YY∕T 0681.5無(wu)菌醫療器械(xie)包裝(zhuang)內(nei)壓(ya)法(fa)檢(jian)測粗大泄(xie)漏(lou)（氣泡(pao)法(fa)）

   YY/T 0681的(de)本部分覆蓋(gai)了醫用(yong)包裝(zhuang)中粗大泄(xie)漏(lou)的檢(jian)驗(yan)。方(fang)法(fa)靈(ling)敏度對250 μm以(yi)上(shang)孔(kong)徑的(de)檢(jian)出(chu)概(gai)率(lv)為81%(見(jian)附錄(lu)B)。該(gai)試驗(yan)方(fang)法(fa)可用(yong)於托(tuo)盤(pan)和(he)組(zu)合(he)袋包裝(zhuang).內(nei)壓(ya)法(fa)檢(jian)測粗大泄(xie)露作為評價(jia)無(wu)菌醫療器械(xie)包裝(zhuang)密封性的(de)重(zhong)要手(shou)段，該(gai)方(fang)法(fa)在實(shi)驗(yan)室環境下(xia)對不(bu)常(chang)見(jian)的(de)包裝(zhuang)材料(liao)和(he)包裝(zhuang)規(gui)格(ge)的(de)檢(jian)驗(yan)非常(chang)有用(yong)，適用(yong)於非(fei)常(chang)大或(huo)長的包裝(zhuang)，此(ci)類包裝(zhuang)不(bu)適(shi)合(he)采(cai)用(yong)其他(ta)任何(he)測試包裝(zhuang)完(wan)整性(xing)的試驗(yan)儀(yi)器。

試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)

1、試驗(yan)原理(li)：

包裝(zhuang)在水下充氣至(zhi)預(yu)先(xian)確定的壓(ya)力(li)，然後觀察顯(xian)示(shi)包裝(zhuang)破損(sun)的連(lian)續(xu)氣泡(pao)流(liu)。

2、試驗(yan)靈(ling)敏度控制(zhi)

本試驗(yan)方(fang)法(fa)的靈(ling)敏度取(qu)決(jue)於(yu)壓(ya)差和(he)加壓(ya)方(fang)式(shi)。對各(ge)包裝(zhuang)材料(liao)和(he)規(gui)格(ge)確定試驗(yan)壓(ya)是(shi)得到(dao)可重(zhong)復結果的(de)關(guan)鍵(jian)。對包裝(zhuang)加壓(ya)不(bu)當(dang)，會(hui)明顯(xian)降(jiang)低本(ben)實(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)的靈(ling)敏度。增大壓(ya)差會(hui)提高(gao)試(shi)驗(yan)靈(ling)敏度。但(dan)充入(ru)過高(gao)的(de)壓(ya)力(li)，又(you)會(hui)導(dao)致密封開裂(lie)或(huo)透(tou)氣材料(liao)中射出(chu)氣泡(pao)而與缺陷氣泡(pao)混(hun)淆(xiao)，這可能導(dao)致對結(jie)果的誤(wu)判。在帶有壓(ya)力(li)監(jian)測裝置(zhi)的管(guan)路中可使(shi)用(yong)壹個(ge)限(xian)壓(ya)閥，有助於防(fang)止(zhi)對包裝(zhuang)施加過高(gao)的(de)壓(ya)力(li)。

3、試驗(yan)方(fang)法(fa)

對透(tou)氣性(xing)材料(liao)和(he)非透氣性(xing)材料(liao)給(gei)出(chu)了(le)兩個(ge)不(bu)同的試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)。兩個(ge)方(fang)法(fa)的主要(yao)差(cha)異在(zai)於對透(tou)氣材料(liao)給(gei)出(chu)了(le)浸透時間。

4.試驗(yan)儀(yi)器

4.儀(yi)器選(xuan)擇：LT-03A泄(xie)漏(lou)與密封強度(du)試驗(yan)儀(yi)

5.試驗(yan)流(liu)程：1、非(fei)透(tou)氣性(xing)包裝(zhuang)測試

（1）用(yong)穿(chuan)孔器(qi)在包裝(zhuang)上穿(chuan)壹個(ge)孔(kong)。穿(chuan)孔宜(yi)盡(jin)量(liang)位(wei)於包裝(zhuang)的中央。孔的大小(xiao)宜能插(cha)入空(kong)氣源(yuan)和(he)壓(ya)力(li)檢(jian)測器，能使(shi)空(kong)氣泄(xie)露為最小(xiao)。如(ru)有必(bi)要(yao)，用(yong)膠帶和(he)橡(xiang)膠(jiao)墊(dian)作(zuo)為(wei)穿(chuan)孔部(bu)位(wei)的封堵器來(lai)密封插入(ru)部位(wei)。

（2）向(xiang)試(shi)驗(yan)樣品中插入空(kong)氣源(yuan)和(he)壓(ya)力(li)監(jian)測器。將(jiang)包裝(zhuang)浸沒在水下約2.5cm。向(xiang)包裝(zhuang)內(nei)施加(jia)空(kong)氣，緩(huan)慢對包裝(zhuang)充氣大於(yu)或等於最小(xiao)試驗(yan)壓(ya)力(li)。

（3）檢(jian)驗(yan)整個(ge)包裝(zhuang)上顯(xian)示(shi)破損(sun)區域(yu)的(de)氣泡(pao)流(liu)，檢(jian)驗(yan)時間依(yi)據包裝(zhuang)的大小(xiao)而定(ding).

（4）從(cong)水中取(qu)出(chu)包裝(zhuang)，標(biao)出(chu)所有觀察到的(de)破損(sun)區域(yu)。

2、透(tou)氣性(xing)包裝(zhuang)測試

透(tou)氣包裝(zhuang)和(he)非透氣性(xing)包裝(zhuang)程序壹致(zhi)，不(bu)同的是(shi)透氣包裝(zhuang)材料(liao)應對樣品施(shi)加(jia)阻隔劑(ji)，包裝(zhuang)浸沒在水下至(zhi)少5s之後(hou)才(cai)開始施加空(kong)氣。