藥用(yong)玻(bo)璃容(rong)器內(nei)表(biao)面(mian)耐(nai)水(shui)性(xing)

本法適用(yong)於采(cai)用(yong)滴(di)定(ding)法對各(ge)類藥用玻璃容(rong)器內(nei)表(biao)面(mian)耐(nai)水(shui)性(xing)的測定(ding)和分(fen)級。

本法是(shi)壹種(zhong)表(biao)面(mian)試(shi)驗(yan)法。將試(shi)驗(yan)用水(shui)註入供(gong)試(shi)容(rong)器到規定(ding)的容(rong)量，並在規定(ding)的條件(jian)下(xia)加熱(re)，通過(guo)滴(di)定(ding)浸(jin)蝕(shi)液(ye)來測量容(rong)器受(shou)水浸(jin)蝕(shi)的程度並(bing)分(fen)級。

檢測設備(bei)：

                                      顆(ke)粒(li)物(wu)耐(nai)水(shui)性(xing)測試裝置(zhi)

試(shi)驗(yan)用水(shui)：

試(shi)驗(yan)用水(shui)不得(de)含有(you)重金(jin)屬（特別是(shi)銅(tong))，必(bi)要(yao)時可用雙(shuang)硫(liu)蹤(zong)極(ji)限試驗(yan)法檢驗(yan)，其電導率在25 ℃±1 ℃時(shi)，不得(de)超(chao)過(guo)0.1 mS/m。試(shi)驗(yan)用水(shui)應(ying)在(zai)經過(guo)老(lao)化(hua)處(chu)理(li)的燒(shao)杯中煮沸15分(fen)鐘(zhong)以上(shang)以去除二(er)氧化(hua)碳(tan)等氣體。試驗(yan)用水(shui)對甲(jia)基紅應呈中性，即(ji)在(zai)50 ml水中加入甲(jia)基紅指(zhi)示液(ye)（甲(jia)基紅鈉0.025 g，加水溶解(jie)並(bing)稀釋至100 ml)4滴，水(shui)的顏(yan)色(se)變為(wei)橙(cheng)紅色(se)<ph 5.4~5.6)。該(gai)水可用於做空(kong)白(bai)試(shi)驗(yan)。試驗(yan)用水(shui)通(tong)常(chang)可在具(ju)有(you)磨口玻璃塞的燒(shao)瓶中貯存(cun)24小時(shi)而不改(gai)變其ph值。<="" span="" style="box-sizing: border-box; margin: 0px;">

儀(yi)器裝置(zhi)﹑壓(ya)力蒸汽(qi)滅菌器、滴(di)定(ding)管、燒(shao)杯、燒(shao)瓶(註:玻璃容(rong)器須(xu)用(yong)平均(jun)線(xian)熱(re)膨脹(zhang)系(xi)數約為3.3×10°K-硼矽(gui)玻璃制成(cheng)，新的玻璃容(rong)器須(xu)經(jing)過(guo)老(lao)化(hua)處(chu)理(li)，即(ji)將(jiang)適量的水加(jia)入(ru)玻璃容(rong)器中，然(ran)後(hou)按測定(ding)法中的熱壓(ya)條(tiao)件反(fan)復(fu)處理(li)，直到水(shui)對甲(jia)基紅呈中性後方(fang)可(ke)使用(yong))。

供試品(pin)﹐供(gong)試(shi)品(pin)的數量取(qu)決(jue)於容(rong)器的容(rong)量、壹次(ci)滴(di)定(ding)所需浸(jin)提液(ye)的體積(ji)和(he)所需的滴定(ding)結果的次(ci)數(shu)，可(ke)按表(biao)1計(ji)算(suan)。

測定(ding)法﹐供試(shi)品(pin)的清洗(xi)過(guo)程(cheng)應(ying)在20~25分(fen)鐘(zhong)內(nei)完(wan)成(cheng)，清(qing)除其中的碎(sui)屑或汙(wu)物(wu)。在(zai)環(huan)境溫度下(xia)用水(shui)清洗每個容(rong)器至(zhi)少(shao)2次(ci)，灌(guan)滿水以備(bei)用。臨(lin)用(yong)前倒(dao)空(kong)容(rong)器，再(zai)依(yi)次(ci)用(yong)水(shui)和試驗(yan)用水(shui)各(ge)沖(chong)洗(xi)1次(ci)，然(ran)後(hou)使容(rong)器晾(liang)幹(gan)。

取(qu)清洗(xi)幹(gan)凈(jing)後(hou)的供試(shi)品(pin)，加(jia)試(shi)驗(yan)用水(shui)至(zhi)其滿口容(rong)量的90%，對於安(an)瓻(瓻)等容(rong)量較小的容(rong)器，則(ze)灌(guan)裝水至瓶身(shen)縮(suo)肩(jian)部(bu)，用倒(dao)置(zhi)的燒(shao)杯（經(jing)過(guo)老(lao)化(hua)處(chu)理(li)的）或其他適宜(yi)的材(cai)料(liao)蓋(gai)住口部。將(jiang)供(gong)試品(pin)放(fang)入(ru)壓(ya)力蒸汽(qi)滅菌器中，開放排(pai)氣(qi)閥，勻速加(jia)熱，使蒸(zheng)汽(qi)從排(pai)氣(qi)閥噴(pen)出(chu)持續10分(fen)鐘(zhong)，關(guan)閉(bi)排(pai)氣(qi)閥，繼續加熱(re)，在(zai)19~33分(fen)鐘(zhong)內(nei)，將溫度升(sheng)至121 ℃，到達(da)該溫度時(shi)開始計(ji)時(shi)。在(zai)121℃保持60分(fen)鐘(zhong)±1分(fen)鐘(zhong)後，緩(huan)緩(huan)冷(leng)卻和(he)減(jian)壓，在(zai)38~46分(fen)鐘(zhong)內(nei)將溫度降至(zhi)100 ℃（防(fang)止(zhi)形成(cheng)真(zhen)空(kong))。從壓(ya)力滅菌器中取(qu)出(chu)供(gong)試品(pin)，冷(leng)卻至(zhi)室(shi)溫(wen)。

按表(biao)1規定(ding)，對灌(guan)裝體積(ji)小(xiao)於等於100 ml的玻璃容(rong)器，將(jiang)若幹(gan)個容(rong)器中的浸(jin)提液(ye)合並於壹個幹(gan)燥的燒(shao)杯中，用移(yi)液(ye)管吸(xi)取(qu)浸(jin)提液(ye)至錐形瓶中，同法制備(bei)相應(ying)的份數(shu)。

按(an)表(biao)Ⅰ規定(ding)，對灌(guan)裝體積(ji)大(da)於100 ml 的玻璃容(rong)器，用(yong)移(yi)液(ye)管吸(xi)取(qu)容(rong)器中的100 ml浸(jin)提液(ye)至錐形瓶中，同法制備(bei)3份。

以(yi)水(shui)作(zuo)為(wei)空(kong)白(bai)溶液(ye)，在相(xiang)應條件下(xia)進行(xing)空(kong)白(bai)校(xiao)正。

每份(fen)浸(jin)提液(ye)，以每25 ml為(wei)單位(wei)，加入(ru)甲(jia)基紅指(zhi)示液(ye)2滴。用(yong)鹽(yan)酸(suan)滴定(ding)液(ye)(0.01 molL)滴定(ding)至微(wei)紅色(se)，並(bing)用空(kong)白(bai)試(shi)驗(yan)校正。

結果表(biao)示﹐計(ji)算(suan)滴定(ding)結果的平均(jun)值，以每 100 ml浸(jin)提液(ye)消(xiao)耗鹽(yan)酸(suan)滴定(ding)液(ye)(0.01 molL)的體積(ji)( ml)表(biao)示。

分(fen)級﹐玻璃容(rong)器應(ying)根據(ju)鹽(yan)酸(suan)滴定(ding)液(ye)（0.01 mol/L)的消(xiao)耗量（ml）進行分(fen)級，見表(biao)2。