註射器器身密(mi)封(feng)性(xing)正(zheng)壓(ya)和(he)負(fu)壓(ya)測試(shi)方(fang)法(fa)

      國家(jia)標(biao)準GB15810-2001《壹(yi)次性(xing)使用無(wu)菌(jun)註射器》中對壹(yi)次性(xing)註射器的器身密(mi)合(he)性(xing)直指標做了(le)規(gui)定，壹(yi)次(ci)性(xing)註射器器身密(mi)合(he)性(xing)分(fen)為正壓法(fa)和(he)負(fu)壓(ya)法(fa)兩(liang)種(zhong)測試(shi)原理(li)，所用的儀器和(he)實驗(yan)方(fang)法(fa)是*不同(tong)的，本(ben)文(wen)介紹(shao)壹次性(xing)使用無(wu)菌(jun)註射器器身密(mi)合(he)性(xing)負(fu)壓(ya)法(fa)實驗(yan)項(xiang)目(mu)。

      我(wo)們目前(qian)生(sheng)產的(de)PMT-05醫藥包裝(zhuang)物理(li)檢測儀器符合GB 15811-2001、GB 15810-2001標準要(yao)求(qiu)，可專(zhuan)業用於壹次性(xing)使用無(wu)菌(jun)註射器、壹次(ci)性(xing)使用無(wu)菌(jun)註射針(zhen)產(chan)品(pin)的註射器活(huo)塞(sai)滑(hua)動(dong)性(xing)能、註射針(zhen)針(zhen)尖(jian)穿(chuan)刺(ci)力、註射器器身密(mi)合(he)性(xing)、註射針(zhen)針(zhen)座針管(guan)連接牢固度(du)、註射針(zhen)針(zhen)座與護(hu)套配(pei)合(he)力的(de)高(gao)精(jing)度(du)檢測儀器。

器身密(mi)合(he)性(xing)測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)： 

（1） 正壓(ya)法(fa)：將註射器吸入(ru)公稱(cheng)容(rong)量(liang)的水，用表(biao)1規(gui)定的(de)軸向(xiang)壓力及(ji)側(ce)向(xiang)壓力，對芯(xin)桿作(zuo)用30s，

外套(tao)與(yu)活(huo)塞(sai)接觸的(de)部位(wei)不得(de)有(you)滲(shen)漏現(xian)象(xiang)。 

（2） 負(fu)壓(ya)法(fa)：在(zai)88kPa的負(fu)壓(ya)作用下保持60s±5s，外套(tao)與(yu)活(huo)塞(sai)接觸部位(wei)不得(de)產(chan)生(sheng)泄漏(lou)現(xian)象(xiang)，且活(huo)塞(sai)與(yu)芯(xin)桿(gan)不得(de)脫(tuo)離(li)。

密(mi)合(he)性(xing)正(zheng)壓(ya)測(ce)試(shi)儀器及檢測方(fang)法(fa)：

     （1）根據(ju)相關標準準備(bei)試(shi)樣，在(zai)註射器內(nei)註入(ru)壹(yi)般(ban)的(de)水，排除(chu)殘(can)留(liu)空(kong)氣，插上針(zhen)頭護帽阻(zu)塞(sai)針(zhen)頭，調(tiao)整(zheng)夾具(ju)將(jiang)試(shi)樣裝(zhuang)夾；

   （2）在(zai)測試(shi)類(lei)型框(kuang)中，選(xuan)擇“器身密(mi)合(he)性(xing)"，設(she)置(zhi)相(xiang)應(ying)的試(shi)驗參(can)數(shu)和(he)試(shi)樣參(can)數(shu)；

   （3）點擊(ji)開(kai)始(shi)試(shi)驗，觀(guan)察(cha)試(shi)樣，針(zhen)座或活(huo)塞(sai)後面(mian)應(ying)觀(guan)察(cha)不到(dao)泄漏(lou)；單次試(shi)驗結(jie)束後，上夾(jia)頭回(hui)位(wei)，回(hui)位(wei)後自動(dong)計(ji)算結果(guo)並返(fan)回(hui)試(shi)驗界(jie)面(mian)，開(kai)始(shi)下壹個試(shi)樣的(de)試(shi)驗。所(suo)以(yi)試(shi)樣試(shi)驗完畢後，點擊(ji)“生(sheng)成結(jie)果(guo)"。

密(mi)合(he)性(xing)負(fu)壓(ya)測試(shi)儀及(ji)檢測方(fang)法(fa)：

       (1) 將被(bei)測試(shi)樣浸(jin)入(ru)真(zhen)空(kong)室的(de)水中(zhong)。

   (2) 蓋上密(mi)封(feng)蓋，設(she)置(zhi)需(xu)達(da)到(dao)的(de)真(zhen)空(kong)壓力參(can)數(shu)及(ji)保壓時(shi)間(jian)。

   (3) 打開(kai)真(zhen)空(kong)泵，開(kai)始(shi)抽(chou)真(zhen)空(kong)，按設(she)備(bei)上的(de)開(kai)始(shi)鍵(jian)，試(shi)驗開(kai)始(shi)。

   (4) 觀(guan)察(cha)在(zai)抽(chou)真(zhen)空(kong)過程(cheng)中或(huo)在(zai)保壓過(guo)程(cheng)中(zhong)註射器器身是(shi)有泄漏(lou)情(qing)況(kuang)，活(huo)塞(sai)是(shi)否脫離(li)。