針(zhen)管(guan)韌性試驗方(fang)法(fa)

醫(yi)用(yong)針(zhen)管(guan)（針(zhen)）韌性測試儀適用(yong)於人(ren)體(ti)皮內(nei)、皮下、肌肉和靜(jing)脈的(de)註射針(zhen)針(zhen)管(guan)和其(qi)他醫(yi)療(liao)器(qi)械用(yong)硬(ying)直 不(bu)銹鋼(gang)針(zhen)管(guan)的(de)韌性測定。

■產(chan)品(pin)特點

   7寸彩色(se)觸(chu)摸(mo)屏操作(zuo)，操(cao)作(zuo)簡便(bian)可靠；

   三級管(guan)理權限(xian)設(she)定，滿足GMP要(yao)求；

   壹(yi)機多能，滿足客(ke)戶(hu)的(de)使(shi)用(yong)需求；

   高性價比(bi)設(she)計，降(jiang)低(di)采(cai)購成本(ben)；

   高精度(du)傳感器配(pei)套，測試結果更準確；

   大容(rong)量(liang)結果存儲(chu)，滿足客(ke)戶(hu)存儲(chu)需求；

   全(quan)鍵盤編號(hao)設(she)置(zhi)，輕(qing)松(song)區分試(shi)樣類(lei)別(bie)；

產(chan)品(pin)標(biao)準

《GB 15811-2016 壹(yi)次性使(shi)用(yong)無菌(jun)註射針(zhen)》

《YBB00112004-2015 預(yu)灌(guan)封(feng)註射器組(zu)合件(jian)（帶(dai)註射針(zhen)）》

《YBB000992004-2015 預(yu)灌(guan)封(feng)註射器用(yong)不(bu)銹鋼(gang)註射針(zhen)》

《GB/T 18457-2015 制(zhi)造(zao)醫療(liao)器械用(yong)不(bu)銹鋼(gang)針(zhen)管(guan)》

 E.1 原理

將針(zhen)管(guan)的(de)壹(yi)端固定,從固定點到規定(ding)跨距(ju)的(de)針(zhen)管(guan)上施加(jia)-壹(yi)個力，首(shou)先(xian)向壹個方向，然(ran)後(hou)向(xiang)相(xiang)反(fan)方向(xiang)

彎(wan)曲(qu)壹個規定(ding)的(de)角(jiao)度,如此反(fan)復彎(wan)曲(qu)規定(ding)次數(shu)。

E.2儀(yi)器(qi)

E.2.1固定針(zhen)管(guan)的(de)夾具(ju)和(he)儀器(qi)。

註:與(yu)針(zhen)管(guan)接觸(chu)部(bu)位的(de)夾具(ju)宜(yi)采(cai)用(yong)適宜(yi)的(de)材料(liao)和(he)結構(gou)以(yi)確保針(zhen)管(guan)在試(shi)驗過程(cheng)中不(bu)被(bei)損壞(huai)。

E.2.2儀器可(ke) 以(yi)對(dui)針(zhen)管(guan)施加(jia)壹(yi)個足夠(gou)大的(de)力(li)使(shi)其(qi)能從正(zheng)反(fan)方向(xiang)在國(guo)壹(yi)個平面上智(zhi)曲(qu)25*、20°、15°等三

種(zhong)角(jiao)度。

E.3試驗程(cheng)序

E.3.1將針(zhen)管(guan)- 端牢固地固(gu)定(ding)在來具(ju)(E.2.0上按表3規定(ding)調(tiao)整(zheng)被測行曾所對應的(de)路距和(he)選擇(ze)以(yi)下彎(wan)

曲(qu)角(jiao)度:正(zheng)常(chang)壁-25°.、薄(bo)生之 20超薄壁15"。

E.3.2在(zai)定野距位(wei)置(zhi)施(shi)加(jia)足夠(gou)大的(de)力(li)，以(yi)8.5 H頻(pin)率,又向通力20大國(guo)力(li)觀(guan)察(cha)針(zhen)折斷(duan)情(qing)況(kuang)。

E.4試驗報

試驗報告(gao)至(zhi)少有下述內(nei)容(rong):

a) 針(zhen)管(guan)的(de)規格及描述(shu):

b) 針(zhen)管(guan)的(de)管(guan)壁類(lei)型:正(zheng)常(chang)壁、薄(bo)壁、超(chao)薄壁;

c) 試(shi)驗時(shi)針(zhen)管(guan)折斷(duan)情(qing)況(kuang)及判定結果:

d) 試驗日期(qi)。