口(kou)溶膜劑的性能檢測

口(kou)腔膜劑是指藥物與(yu)適宜(yi)的成(cheng)膜(mo)材料(liao)經(jing)加工制(zhi)成(cheng)的膜狀(zhuang)制(zhi)劑，供(gong)口服(fu)和粘膜(mo)使(shi)用。良好(hao)的機(ji)械性能能防(fang)止膜(mo)劑使(shi)用中撕(si)扯(che)破(po)損，保持膜(mo)劑的完(wan)整(zheng)性(xing)和劑量的準(zhun)確(que)性(xing)。成(cheng)膜(mo)材料(liao)、膜劑的厚度(du)以及(ji)增(zeng)塑(su)劑都是膜劑機(ji)械性能的影響(xiang)因(yin)素，通過科學的性能檢測能實現膜劑機(ji)械性能的合理控制(zhi)。

2020版(ban)《中(zhong)國(guo)藥典》對膜劑的定義(yi)為藥物與(yu)適宜(yi)的成(cheng)膜(mo)材料(liao)經(jing)加工制(zhi)成(cheng)的膜狀(zhuang)制(zhi)劑，供(gong)口服(fu)或粘膜(mo)使(shi)用。今天(tian)我們(men)依(yi)據(ju)《口腔膜劑的制(zhi)備與質量評(ping)價》來詳(xiang)細的了解(jie)壹下(xia)口(kou)溶膜劑的性能檢測項目及方(fang)法(fa)。

口(kou)腔膜劑在取(qu)用、貼敷(fu)過程中受(shou)到(dao)外力的拉(la)扯(che)，若韌(ren)性(xing)和強(qiang)度(du)不夠，往往(wang)易(yi)發(fa)生(sheng)撕(si)裂(lie)斷(duan)裂(lie)。這(zhe)就體現了力學性(xing)能的重(zhong)要(yao)性(xing)。

口腔膜劑的力學性(xing)能指標主(zhu)要(yao)包(bao)括抗(kang)拉(la)強(qiang)度(du)和斷(duan)裂(lie)伸(shen)長率，反映(ying)了(le)膜(mo)劑材料(liao)在拉(la)斷(duan)時(shi)截(jie)面上承受(shou)的最大(da)應力值(zhi)，以(yi)及膜(mo)劑材料(liao)受力拉(la)伸(shen)時(shi)斷裂(lie)時(shi)增(zeng)加的長度與(yu)原(yuan)始(shi)長度的比值(zhi)。
　　抗(kang)拉(la)強(qiang)度(du)和斷(duan)裂(lie)伸(shen)長率的測試(shi)方法(fa)壹般參照GB/T1040-2006《塑(su)料(liao)拉(la)伸(shen)性(xing)能的測定(ding)》：將膜(mo)劑裁切成(cheng)5個(ge)長3cm，寬2cm的試樣(yang)，每個試樣(yang)采(cai)用ETT-AM智能電子(zi)拉(la)力機(ji)縱(zong)向(xiang)拉(la)伸(shen)，選(xuan)擇“拉(la)伸(shen)強(qiang)度"模式，拉(la)伸(shen)速(su)度為10mm/min，直至(zhi)膜劑斷裂(lie)。儀(yi)器(qi)自(zi)動(dong)計(ji)算(suan)抗(kang)拉(la)強(qiang)度(du)和斷(duan)裂(lie)伸(shen)長率。

為了提(ti)升(sheng)口腔膜劑的力學性(xing)能，生(sheng)產企(qi)業在(zai)制(zhi)劑處方中加入壹定(ding)比(bi)例(li)的增(zeng)塑(su)劑，並適當(dang)增(zeng)加膜劑的基本(ben)厚度(du)。當(dang)然，口腔膜劑厚度也應(ying)控制(zhi)在合理的範圍(wei)內，防(fang)止其(qi)過分(fen)延展造(zao)成(cheng)藥劑分量不準(zhun)。厚(hou)度(du)儀采(cai)用PTT-03A厚度(du)測試(shi)儀(yi)口(kou)腔膜劑厚度采(cai)用接觸式測(ce)量方法(fa)，首(shou)先儀(yi)器(qi)清(qing)潔測(ce)量頭，取(qu)寬(kuan)100mm、無(wu)褶(zhe)皺(zhou)和其(qi)他缺陷的試樣(yang)放(fang)在(zai)測試(shi)臺(tai)上，開始測(ce)量(liang)。儀器(qi)自(zi)動(dong)計(ji)算(suan)試樣(yang)結果(guo)。