骨(gu)內(nei)牙科植(zhi)入系統(tong)的(de)植(zhi)入體/連(lian)接(jie)部分關(guan)節的(de)扭矩

1範(fan)圍

本(ben)技術(shu)規範規定(ding)了(le)壹種(zhong)確定(ding)扭轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度(du)和(he)最(zui)大(da)值的(de)方法骨(gu)內牙(ya)科植(zhi)入系統(tong)的(de)植(zhi)入體/連(lian)接(jie)部分關(guan)節的(de)扭矩。這(zhe)個測試是最(zui)多(duo)的(de)適(shi)用(yong)於(yu)評估(gu)新型(xing)接頭(tou)和(he)連(lian)接(jie)部件以及新材料(liao)。

本(ben)技術(shu)規範提供了(le)植(zhi)入體連(lian)接(jie)部件接頭(tou)的(de)扭轉(zhuan)載(zai)荷協議(yi)。它不(bu)適(shi)用(yong)於(yu)預(yu)測骨內種(zhong)植(zhi)體系統(tong)的(de)體內性能，也不(bu)適(shi)用(yong)源(yuan)自(zi)對(dui)臨床失敗的(de)觀(guan)察(cha)。

2規範性引用(yong)文(wen)件

以下參(can)考文(wen)件對於(yu)本(ben)文件的(de)應用是(shi)的(de)。用於日期(qi)參考文(wen)獻(xian)，僅(jin)引(yin)用的(de)版本(ben)適(shi)用(yong)。對(dui)於(yu)未(wei)註(zhu)明日期(qi)的(de)引用文件，其最(zui)新版本(ben)為文(wen)件（包括(kuo)任(ren)何修訂）適(shi)用(yong)。ISO 1942，牙(ya)科壹詞(ci)匯

測試儀器(qi)：PBSC-BP30

3術(shu)語(yu)和(he)定(ding)義(yi)

就(jiu)本(ben)文件而言，ISo 1942中(zhong)給(gei)出(chu)的(de)術語(yu)和(he)定(ding)義(yi)以及以下內(nei)容(rong)適(shi)用(yong)。

3.1

扭轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度(du)

從(cong)扭矩與(yu)旋(xuan)轉(zhuan)的(de)直(zhi)線部分產(chan)生(sheng)2°偏(pian)移(yi)的(de)旋(xuan)轉(zhuan)所(suo)需的(de)扭矩角度(du)曲(qu)線(xian)

註(zhu)釋(shi)見(jian)圖3。

3.2

最(zui)大(da)轉(zhuan)矩(ju)

跨(kua)中(zhong)扭矩與(yu)旋(xuan)轉(zhuan)角度(du)曲(qu)線(xian)上(shang)記(ji)錄(lu)的(de)最(zui)大(da)扭矩值(zhi)

註(zhu)釋(shi)見(jian)圖3。

4原(yuan)理(li)

確定(ding)了(le)植(zhi)入體-連(lian)接(jie)部件界面的(de)扭轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度(du)和(he)最(zui)大(da)扭矩通(tong)過在(zai)測試裝置中(zhong)夾持待(dai)測試的(de)植(zhi)入物(wu)主(zhu)體和(he)連(lian)接(jie)部件。應在具有等效連(lian)接(jie)部件接頭(tou)的(de)成品(pin)裝置或試樣上(shang)進(jin)行(xing)試驗成品(pin)設(she)備(bei)（即(ji)經(jing)過(guo)與即(ji)將上(shang)市的(de)設(she)備(bei)）。如果(guo)制(zhi)造商(shang)打(da)算(suan)對(dui)骨(gu)內牙科植(zhi)入物(wu)進(jin)行(xing)消毒(du)臨床(chuang)醫生(sheng)在(zai)手(shou)術前(qian)應按(an)照(zhao)制造商說明書的(de)規定(ding)進(jin)行(xing)消毒(du)供測試前(qian)使用。然(ran)而(er)，如果(guo)有(you)證(zheng)據(ju)表(biao)明特定(ding)的(de)消毒(du)方法沒(mei)有顯(xian)著(zhu)影(ying)響對測試樣本(ben)所(suo)有材(cai)料(liao)的(de)財產(chan)的(de)影(ying)響，在測試之(zhi)前(qian)無需消毒(du)測試。

5試驗方法

5.1測試裝置

試驗裝置應具有以下部件：

-樣品(pin)支(zhi)架(jia)（植(zhi)入體和(he)連(lian)接(jie)部件應分別保(bao)持在(zai)距(ju)離它們之(zhi)間(jian)的(de)接口）；

扭矩轉(zhuan)換(huan)器(qi)，扭轉(zhuan)驅動裝(zhuang)置，能夠施(shi)加(jia)不(bu)小於預(yu)期(qi)最(zui)大(da)轉(zhuan)矩(ju)的(de)轉(zhuan)矩(ju)；扭轉(zhuan)位(wei)移(yi)傳(chuan)感器(qi)。

扭轉(zhuan)試驗裝置的(de)示(shi)例如圖(tu)1所(suo)示(shi)。扭矩傳(chuan)感器(qi)和(he)扭轉(zhuan)驅動裝(zhuang)置的(de)軸的(de)中(zhong)心(xin)長軸應重合。

符(fu)號說明

1試樣夾持器(qi)                       6輸出(chu)到(dao)X-Y記(ji)錄(lu)器(qi)的(de)X軸

2扭矩傳(chuan)感器(qi)                       7輸出(chu)到(dao)X-Y記(ji)錄(lu)器(qi)的(de)Y軸         

3扭轉(zhuan)驅動裝(zhuang)置                     8植(zhi)入體

4扭轉(zhuan)位(wei)移(yi)傳(chuan)感器(qi)                   9連(lian)接(jie)部分

5滑(hua)輪

圖(tu)1壹(yi)測試設(she)備(bei)示(shi)例

5.2扭矩傳(chuan)感器(qi)

扭矩傳(chuan)感器(qi)的(de)範圍應不(bu)超過預(yu)期(qi)最(zui)小扭矩的(de)五倍(bei)屈(qu)服(fu)強度(du)。扭矩傳(chuan)感器(qi)的(de)最(zui)大(da)不(bu)準(zhun)確度(du)應為最(zui)大(da)扭矩的(de)+1%經(jing)過(guo)測試。

5.3試樣的(de)制備(bei)

連(lian)接(jie)部件應使用(yong)規定(ding)的(de)螺(luo)釘(ding)以規定(ding)的(de)擰緊(jin)力(li)矩(ju)固(gu)定(ding)在(zai)植(zhi)入體上在制造(zao)商(shang)的(de)使用說明書中(zhong)。植(zhi)入體和(he)連(lian)接(jie)部分的(de)端(duan)部應固(gu)定(ding)在(zai)剛(gang)性夾緊(jin)裝(zhuang)置。這些末端(duan)可以修改(gai)為大(da)於植(zhi)入物(wu)最(zui)大(da)直(zhi)徑(jing)的(de)形狀主(zhu)體和(he)/或(huo)連(lian)接(jie)部件，並且(qie)它們應該易於與支(zhi)架(jia)夾緊(jin)。測試示(shi)例樣本(ben)在圖(tu)2中(zhong)被(bei)稀(xi)釋(shi)

符(fu)號說明

1.植(zhi)入體       3.連(lian)接(jie)部件螺(luo)釘(ding)

2.連(lian)接(jie)部件                          圖2-試樣示(shi)意圖(tu)

5.4試驗條件

在(zai)室溫(wen)下進(jin)行(xing)測試（20士(shi)5） 空(kong)氣中(zhong)溫(wen)度(du)為°C。

5.5程(cheng)序

5.5.1連(lian)接(jie)部分應使用(yong)特定(ding)螺(luo)釘(ding)以擰緊(jin)力(li)矩(ju)固(gu)定(ding)在(zai)植(zhi)入體上在制造(zao)商(shang)的(de)使用說明書中(zhong)說明。夾住植(zhi)入體的(de)固(gu)定(ding)部分將(jiang)試樣的(de)壹部分連(lian)接(jie)到(dao)測試裝置的(de)試樣支(zhi)架(jia)中(zhong)。持續(xu)施(shi)加(jia)扭矩以每分鐘(zhong)1到(dao)10度(du)的(de)速(su)度(du)連(lian)接(jie)到(dao)連(lian)接(jie)部件，並記(ji)錄(lu)扭矩與(yu)旋(xuan)轉(zhuan)的(de)關系角度(du)曲(qu)線(xian)。測量(liang)至(zhi)少六(liu)個試樣的(de)扭轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度(du)和(he)最(zui)大(da)扭矩如下所(suo)述。

5.5.2扭轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度(du)通(tong)過(guo)2°偏(pian)移(yi)法(fa)2（見(jian)圖3）確定(ding)，使(shi)用扭矩根(gen)據(ju)5.5.1中(zhong)所(suo)述產(chan)生(sheng)的(de)旋(xuan)轉(zhuan)角度(du)曲(qu)線(xian)。

5.5.3 .在(zai)扭矩與(yu)旋(xuan)轉(zhuan)角度(du)的(de)曲線上，定(ding)位(wei)壹(yi)個點m，對(dui)應於2°的(de)旋(xuan)轉(zhuan)角度(du)和(he)畫壹條(tiao)平(ping)行(xing)於直(zhi)線OA的(de)直(zhi)線mB。定(ding)位(wei)點(dian)S，該點是(shi)mB與(yu)扭矩的(de)交點旋(xuan)轉(zhuan)角度(du)曲(qu)線(xian)。扭矩，Mtors；定(ding)義(yi)為扭轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度(du)。

5.5.4最(zui)大(da)扭矩Mmax由(you)扭矩相(xiang)對於旋(xuan)轉(zhuan)的(de)最(zui)大(da)扭矩值(zhi)確定(ding)角度(du)曲(qu)線(xian)。

註(zhu)釋(shi)

根(gen)據(ju)測試情況，扭矩與(yu)旋(xuan)轉(zhuan)角度(du)的(de)曲線上可能出現凹(ao)陷配(pei)置在這種情(qing)況下，根(gen)據(ju)圖(tu)3b）確定(ding)扭轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度(du)和(he)最(zui)大(da)扭矩。

符(fu)號說明

X旋(xuan)轉(zhuan)角度(du)，單(dan)位(wei)為度(du)（°）

Y扭矩，單(dan)位(wei)：N.m

0初(chu)始(shi)接(jie)觸

Mmax最(zui)大(da)扭矩

Mtors扭轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度(du)

旋(xuan)轉(zhuan)角度(du)為2°。

圖(tu)3-確定(ding)扭轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度(du)和(he)最(zui)大(da)扭矩的(de)方法

5.5.5在(zai)低(di)倍(bei)顯(xian)微(wei)鏡(jing)下觀(guan)察(cha)植(zhi)入體連(lian)接(jie)部分關(guan)節的(de)變形或(huo)斷(duan)裂(lie)部分。

5.6扭矩測試評估(gu)

計算(suan)試樣測量(liang)值(zhi)的(de)平(ping)均值(zhi)。

6試驗報告

測試報告應至少包(bao)括(kuo)以下信(xin)息(xi)：

a） 試樣的(de)標識(shi)，包括(kuo)

連(lian)接(jie)類(lei)型(xing)（內部防旋(xuan)轉(zhuan)：錐(zhui)形配(pei)合、缺(que)口配合、六(liu)角形等；外(wai)部防旋(xuan)轉(zhuan)：六(liu)邊(bian)形等），

制(zhi)造商、測試零(ling)件的(de)零(ling)件號和(he)批號(hao)，

測試部件的(de)材料(liao)，

植(zhi)入體和(he)連(lian)接(jie)部分的(de)直(zhi)徑(jing)和(he)長度(du)；

b） 測試方法，包(bao)括(kuo)測試條件、測試設(she)備(bei)、轉(zhuan)速(su)、與接(jie)口(kou)的(de)距離保持部件和(he)試樣的(de)圖紙；

c） 獲(huo)得(de)的(de)結(jie)果，即(ji)-

扭轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度(du)和(he)最(zui)大(da)扭矩，

對(dui)試樣變(bian)形和(he)斷(duan)裂(lie)部分的(de)顯微(wei)鏡(jing)觀(guan)察(cha)；

d） 參(can)考本(ben)技術(shu)規範，即ISO/TS 13498:2011。

X旋(xuan)轉(zhuan)角度(du)，單(dan)位(wei)為度(du)（°）

Y扭矩，單(dan)位(wei)：N.m

最(zui)大(da)扭矩值(zhi)

扭轉(zhuan)屈(qu)服(fu)強度(du)

圖(tu)A.1壹(yi)試驗性能示(shi)例（見(jian)參考文(wen)獻(xian)[3]）

參(can)考文(wen)獻(xian)

[1] ISO 898-7，緊(jin)固(gu)件的(de)機(ji)械財(cai)產(chan)壹(yi)第(di)7部分：螺(luo)栓(shuan)的(de)扭矩/試驗和(he)最(zui)小扭矩和(he)公稱直(zhi)徑(jing)為1 mm至(zhi)10 mm的(de)螺(luo)釘(ding)

[2] ASTM F 543-07，金(jin)屬(shu)醫用骨(gu)螺(luo)釘(ding)的(de)標準規範和(he)試驗方法

[3] WATANABE，F，ISHIGRO，T，TAKASE，I，UEDA，K，植(zhi)入物(wu)和(he)CAMLOG implant的(de)種植(zhi)體基臺(tai)，開(kai)普敦(dun)國際口腔(qiang)修復(fu)學院，2026年01月10日