膠(jiao)塞與容(rong)器密合性(xing)測(ce)試方法(fa)

      西(xi)林(lin)瓶(ping)又(you)稱(cheng)：硼(peng)矽(gui)玻(bo)璃(li)或鈉鈣(gai)玻(bo)璃(li)管制(zhi)（模(mo)制(zhi))註(zhu)射劑瓶，是(shi)壹種(zhong)膠(jiao)塞封口(kou)的(de)小瓶子。有棕(zong)色、透(tou)明(ming)等種(zhong)類、硼(peng)矽(gui)材質的(de)西林(lin)瓶(ping)為(wei)市場上(shang)的(de)主(zhu)產(chan)品(pin)，壹般用(yong)做疫苗、生(sheng)物(wu)制(zhi)劑(ji)、粉針(zhen)劑、凍(dong)幹(gan)等藥(yao)品(pin)的包(bao)裝(zhuang)。西(xi)林(lin)瓶(ping)密封強度高(gao)，質量有保證，因(yin)而(er)市場上(shang)現(xian)在(zai)藥(yao)品(pin)基(ji)本上(shang)都是(shi)用(yong)的西(xi)林(lin)瓶(ping)包(bao)裝(zhuang)。

密合性(xing)重要(yao)性(xing)：在(zai)密封成(cheng)品(pin)西林(lin)瓶(ping)之(zhi)前(qian)二次幹(gan)燥(zao)末尾(wei)，凍(dong)幹(gan)腔(qiang)體(ti)被(bei)倒(dao)充入壹定的指(zhi)~ding氣壓作為(wei)西(xi)林(lin)瓶(ping)的頂空(kong)。指(zhi)~ding的(de)頂(ding)空(kong)壓(ya)力因(yin)產(chan)品(pin)而異。壹般來說(shuo)，凍(dong)幹(gan)產(chan)品(pin)加膠(jiao)塞在(zai)或者真(zhen)空(kong)（0mbar 絕壓(ya)）或部(bu)分(fen)真(zhen)空(kong)（壹般 750mbar 絕壓(ya)）。真(zhen)空(kong)度的(de)目(mu)的是(shi)幫助塞膠(jiao)塞，促(cu)進(jin)重構(gou)。壹旦取得平衡，西林(lin)瓶(ping)頂空的(de)氣壓和(he)腔(qiang)體(ti)壓(ya)力接(jie)近，並(bing)降低架子使得膠(jiao)塞進(jin)入西(xi)林(lin)瓶(ping)。此時(shi)西林(lin)瓶(ping)的密閉(bi)完(wan)整性(xing)創(chuang)建(jian)好(hao)了，直到鋁(lv)蓋(gai)密封才算完(wan)整(zheng)。壹旦架子被撐起(qi)，密封完整性(xing)必須(xu)維(wei)持(chi)壹段時間(jian)從(cong)幾分鐘到(dao)幾個小時可(ke)能到幾天在(zai)拆(chai)卸(xie)和(he)軋蓋(gai)前(qian)。在(zai)這(zhe)段時間(jian)可(ke)能會(hui)跳(tiao)塞使(shi)得氣體進入西(xi)林(lin)瓶(ping)頂空。膠(jiao)塞會(hui)彈起由於許(xu)多(duo)原(yuan)因(yin)，包(bao)括(kuo)在(zai)架子降低時(shi)塞的(de)不(bu)正確，膠(jiao)塞和(he)西(xi)林(lin)瓶(ping)邊緣的大(da)小不符(fu)合技(ji)術(shu)標(biao)準和(he)膠(jiao)塞塗(tu)膜(mo)等，為(wei)了減少(shao)企(qi)業的風險，壹般藥企(qi)在(zai)運(yun)作時都要(yao)用(yong)密封性(xing)測(ce)試儀(yi)測(ce)試西林(lin)瓶(ping)膠(jiao)塞與容(rong)器密合性(xing)。

膠(jiao)塞與容(rong)器密合性(xing)

1. 取本品(pin) 10 個，直燒(shao)杯中，加水煮(zhu)沸 5 分(fen)鐘(zhong)，取出(chu)， 在(zai) 70'C幹(gan)燥 l小時，備(bei)用(yong)。

2.另(ling)取 10 個與之(zhi)配(pei)套(tao)的(de)註(zhu)射劑瓶加水至標示容(rong)量，用(yong)上(shang)述(shu)膠(jiao)塞塞緊(jin)， 再(zai)加上(shang)與之(zhi)配(pei)套(tao)的(de)鋁(lv)蓋(gai)， 壓蓋(gai)。

3.放入高(gao)壓蒸汽滅菌(jun)器中， 121 'C士(shi)2'C保持(chi) 30 分(fen)鐘， 冷(leng)卻(que)至室溫，放置(zhi) 24 小時。

4.將(jiang)上(shang)述(shu)樣(yang)品(pin)倒(dao)置(zhi)，放入含(han)有 10%亞(ya)甲藍(lan)溶(rong)液的真(zhen)空(kong)法密封性(xing)測(ce)試儀(yi)中(zhong)，

5.打開(kai)真(zhen)空(kong)密封儀(yi)LT-02P選擇(ze)程(cheng)序(xu)抽(chou)真(zhen)空(kong)至真(zhen)空(kong)度 25kPa，維(wei)持(chi) 30 分(fen)鐘， 

6.真(zhen)空(kong)裝(zhuang)置(zhi)恢(hui)復至(zhi)常壓， 再(zai)放置(zhi) 30 分(fen)鐘(zhong)取出(chu)，

7.用(yong)水沖洗瓶(ping)外(wai)壁， 觀察，亞甲藍(lan)溶(rong)液不得滲(shen)入瓶(ping)內。