壹致性評(ping)價(jia)包(bao)裝(zhuang)密封(feng)完整(zheng)性測(ce)試儀詳細(xi)介(jie)紹

      藥物(wu)壹致性評(ping)價(jia)是(shi)《國(guo)家藥(yao)品安(an)全(quan)“十二五"規(gui)劃(hua)》中(zhong)的壹(yi)項(xiang)藥(yao)品(pin)質量要(yao)求(qiu)，即國家要(yao)求(qiu)仿(fang)制藥(yao)品(pin)要(yao)與(yu)原研藥品(pin)質(zhi)量和(he)療效(xiao)壹(yi)致。藥(yao)物(wu)壹致性評(ping)價(jia)，即藥品(pin)壹(yi)致性研(yan)究，就(jiu)是(shi)仿(fang)制藥(yao)必(bi)須(xu)和(he)原研藥“管理壹(yi)致性、中(zhong)間過(guo)程壹(yi)致性、質(zhi)量(liang)標準(zhun)壹(yi)致性等(deng)全(quan)過(guo)程壹(yi)致"的(de)高(gao)標準(zhun)要(yao)求(qiu)。《國(guo)家藥(yao)品安(an)全(quan)“十二五"規(gui)劃(hua)》明確要(yao)求(qiu)的(de)未(wei)通過(guo)藥品(pin)質(zhi)量(liang)壹致性評(ping)價(jia)的仿(fang)制藥(yao)將(jiang)不予(yu)再註冊和(he)註銷(xiao)其藥品(pin)批(pi)準(zhun)證(zheng)明文件(jian)。仿(fang)制藥(yao)和(he)原研藥、小(xiao)廠(chang)藥(yao)、國產藥(yao)和(he)進口(kou)藥，壹樣的藥品(pin)，雜(za)質的含量可(ke)能不(bu)壹(yi)樣，生(sheng)物(wu)利(li)用(yong)度(du)不壹(yi)樣，副作用有(you)差(cha)別，臨(lin)床上(shang)的(de)安(an)全(quan)性和(he)有(you)效(xiao)性自(zi)然(ran)就(jiu)不(bu)同。其次藥(yao)物(wu)包(bao)裝(zhuang)方(fang)式(shi)，包(bao)裝(zhuang)材料(liao)所起到的影(ying)響也是(shi)至關重(zhong)要(yao)的(de)。所以必須(xu)進行(xing)藥(yao)物(wu)壹致性研(yan)究，才(cai)能提(ti)高(gao)藥品的安(an)全(quan)性和(he)有(you)效(xiao)性，保障人(ren)民用(yong)藥(yao)安(an)全(quan)、有(you)效(xiao)。

      藥(yao)物(wu)包(bao)裝(zhuang)的基(ji)本要(yao)求(qiu)有(you)與內容(rong)物(wu)的相(xiang)適應性、保護(hu)性、應適應不(bu)同(tong)流(liu)通條(tiao)件(jian)的需(xu)要(yao)和(he)符合相關(guan)標(biao)準(zhun)等(deng)。包(bao)裝(zhuang)密封(feng)性能是(shi)包(bao)裝(zhuang)安(an)全(quan)性能的(de)核(he)心(xin)，通常檢(jian)測(ce)包(bao)裝(zhuang)泄露使(shi)用真(zhen)空水浴法(fa)密(mi)封(feng)測(ce)試儀來進(jin)行(xing)，這(zhe)也是(shi)常(chang)規方(fang)法(fa)。其優(you)點(dian)是(shi)：成(cheng)本低(di)，眼(yan)睛觀(guan)察(cha)連(lian)續氣泡上升會比(bi)較(jiao)直(zhi)觀(guan)。缺(que)點(dian)是(shi)：很(hen)難檢測(ce)出（或者很(hen)難觀(guan)察(cha)到）＜10微米的泄(xie)漏，無法(fa)滿(man)足(zu)用戶(hu)對於微泄(xie)漏的檢(jian)測(ce)需(xu)求。再(zai)就(jiu)是(shi)試(shi)樣壹(yi)旦(dan)存在泄露(lu)，水在壓力(li)平(ping)衡階(jie)段(duan)就(jiu)會進(jin)入到包(bao)裝(zhuang)內，造(zao)成(cheng)內容(rong)物(wu)被(bei)汙染(ran)帶來(lai)的(de)浪(lang)費(fei)。尤其是(shi)藥(yao)品、奶(nai)粉(fen)、保健品等(deng)高(gao)貨值產品(pin)的(de)檢(jian)測(ce)成(cheng)本升高(gao)，給企業帶來(lai)不(bu)必(bi)要(yao)的(de)損失(shi)。

     微泄(xie)漏密封(feng)測(ce)試儀采(cai)用(yong)真(zhen)空衰(shuai)減原理對(dui)成(cheng)品(pin)包(bao)裝(zhuang)進行(xing)微泄(xie)漏檢測(ce)，測(ce)試儀適用於(yu)微量(liang)泄漏檢(jian)測(ce)、各(ge)種(zhong)包(bao)裝(zhuang)容器完整(zheng)性檢(jian)漏(lou)。可應用(yong)於(yu)安(an)瓿(bu)瓶(ping)、西林瓶、HDPE瓶、預(yu)充(chong)針等(deng)醫藥(yao)包(bao)裝(zhuang)、食(shi)品包(bao)裝(zhuang)、化工行(xing)業包(bao)裝(zhuang)的泄露檢測(ce)。密封(feng)測(ce)試儀具(ju)有(you)非破壞性、無(wu)損、無(wu)需(xu)樣品(pin)準(zhun)備等(deng)優(you)點(dian)。

   通(tong)過(guo)標準(zhun)腔(qiang)不測(ce)試腔的壓(ya)力(li)比對(dui)，來(lai)判(pan)定(ding)測(ce)試腔是(shi)否(fou)存在氣體(ti)泄(xie)漏。

  基(ji)準(zhun)容(rong)器和(he)被(bei)測(ce)容器都是(shi)確保密封(feng)不存在泄漏(lou)的(de)，將試樣(yang)放(fang)入被(bei)測(ce)容器後，由(you)於(yu)試樣的氣(qi)體(ti)泄(xie)漏導(dao)致被(bei)測(ce)容器的壓(ya) 力(li)變化(hua)，通(tong)過(guo)差(cha)壓傳(chuan)感(gan)器梱(梱)測(ce)到壓力的(de)變(bian)化量(liang)，再(zai)通(tong)過(guo)公(gong)式(shi)計(ji)算可(ke)推導(dao)出(chu)泄(xie)漏(lou)孔(kong)徑和(he)泄漏(lou)流(liu)量。

山東普(pu)創工業科(ke)技(ji)有(you)限公(gong)司誕(dan)生於(yu)2009年，是(shi)高(gao)新(xin)技(ji)術(shu)企(qi)業。公(gong)司歷經13年的(de)風(feng)雨歷程，壹(yi)直(zhi)專註於(yu)醫療器(qi)械(xie)和(he)包(bao)材(cai)檢測(ce)的理論(lun)研究，以及精密檢(jian)測(ce)設備制造(zao)。憑(ping)借13年的(de)技(ji)術(shu)積(ji)累(lei)和(he)服務(wu)經驗擁有(you)了幾(ji)十項(xiang)技(ji)術(shu)及(ji)軟(ruan)件(jian)著(zhu)作。產品(pin)廣(guang)泛(fan)服務(wu)於國(guo)家質(zhi)檢藥檢(jian)機構、醫療器(qi)械(xie)、印刷(shua)、包(bao)裝(zhuang)、醫藥(yao)、日(ri)化(hua)、科(ke)研院(yuan)校、光伏、食(shi)品、醫藥(yao)、化(hua)工、新(xin)能源、新(xin)材(cai)料(liao)等(deng)領(ling)域。在業界樹立(li)了“專業、嚴(yan)謹、售後服務體(ti)系完善(shan)"的良好(hao)形(xing)象。