真(zhen)空衰減法(fa)檢漏(lou)儀(yi)助(zhu)力註(zhu)射(she)劑(ji)壹(yi)致(zhi)性(xing)評價包裝(zhuang)密封(feng)完整(zheng)性(xing)測(ce)試

  容(rong)器(qi)密閉(bi)完整(zheng)性(xing)檢測( CCIT )在保(bao)持(chi)註(zhu)射(she)劑(ji)，粉(fen)針劑(ji)等(deng)凍(dong)幹產(chan)品的穩(wen)定性(xing)和無菌性(xing)方(fang)面起著(zhe)重(zhong)要(yao)作(zuo)用(yong)。如(ru)今(jin),容(rong)器(qi)封閉(bi)完整(zheng)性(xing)( CCI )測(ce)試受(shou)到越來越多(duo)的關(guan)註(zhu)。實(shi)際(ji)上(shang),最近修訂的《美國(guo)藥(yao)典(dian)》<1> 註(zhu)射(she)劑(ji)和植(zhi)入(ru)性藥(yao)品(腸(chang)胃外(wai)藥(yao)物)產品質量(liang)測試明確規定:“包(bao)裝系統應(ying)以防(fang)止(zhi)汙染或內容(rong)物丟(diu)失的方(fang)式(shi)封(feng)閉或(huo)密封(feng)。驗(yan)證容(rong)器(qi)的完整(zheng)性(xing)必須(xu)證(zheng)明沒有(you)微生物汙染的滲透或任(ren)何保護產品所必需的化(hua)學(xue)或物理參(can)數(shu)的獲得(de)或損(sun)失。"盡(jin)管(guan)提(ti)供了(le)完善(shan)的可(ke)用方(fang)法,但該(gai)修訂版(ban)為(wei)CCI測試提(ti)供了(le)新(xin)的見(jian)解(jie)。作為(wei)美國(guo)FDA指南和PDA技(ji)術(shu)報告。這些現有(you)方(fang)法表明, CCI測試用(yong)於(yu)測量(liang)水分進入凍(dong)幹產(chan)品,水分(fen)從眼科或吹(chui)填(tian)密封(feng)產(chan)品中流(liu)出(chu),氧(yang)氣(qi)進(jin) 入真(zhen)空或氮(dan)氣包(bao)裝的產(chan)品中以及(ji)微(wei)生物進入(ru)無菌產(chan)品中。

   制(zhi)藥(yao)行業(ye)的包(bao)裝密封(feng)性(xing)測試-挑(tiao)戰(zhan)和解(jie)決方(fang)案(an)藥(yao)物的質(zhi)量,安(an)全(quan)性(xing)和有(you)效性(xing)在(zai)很(hen)大程度(du)上(shang)取決(jue)於(yu)其(qi)正確的包(bao)裝:無菌產(chan)品和對水(shui)分(fen)/氧(yang)氣敏感(gan)的藥(yao)物在產(chan)品的保(bao)質期(qi)內需要(yao)出(chu)色(se)的阻隔(ge)性(xing)(最多兩(liang)次1年(nian))。汙染的主(zhu)要(yao)風(feng)險(xian)是濕(shi)度(du),氧(yang)氣(qi)或微生物的入(ru)侵,這可能會(hui)影(ying)響(xiang)整(zheng)個(ge)產(chan)品生命(ming)周期中的藥(yao)物穩定(ding)性(xing)。為(wei)了(le)防止(zhi)出(chu)現(xian)穩(wen)定(ding)性故障的風(feng)險,需要(yao)進(jin)行(xing)高(gao)靈(ling)敏(min)度的完整(zheng)性(xing)測(ce)試。

  我(wo)們(men)普(pu)創(chuang)工業(ye)科技有(you)限(xian)公司(si)研發(fa)生產的真(zhen)空衰減法(fa)檢漏(lou)儀(yi)（也(ye)稱為(wei)無菌包(bao)裝(zhuang)瓶(ping)微泄(xie)露無損(sun)密封(feng)性(xing)檢漏(lou)儀(yi)、無菌藥(yao)品密閉(bi)容(rong)器(qi)密封(feng)完整(zheng)性(xing)測(ce)試儀(yi)）滿(man)足2015版(ban)藥(yao)包材標(biao)準，助力於(yu)包裝(zhuang)完整(zheng)性(xing)的抽檢工作。該檢測儀器(qi)適用(yong)來檢測藥(yao)品包裝(zhuang)凍(dong)幹粉(fen)針劑(ji)瓶(ping)、西(xi)林(lin)瓶(ping)、安(an)瓿(bu)瓶(ping)等(deng)針劑(ji)註(zhu)射(she)劑(ji)瓶(ping)密封(feng)性(xing)測試，通(tong)過試驗(yan)可以有(you)效地(di)比(bi)較(jiao)和評價軟(ruan)包裝(zhuang)件(jian)的密封(feng)工藝(yi)及(ji)密封(feng)性(xing)能，為(wei)確定(ding)相(xiang)關(guan)的技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)提(ti)供科學(xue)的依(yi)據。

相(xiang)對於(yu)以往(wang)的水(shui)檢法，色水(shui)法(fa)，對試樣(yang)造(zao)成(cheng)的破(po)壞(huai)。本(ben)檢測儀器(qi)采用(yong)真(zhen)空衰減法(fa)測(ce)試原(yuan)理，*無損(sun)檢測技術(shu)，滿(man)足ASTM測試方(fang)法和FDA標(biao)準。高(gao)準確度(du)的測(ce)試技(ji)術(shu)能(neng)夠(gou)檢測到1um微型小(xiao)孔(kong)的泄(xie)漏(lou)

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