約(yue)束板(ban)內部(bu)氣(qi)壓(ya)法軟(ruan)包(bao)裝密封(feng)脹破試(shi)驗(yan)

YY_T 0681.9-2011無菌(jun)醫療器(qi)械包裝試(shi)驗(yan)方法第(di)九(jiu)部(bu)分：約(yue)束板(ban)內部(bu)氣(qi)壓(ya)法軟(ruan)包(bao)裝密封(feng)脹破試(shi)驗(yan)

軟包(bao)裝或(huo)組合(he)袋flexible package：

包裝上(shang)至(zhi)少壹(yi)種密封(feng)材(cai)料(liao)是軟性(xing)結構(gou)的包(bao)裝(如(ru),紙(zhi)、聚(ju)乙烯(xi)等)。

約(yue)束板(ban)restraining plates：

制(zhi)做(zuo)成當給(gei)包(bao)裝加(jia)壓(ya)時(shi),接觸(chu)並(bing)限制(zhi)包(bao)裝表(biao)面膨(peng)脹的(de)剛(gang)性(xing)板。

試(shi)驗(yan)描述(shu)：

      在(zai)壹(yi)臺儀(yi)器上(shang)對(dui)供(gong)試(shi)包(bao)裝內部(bu)充入(ru)氣壓(ya),直到(dao)包(bao)裝破裂(lie)。多數(shu)情況(kuang)破裂(lie)發(fa)生在(zai)密封(feng)區域的壹(yi)處(chu)或(huo)幾處(chu)。充氣(qi)和加(jia)壓(ya)設(she)備要(yao)求能(neng)在(zai)密封(feng)被破壞(huai)之(zhi)前保(bao)持(chi)內部(bu)壓(ya)力(li)增(zeng)加(jia)。在(zai)增壓(ya)過程(cheng)中(zhong),包裝應(ying)置於兩個(ge)剛(gang)性(xing)平(ping)行(xing)板(ban)(約(yue)束板(ban))之(zhi)間(jian),以限(xian)制包裝的(de)膨(peng)脹和(he)變(bian)形(xing),但讓(rang)密封(feng)周邊(bian)區域不受(shou)約(yue)束。插(cha)人包裝內部(bu)的(de)壹(yi)個(ge)傳感器(qi)檢(jian)測包裝破裂(lie)時(shi)的(de)內部(bu)壓(ya)力(li)。根(gen)據應(ying)用情況(kuang),本(ben)試(shi)驗(yan)方法需(xu)要(yao)使(shi)用兩種配置的(de)約(yue)束板(ban),描(miao)述(shu)如下:開(kai)口(kou)包裝配置:用(yong)於三(san)個(ge)周邊(bian)密封(feng)、第四個(ge)邊(bian)開(kai)口(kou)的包(bao)裝。該(gai)配置常(chang)用於(yu)預(yu)成(cheng)形(xing)包裝的(de)生產。

檢(jian)測儀器(qi)：

                                                    LT-03A泄漏(lou)與密封(feng)強度測試(shi)儀(yi)

設(she)備參(can)數(shu)：

測試(shi)範(fan)圍 0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（標配，其它(ta)量(liang)程(cheng)可(ke)選(xuan)） 

充氣(qi)頭(tou) Φ6 mm （標配） Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10（選(xuan)購） 

氣(qi)源(yuan)壓力(li) 0.4 MPa ～ 0.9 MPa（氣源(yuan)用戶自備） 

氣源(yuan)接口(kou) Φ6 mm 

聚(ju)氨(an)酯(zhi)管 外形(xing)尺寸 450 (L) × 385 (W) ×235 (H) mm 

試(shi)驗(yan)座尺寸 380 mm (L) × 260mm (W) × 365 mm (H)  

凈重 20Kg

       本(ben)試(shi)驗(yan)為(wei)評(ping)價(jia)包(bao)裝受(shou)到(dao)壓(ya)差(cha)作(zuo)用(yong)時(shi)的(de)密封(feng)破壞(huai)的趨(qu)勢(shi)提供了快捷(jie)的(de)評(ping)價(jia)方(fang)法。壓(ya)差(cha)可(ke)能(neng)產(chan)生於滅(mie)菌(jun)過(guo)程中(zhong)和運(yun)輸過(guo)程(cheng)中(zhong)。本(ben)試(shi)驗(yan)方法用(yong)以(yi)測量(liang)包(bao)裝密封(feng)區域的脹破強度(即脹破常(chang)發生在(zai)密封(feng)的壹(yi)個(ge)或(huo)幾個(ge)區域的脹破)。密封(feng)區的最(zui)小脹破強度值可(ke)能(neng)對(dui)包(bao)裝制(zhi)造(zao)商和(he)最(zui)終(zhong)用戶確保(bao)適(shi)宜(yi)的(de)包(bao)裝完(wan)整性(xing)非常(chang)重要(yao)。本(ben)試(shi)驗(yan)方法不(bu)能(neng)對(dui)包(bao)裝密封(feng)的均(jun)勻(yun)性(xing)提供測量(liang)。本(ben)試(shi)驗(yan)方法不(bu)能(neng)用(yong)於(yu)對(dui)整個包(bao)裝完(wan)整性(xing)

進行(xing)評(ping)價(jia),即(ji)不能(neng)評(ping)價(jia)包(bao)裝與(yu)約(yue)柬板接觸(chu)部(bu)位的(de)脹破強度。如果(guo)有必(bi)要(yao),本(ben)試(shi)驗(yan)方法宜(yi)與(yu)其(qi)他整個包(bao)裝完(wan)整性(xing).包裝密封(feng)的均(jun)勻(yun)性(xing)或(huo)打開(kai)性(xing)能(neng)的(de)評(ping)價(jia)方(fang)法結(jie)合(he)起(qi)來使(shi)用。

在(zai)制造(zao)過程(cheng)中(zhong)和在(zai)包裝壽(shou)命周期的各個(ge)階段(duan),本(ben)試(shi)驗(yan)經常(chang)用於(yu)對(dui)包(bao)裝的(de)密封(feng)強度進行快速評(ping)價(jia)。

若(ruo)要(yao)建立(li)試(shi)驗(yan)設(she)備組件(jian)之(zhi)間(jian)的相(xiang)關性(xing),使(shi)試(shi)驗(yan)方法的(de)所(suo)有(you)參數(shu)嚴(yan)格保(bao)持(chi)壹(yi)致(zhi)是非常重要(yao)的。典(dian)型(xing)的參(can)數(shu)有(you),但不限(xian)於(yu):包(bao)裝的(de)大(da)小,材(cai)料(liao)、密封(feng)的型(xing)式和(he)結(jie)構(gou)、氣流(liu)進(jin)入包裝的(de)速度、壓(ya)力(li)檢(jian)測傳感裝置(zhi)及(ji)靈敏(min)度(對(dui)壓(ya)降的機械響應(ying))和試(shi)驗(yan)品(pin)的位置,約(yue)束板(ban)的(de)剛(gang)性(xing),以及(ji)約(yue)束板(ban)間(jian)距。更(geng)多信息見附(fu)錄(lu)B。

開(kai)口(kou)包裝試(shi)驗(yan)儀

使(shi)用開(kai)口(kou)包裝試(shi)驗(yan)裝置(zhi)對(dui)壹(yi)端開(kai)口(kou)(未封口(kou))的軟(ruan)包(bao)裝進(jin)行(xing)試(shi)驗(yan)。用壹(yi)個(ge)充氣(qi)管口(kou)和壓(ya)力(li)傳感裝置(zhi)插(cha)入包(bao)裝的(de)開(kai)口(kou)端對(dui)包(bao)裝加(jia)壓(ya),然(ran)後(hou)用(yong)壹(yi)個(ge)夾(jia)緊(jin)機(ji)構(gou)在(zai)試(shi)驗(yan)期間(jian)將開(kai)口(kou)端密封(feng)。

封口(kou)後包(bao)裝試(shi)驗(yan)儀：

1、使(shi)用封口(kou)後包(bao)裝試(shi)驗(yan)裝置(zhi)對(dui)四個(ge)邊(bian)密封(feng)的包(bao)裝進(jin)行(xing)試(shi)驗(yan)。用壹(yi)個(ge)充氣(qi)管口(kou)和壓(ya)力(li)傳感裝置(zhi)與(yu)包裝上(shang)的(de)打孔(kong)連接,對(dui)包(bao)裝內部(bu)進(jin)行(xing)氣(qi)體加(jia)壓(ya)。

2、開(kai)口(kou)包裝和(he)封(feng)口(kou)後包(bao)裝的(de)試(shi)驗(yan)儀組成(cheng)

3、供(gong)氣(qi)和壓(ya)力(li)調(tiao)節(jie)裝置(zhi),可(ke)產生充足的氣(qi)流,對(dui)包(bao)裝進(jin)行(xing)加(jia)壓(ya)直(zhi)至(zhi)包(bao)裝破壞(huai)(脹破)。

4、檢(jian)測包裝內壓(ya)力(li)急(ji)速降低(di)裝置(zhi)(包(bao)裝區域被破壞(huai)(脹破)以(yi)急(ji)速降壓(ya)為(wei)信號)。

5、測量(liang)急(ji)速發生壓降(jiang)時(shi)壓(ya)力點的(de)裝置(zhi),該(gai)壓(ya)力點是由包(bao)裝的(de)密封(feng)破壞(huai)或(huo)其他(ta)形(xing)式的(de)破壞(huai)引起(qi)

6、兩(liang)個約(yue)束板(ban)",剛(gang)性(xing)好,試(shi)驗(yan)時(shi)與(yu)包裝的(de)膨(peng)脹表(biao)面接觸(chu)。

根(gen)據試(shi)驗(yan)類型(xing)對(dui)夾(jia)具(ju)的要(yao)求：

開(kai)口(kou)包裝的(de)試(shi)驗(yan)裝置(zhi)應(ying)有壹(yi)個(ge)加(jia)壓(ya)管口(kou)和傳感器(qi)(插(cha)入包裝的(de)開(kai)口(kou))、和壹(yi)個(ge)夾(jia)緊(jin)裝置(zhi)(用(yong)於將(jiang)密封(feng)包裝開(kai)口(kou)和加(jia)壓(ya)管口(kou)及傳感器(qi)周圍進行(xing)密封(feng))。

封口(kou)後包(bao)裝試(shi)驗(yan)裝置(zhi)應(ying)有加(jia)壓(ya)管口(kou)和傳感器(qi)(通(tong)過包裝上(shang)的(de)打孔(kong)插入封品(pin)後的包裝),並(bing)能(neng)保(bao)持(chi)插人處的(de)氣(qi)密性(xing)。