藥(yao)品(pin)包裝(zhuang)密(mi)封(feng)性(xing)，普創(chuang)細菌(jun)侵(qin)入(ru)測試(shi)儀(yi)顯(xian)身(shen)手(shou)

     近(jin)期(qi)越來越多的(de)客戶(hu)關(guan)註到藥(yao)品(pin)包裝(zhuang)的(de)檢測，我們(men)普創(chuang)工業(ye)科(ke)技專業(ye)做(zuo)包(bao)裝(zhuang)檢測儀器(qi)十(shi)余(yu)年，目前檢測儀器(qi)針對(dui)不同的(de)項(xiang)目我(wo)們(men)推出不同(tong)的(de)質量方案。

     國(guo)家藥(yao)監局(ju)2020年(nian)5月(yue)發(fa)布(bu)了《化學(xue)藥(yao)品(pin)註射劑制(zhi)藥(yao)質量和療效(xiao)壹(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)技術要求》等系(xi)列文(wen)件(jian)，正式啟動(dong)了化學(xue)藥(yao)品(pin)註射劑仿(fang)制(zhi)藥(yao)質量和療效(xiao)壹(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)工作。同月(yue)，國(guo)家藥(yao)監局(ju)藥(yao)審中(zhong)心發(fa)布(bu)了《化學(xue)藥(yao)品(pin)註射劑包(bao)裝系統密(mi)封性研究(jiu)技(ji)術指(zhi)南(nan)（征(zheng)求意見(jian)稿(gao)）》。明確(que)指(zhi)出：密封(feng)性(xing)檢查(zha)方法優選(xuan)能檢測出產品(pin)最(zui)大(da)允(yun)許(xu)泄露(lu)限(xian)度的(de)確(que)定(ding)性方法，如(ru)方法靈敏(min)度無法達(da)到產(chan)品(pin)最(zui)大(da)允(yun)許(xu)泄露(lu)限(xian)度水(shui)平(ping)或產品(pin)最(zui)大(da)允(yun)許(xu)泄露(lu)限(xian)度不(bu)明確(que)，建議至少采用(yong)兩(liang)種方法（其中(zhong)壹種推薦(jian)微生物(wu)挑(tiao)戰(zhan)法）進(jin)行(xing)密封性(xing)研究(jiu)。

目前針對(dui)密封(feng)測試(shi)儀(yi)我們(men)這邊有(you)不同的(de)產品(pin)推薦(jian)：

   微生物(wu)挑(tiao)戰(zhan)法中(zhong)，浸入(ru)法比氣(qi)溶膠(jiao)挑戰(zhan)法更(geng)普遍，方法條(tiao)件(jian)更(geng)容(rong)易達(da)到，有(you)更(geng)好(hao)的(de)重復(fu)性。侵(qin)入(ru)式(shi)微生物(wu)挑(tiao)戰(zhan)測試(shi)針(zhen)對罐裝(zhuang)測試(shi)樣(yang)品(pin)，通過(guo)培(pei)養(yang)和外(wai)觀(guan)檢查(zha)確(que)保樣(yang)品(pin)的(de)無菌(jun)性。此(ci)後(hou)樣(yang)品(pin)浸入(ru)到細菌(jun)懸液中預(yu)定(ding)的(de)時(shi)間，過(guo)程(cheng)中可真空暴露設(she)定(ding)時(shi)間，時(shi)間結束(shu)後(hou)保(bao)持(chi)樣(yang)品(pin)浸沒狀(zhuang)態釋(shi)放真空，然後(hou)樣(yang)品(pin)在促(cu)生(sheng)長(chang)條(tiao)件(jian)下培(pei)養(yang)，培(pei)養(yang)結束(shu)確(que)定(ding)是否(fou)有挑戰(zhan)微生物(wu)生(sheng)長。替代方案可包括樣(yang)品(pin)暴露(lu)於(yu)正壓或多個(ge)真空(kong)周(zhou)期(qi)條(tiao)件(jian)，挑(tiao)戰(zhan)微生物(wu)的(de)可見生長證明樣(yang)品(pin)存(cun)在(zai)泄漏。浸入(ru)微生物(wu)挑(tiao)戰(zhan)依(yi)賴於(yu)泄漏路(lu)徑(jing)內(nei)的(de)液體載(zai)體，微生物(wu)由(you)載體攜(xie)帶(dai)或主動(dong)遷移進(jin)入(ru)樣(yang)品(pin)內(nei)並(bing)生長(chang)。測試(shi)樣(yang)品(pin)同時(shi)使(shi)用陰性(xing)和陽性對(dui)照測試(shi)方法檢測限。

　　微生物(wu)挑(tiao)戰(zhan)實(shi)驗中(zhong)面(mian)臨諸(zhu)多挑戰(zhan)，例(li)如(ru)：如(ru)何選(xuan)擇(ze)挑戰(zhan)微生物(wu)？如(ru)何制(zhi)備(bei)微生物(wu)挑(tiao)戰(zhan)的(de)陽性樣(yang)品(pin)？如(ru)何選(xuan)擇(ze)合適(shi)的(de)驗證(zheng)方法？在(zai)滅(mie)菌(jun)過(guo)程(cheng)中如(ru)何防止孔(kong)變大(da)或變小(xiao)？如(ru)何確(que)定(ding)最(zui)大(da)允(yun)許(xu)泄露(lu)限(xian)度？

    細菌(jun)侵(qin)入(ru)測試(shi)儀(yi)LT-PNP是我們(men)新推出的(de)專門(men)用於(yu)無菌(jun)藥(yao)品(pin)包裝(zhuang)完(wan)整(zheng)性(xing)的(de)儀器(qi)，通過(guo)設(she)置(zhi)不(bu)同(tong)壓(ya)力變化(hua)的(de)場景(jing)條(tiao)件(jian)，驗證(zheng)特(te)定(ding)不同(tong)包裝(zhuang)容(rong)器(qi)及密(mi)封工(gong)藝(yi)對微生物(wu)的(de)阻隔(ge)性能，可廣(guang)泛(fan)應(ying)用於(yu)：註射劑壹(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)、無菌(jun)藥(yao)品(pin)包裝(zhuang)封(feng)口(kou)工藝(yi)驗證(zheng)、物(wu)理檢測方法有(you)效(xiao)性(xing)驗證(zheng)、物(wu)理孔(kong)徑(jing)與(yu)微生物(wu)穿(chuan)透對應(ying)關(guan)系(xi)研究(jiu)、註射劑穩(wen)定(ding)性研究(jiu)和驗證(zheng)、包(bao)裝運輸(shu)、貯(zhu)存(cun)條(tiao)件(jian)挑(tiao)戰(zhan)測試(shi)等。

　    相比起同(tong)類(lei)產品(pin)，細菌(jun)侵(qin)入(ru)性(xing)測試(shi)儀(yi)，擁有眾(zhong)多(duo)優勢(shi)，基(ji)本(ben)可以(yi)全(quan)自(zi)動(dong)的(de)方式，幫助(zhu)解(jie)決藥(yao)企侵(qin)入(ru)式(shi)測試(shi)的(de)多種實(shi)際(ji)挑戰(zhan)：內(nei)置式(shi)氣(qi)源；真(zhen)空/正壓自(zi)動(dong)轉換(huan)；壓(ya)力自(zi)動(dong)調(tiao)節(jie)；菌(jun)液自(zi)動(dong)加(jia)註；SOP管(guan)理及存(cun)儲(chu)，提(ti)供(gong)實(shi)驗數據(ju)報(bao)表(biao)；操(cao)作流程(cheng)提(ti)示(shi)；菌(jun)液自(zi)動(dong)回收；符合GMP用戶(hu)三級權(quan)限；固定(ding)浸潤(run)支架(jia)；密閉培(pei)養(yang)觀(guan)察(cha)。

　細菌(jun)侵(qin)入(ru)性(xing)測試(shi)儀(yi)，可適用於(yu)預(yu)充針(zhen)、西林(lin)瓶(ping)、安(an)瓿(bu)瓶(ping)、滴眼劑瓶(ping)、輸液袋等多(duo)種包裝(zhuang)類(lei)型。

      關(guan)於(yu)細菌(jun)侵(qin)入(ru)式(shi)測試(shi)，我(wo)們(men)可以(yi)提(ti)供(gong)包(bao)括測試(shi)儀(yi)、產品(pin)培(pei)訓、方法學(xue)建立(li)等的(de)全(quan)套最(zui)新解(jie)決方案：提(ti)供(gong)LT-PNP型(xing)細菌(jun)侵(qin)入(ru)測試(shi)儀(yi)設(she)備(bei)；提(ti)供(gong)測試(shi)罐(guan)、浸入(ru)支架(jia)定(ding)制(zhi)；產(chan)品(pin)培(pei)訓；產品(pin)IQ、OQ、PQ；設(she)備(bei)操(cao)作視頻(pin)；提(ti)供(gong)容(rong)器(qi)密封(feng)完(wan)整(zheng)性(xing)測試(shi)、微生物(wu)挑(tiao)戰(zhan)試(shi)驗（CCIT-BCT)研究(jiu)性(xing)測試(shi)服(fu)務；協(xie)助建立(li)CCIT-BCT方法。
　　
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