真(zhen)空衰(shuai)減法(fa)檢漏(lou)儀陽性樣品(pin)的制作方(fang)法(fa)

       對於(yu)真(zhen)空衰(shuai)減法(fa)檢漏(lou)儀我(wo)們(men)公(gong)司有相對比(bi)較成熟(shu)性(xing)的產品(pin)MLT-V100系(xi)列(lie)針對不(bu)同的設(she)備(bei)我(wo)們(men)有不同的方(fang)案(an)想了解更(geng)多的詳(xiang)細資(zi)料請(qing)與(yu)我們(men)聯系。

      今天我(wo)們(men)普創針對客戶常用(yong)到(dao)的制備泄漏(lou)孔(kong)隙，比較(jiao)常(chang)見的是在包(bao)裝(zhuang)外(wai)壁(bi)上開孔(kong)或制造破損，包括激光打(da)孔(kong)、微(wei)管/ 毛細管刺(ci)入法(fa)、埋線(xian)法(fa)等(deng)。

1、激光打(da)孔(kong)法(fa)

    激光打(da)孔(kong)不(bu)需要(yao)引(yin)入(ru)外(wai)源(yuan)性物質(zhi)，目前(qian)，硬(ying)質(zhi)玻(bo)璃(li)或塑料組件上的激光穿孔(kong)泄(xie)漏直(zhi)徑可(ke)以小到(dao) 2 ～ 3 μm，或在柔(rou)韌(ren)的厚包裝(zhuang)材(cai)料上制造(zao)直(zhi)徑 5 ～ 10 μm 的漏洞。但需要(yao)註意(yi)的是，激光得到(dao)的孔(kong)洞(dong)通常為(wei)非(fei)規則(ze)的直(zhi)筒(tong)形，可(ke)能(neng)是由曲折的縫隙組成，並(bing)存在(zai)打(da)孔(kong)方(fang)向的正反表(biao)面，建(jian)議(yi)測(ce)定(ding)激光制備(bei)泄(xie)漏孔(kong)隙的實際(ji)孔(kong)徑。  

2、微管/ 毛細管刺(ci)入法(fa)

    微管( 也(ye)稱毛細管) 刺(ci)入包裝(zhuang)壁(bi)並(bing)密封(feng)是另壹(yi)種(zhong)制備(bei)陽性對照(zhao)樣品(pin)的常用(yong)方(fang)式。微(wei)管可(ke)以削減到(dao)任意(yi)長度(du)，截面直(zhi)徑可(ke)以狹窄(zhai)到 2 μm。當(dang)采(cai)用(yong)氣流(liu)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)時(shi)，微管常(chang)用(yong)來(lai)代(dai)替細小且較短(duan)的孔(kong)隙通道(dao)，但(dan)微(wei)生(sheng)物(wu)通過泄漏孔(kong)隙侵入(ru)時(shi)則更(geng)多受到(dao)孔(kong)隙通道(dao)內(nei)是否存在(zai)液(ye)體(ti)的影響(xiang)，而不是完quan受孔(kong)隙通道(dao)內(nei)徑決定(ding)的物理(li)阻(zu)礙(ai)所(suo)影(ying)響(xiang)，因(yin)此(ci)應(ying)盡(jin)可(ke)能(neng)模(mo)擬(ni)包(bao)裝(zhuang)的實際(ji)情況。  

3、埋線(xian)法(fa)

   埋線(xian)法(fa)是在封(feng)口(kou)位置(zhi)植入微(wei)絲(si)或薄(bo)片(pian)，或在包裝(zhuang)表(biao)面黏(nian)附(fu)帶孔(kong)洞(dong)的薄(bo)金(jin)屬片等(deng)，壹般(ban)用(yong)於(yu)制備泄漏(lou)尺寸(cun)較大(da)的陽性對照(zhao)樣品(pin)，適(shi)用(yong)於(yu)檢測(ce)方(fang)法(fa)可(ke)行(xing)性(xing)研究(jiu)或考察(cha)檢測(ce)方(fang)法(fa)範圍(wei)的上限(xian)。需要(yao)註意(yi)的是采用(yong)外(wai)來物(如(ru)針、薄(bo)片(pian)、金屬絲(si)等(deng))可(ke)能(neng)導(dao)致氣體、液(ye)體(ti)或微生物的泄漏動(dong)力學(xue)不(bu)同於真(zhen)實情(qing)況(kuang)。

以上方(fang)法(fa)陽性樣品(pin)在(zai)真(zhen)空衰(shuai)減法(fa)檢漏(lou)儀的使用(yong)中(zhong)經常(chang)用(yong)於(yu)設(she)備(bei)和(he)方(fang)法(fa)的驗證工(gong)作，當然制作(zuo)陽性樣品(pin)的方(fang)法(fa)有很多(duo)種(zhong)，不(bu)限(xian)於(yu)以上幾(ji)種，需要(yao)指(zhi)出的是，不管是哪種(zhong)方(fang)法(fa)，要(yao)有科學(xue)的方(fang)法(fa)進行孔(kong)徑大(da)小的確認和(he)驗(yan)證。

 在多數情(qing)況(kuang)下，包裝(zhuang)產(chan)品(pin)的 MALL 值尚(shang)未(wei)明(ming)確(que)， CDE技術(shu)指(zhi)南(nan)中(zhong)也(ye)提(ti)到，如(ru)果(guo)方(fang)法(fa)的檢測(ce)限(xian)顯著高於 MALL( 如(ru)0.1 ～ 0.3 μm)時(shi)，可(ke)以不采(cai)用(yong)其(qi)他(ta)方(fang)法(fa)再進行驗(yan)證(zheng)。如(ru)果(guo)無法(fa)達到(dao)0.1-0.3um的檢測(ce)精度(du)，則(ze)需采用(yong)微(wei)生物挑戰(zhan)法(fa)與(yu)理(li)化(hua)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)對檢(jian)測(ce)結果(guo)( 靈敏度等(deng)) 進行比(bi)較(jiao)或間(jian)接(jie)評(ping)估(gu)確(que)認，從而理(li)解理(li)化(hua)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)的檢測(ce)能力(li)與(yu)微生(sheng)物侵入(ru)風(feng)險(xian)之(zhi)間(jian)的關系。

目前(qian)的技術(shu)情況(kuang)下，真(zhen)空衰(shuai)減法(fa)檢漏(lou)儀較(jiao)難(nan)達到(dao)0.1-0.3um的檢測(ce)能力(li)，即(ji)使能夠(gou)達(da)到，目前的技術(shu)條(tiao)件下也(ye)較難(nan)制作(zuo)出0.1-0.3um的陽性樣品(pin)進行靈(ling)敏度的驗證。因(yin)此(ci)目(mu)前(qian)國內(nei)，較(jiao)多(duo)采(cai)用(yong)微(wei)生物挑戰(zhan)法(fa)與(yu)理(li)化(hua)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)MLT-V100來進行密封(feng)性(xing)驗(yan)證(zheng)。