管制（模制)註射(she)劑(ji)瓶，是(shi)壹(yi)種(zhong)膠塞(sai)封(feng)口的(de)小(xiao)瓶子(zi)。有(you)棕(zong)色(se)、透(tou)明(ming)等種類(lei)、硼(peng)矽(gui)材質(zhi)的西林(lin)瓶(ping)為市(shi)場上的(de)主(zhu)產品，壹(yi)般用(yong)做(zuo)疫苗(miao)、生物(wu)制劑(ji)、粉(fen)針(zhen)劑(ji)、凍(dong)幹(gan)等藥(yao)品(pin)的包裝。

檢(jian)測儀(yi)器(qi)：LT-02P真(zhen)空(kong)密(mi)封(feng)儀(yi)（抽(chou)真(zhen)空(kong)度25Kpa）

[膠塞(sai)與容(rong)器密(mi)合(he)性]

1.取本品 10個(ge)，置(zhi)燒(shao)杯中，加(jia)水(shui)5分(fen)鐘，取(qu)出,在70C幹(gan)燥(zao)1小(xiao)時(shi)，備(bei)用(yong)。

2.另(ling)取10個(ge)與(yu)之配套的(de)註射(she)液(ye)瓶加水(shui)至(zhi)標示容(rong)量(liang)，用(yong)上(shang)述膠塞(sai)塞(sai)緊(jin)，再(zai)加(jia)上與(yu)之(zhi)配(pei)套的(de)鋁(lv)蓋，壓蓋。

3.放(fang)入(ru)高(gao)壓蒸氣滅菌(jun)器中，121土(tu)2C, 保持30分(fen)鐘，冷(leng)卻至室(shi)溫(wen)，放(fang)置24小(xiao)時(shi)。

4.將上(shang)述樣(yang)品倒置，放(fang)入(ru)含(han)有(you)10%亞甲蘭(lan)溶(rong)液(ye)的容(rong)器中，置(zhi)於(yu)帶抽氣裝置(zhi)的容(rong)器中，抽(chou)真(zhen)空至(zhi)真空度為25kPa,維(wei)持30分(fen)鐘，真(zhen)空裝置恢(hui)復至(zhi)常(chang)壓，再(zai)放(fang)置30分(fen)鐘，取(qu)出，用(yong)水(shui)沖(chong)洗瓶外(wai)壁(bi)，觀察(cha)，亞甲蘭(lan)溶(rong)液(ye)不得滲(shen)入(ru)瓶(ping)內。