YY∕T 0616.4壹(yi)次(ci)性使用醫(yi)用手(shou)套抗穿刺試(shi)驗方(fang)法

YY∕T 0616.4-2018 壹(yi)次(ci)性使用醫(yi)用手(shou)套 第4部分 抗(kang)穿(chuan)刺試(shi)驗方(fang)法

範(fan)圍：

YY/T 0616的(de)本(ben)部分規(gui)定(ding)了壹(yi)次(ci)性使用醫(yi)用手(shou)套抗穿刺性能(neng)的(de)試(shi)驗條件(jian)、試(shi)驗程(cheng)序(xu)及結果報告。本(ben)部分適(shi)用於(yu)對壹(yi)次性使用醫(yi)用手(shou)套的(de)抗(kang)穿刺性能(neng)進行(xing)評價(jia)。

註:本部分給(gei)出(chu)的(de)方(fang)法未設(she)計成(cheng)評價(jia)抗銳(rui)器(qi)(如(ru)註射(she)針(zhen))穿(chuan)刺的(de)能(neng)力。

2規範性引用文件

下列(lie)文(wen)件對於(yu)本文(wen)件的(de)應(ying)用(yong)是(shi)*。凡是註日期(qi)的(de)引用文件,僅(jin)註日期(qi)的(de)版本適(shi)用於(yu)本文(wen)件。凡是不註日期(qi)的(de)引用文件,其(qi)最(zui)新(xin)版本(包括(kuo)所有(you)的(de)修(xiu)改(gai)單(dan))適(shi)用於(yu)本文(wen)件。

GB/T 2941橡膠(jiao)物理試(shi)驗方(fang)法試(shi)樣制備和(he)調節通(tong)用(yong)程(cheng)序(xu)

3術語和(he)定(ding)義(yi)

下列(lie)術語和(he)定(ding)義(yi)適(shi)用於(yu)本文(wen)件。

3.1抗穿(chuan)刺性puncture resistance

醫(yi)用手套抵(di)抗穿(chuan)刺的(de)能(neng)力,由刺破(po)試(shi)樣所需的(de)力(li)來表(biao)征。

3.2穿(chuan)剌(la)位(wei)移puncture deflection

從穿(chuan)刺器(qi)開(kai)始接(jie)觸(chu)試(shi)樣到(dao)刺破(po)試(shi)樣所產(chan)生的(de)位(wei)移。

4儀(yi)器(qi)

4.1測(ce)厚儀(yi)

符(fu)合GB/T 2941的(de)厚度儀(yi),精度(du)為0.01 mm,用(yong)來(lai)確定(ding)醫用手(shou)套試(shi)樣的(de)厚度。

                                                       PTT-03A厚度測(ce)厚儀(yi)

4.2試(shi)驗機(ji)

應(ying)符(fu)合以下條件(jian):

a)應(ying)能(neng)牢固(gu)地固(gu)定(ding)試(shi)樣,兩個(ge)夾(jia)具之間能(neng)夠(gou)以均勻的(de)速(su)率運動;

b)能夠(gou)采集載(zai)荷隨(sui)位(wei)移變化(hua)的(de)數(shu)據,直(zhi)至樣(yang)品(pin)刺破(po);

)在(zai)其(qi)負荷範(fan)圍(wei)內機(ji)器(qi)的(de)誤差不應(ying)超過(guo)士(shi)2%;

d)應(ying)配(pei)置壓(ya)縮單元。試(shi)驗機(ji)配(pei)置的(de)壓(ya)縮單元應(ying)能(neng)與試(shi)驗機(ji)上臂和(he)下臂相連。壓縮單元應(ying)具有(you)足以穿(chuan)透(tou)試(shi)樣的(de)移(yi)動範圍。

                                  ETT-AM電(dian)子(zi)拉力(li)試(shi)驗機(ji)

4.3穿(chuan)剌(la)器(qi)

4.3.1︰穿(chuan)刺器(qi)應(ying)按(an)照圖1中所示(shi)的(de)尺寸(cun)來(lai)制造。穿(chuan)刺器(qi)應(ying)使用洛(luo)氏硬(ying)度不小於(yu)35的(de)不銹鋼(gang)來制造。

4.4樣(yang)品夾(jia)持(chi)組(zu)件(jian)

4.4.1試(shi)樣夾(jia)持(chi)組(zu)件(jian)，應(ying)包括(kuo)具有(you)兩個(ge)平(ping)面的(de)金(jin)屬夾(jia)板(ban)(見(jian)圖(tu)3),它(ta)們可(ke)以夾(jia)緊(jin)試(shi)樣,使試(shi)樣在(zai)試(shi)驗過(guo)程(cheng)中無法移(yi)動。還(hai)應(ying)包括(kuo)壹個(ge)可(ke)以連接(jie)到(dao)試(shi)驗機(ji)的(de)機(ji)器(qi)接(jie)口板。接(jie)口板應(ying)該(gai)有(you)足夠(gou)的(de)空(kong)間,允許(xu)穿(chuan)刺

器(qi)移(yi)動(dong)25 mm的(de)距(ju)離。

4.4.2︰每(mei)塊(kuai)夾(jia)板(ban)有(you)壹個(ge)或(huo)多(duo)個直(zhi)徑(jing)6.4 mm 的(de)穿(chuan)刺導孔(kong)。為了提(ti)高測(ce)試(shi)效率,可在板上設(she)計三(san)個6.4 mm直(zhi)徑(jing)的(de)穿(chuan)刺導孔(kong),星(xing)60°等(deng)邊三(san)角形(xing)分布(bu),如圖(tu)3所示(shi)。

4.4.3兩個(ge)試(shi)樣夾(jia)板(ban)應(ying)使用壹(yi)個機(ji)器(qi)接(jie)口板與試(shi)驗機(ji)配(pei)合。

5試(shi)樣

5.1應(ying)根(gen)據(ju)試(shi)樣夾(jia)板(ban)的(de)尺寸(cun)來(lai)準備試(shi)樣,試(shi)樣應(ying)從(cong)4只手套上的(de)手(shou)掌或(huo)手(shou)背(bei)處裁取,每(mei)只手套測試(shi)3個數(shu)據,共測試(shi)12個數(shu)據。樣(yang)品(pin)的(de)尺寸(cun)應(ying)保(bao)證(zheng)在(zai)測試(shi)過程(cheng)中不出現(xian)褶皺或(huo)滑(hua)動。樣品無需狀態調節。5.2使用試(shi)樣夾(jia)板(ban)作為模(mo)板(ban)切割(ge)試(shi)驗片(pian)。

6試(shi)驗程(cheng)序(xu)

6.1測量(liang)每(mei)個(ge)樣(yang)品(pin)在穿(chuan)剌(la)點(dian)(穿刺前)的(de)厚度精(jing)確(que)到0.01 mm並記(ji)錄。

6.2將試(shi)樣夾(jia)持(chi)在(zai)夾(jia)持(chi)組(zu)件(jian)中,如圖(tu)4所示(shi)。註意在測試(shi)之前(qian)將(jiang)試(shi)樣夾(jia)持(chi)組(zu)件(jian)的(de)孔(kong)對齊(qi),以避免損壞(huai)穿(chuan)刺器(qi)和(he)夾(jia)板(ban)。

6.3將(jiang)材(cai)料(liao)支(zhi)持(chi)組件安裝(zhuang)到測(ce)試(shi)裝(zhuang)置。

6.4在(zai)測試(shi)裝(zhuang)置的(de)壓(ya)縮單元上安裝(zhuang)穿刺器(qi),如(ru)圖(tu)4所示(shi)。

6.5設(she)定(ding)試(shi)驗機(ji)的(de)操作,在穿刺器(qi)已(yi)穿(chuan)過(guo)試(shi)樣或(huo)穿(chuan)刺器(qi)行(xing)進(jin)20 mm 的(de)距(ju)離時(shi)停(ting)止試(shi)驗。這(zhe)將確(que)保沒(mei)有(you)設(she)備被損壞(huai)。穿(chuan)刺器(qi)應(ying)在(zai)負載(zai)條件(jian)下以200 mm/min的(de)速(su)度勻速移動。

6.6記(ji)錄每(mei)壹(yi)個(ge)試(shi)樣的(de)最(zui)大(da)載(zai)荷,精(jing)確(que)到0.5N。

6.7記(ji)錄穿刺位移,精確(que)到(dao)1 mm.

6.8如(ru)果樣(yang)品未被穿(chuan)透,記(ji)錄力值傳(chuan)感器(qi)的(de)最(zui)大(da)載(zai)荷。如(ru)果(guo)加載(zai)單元的(de)力(li)不足以穿(chuan)透(tou)試(shi)樣,改(gai)變(bian)加載(zai)單元,並標明載(zai)荷傳(chuan)感(gan)器(qi)的(de)信息(xi)。

6.9總(zong)共進行(xing)12次(ci)抗(kang)穿(chuan)刺性的(de)測(ce)量。

6.10用顯微(wei)鏡(jing)定(ding)期(qi)或(huo)在(zai)其他(ta)被(bei)認(ren)為是(shi)必(bi)要(yao)的(de)情(qing)況(kuang)下檢查(zha)穿(chuan)刺器(qi),以確(que)保(bao)穿刺器(qi)的(de)幾何形(xing)狀沒有(you)改(gai)變(bian)。

7結(jie)果(guo)計算

計算12個(ge)試(shi)驗結(jie)果(guo)的(de)算(suan)術平均值。

8報告

報告應(ying)至少包括(kuo)以下信息(xi):

a)記(ji)錄被測醫(yi)用手套的(de)材(cai)料(liao)類(lei)型(xing);

b)每(mei)個(ge)樣(yang)品(pin)在穿(chuan)刺點(穿刺前)的(de)厚度,精(jing)確(que)到0.01 mm,計算並報告平(ping)均厚度;

c)在(zai)所有(you)12個平(ping)行(xing)測(ce)試(shi)中,記(ji)錄每(mei)次(ci)穿(chuan)刺所需的(de)負載(zai),精確到(dao)0.5 N,計算並報告平(ping)均穿刺載(zai)荷，

包括(kuo)帶有(you)標示(shi)的(de)應(ying)力(li)-應(ying)變(bian)曲線(xian)﹔

d)12個(ge)樣(yang)品(pin)的(de)刺破(po)位(wei)移(yi),精(jing)確到1 mm。計算並報告平(ping)均刺破(po)位(wei)移(yi)。