藥用(yong)滴(di)眼(yan)劑(ji)瓶等(deng)微泄(xie)露無(wu)損(sun)密(mi)封(feng)檢測儀器推薦(jian)

    近(jin)期陸續接(jie)到(dao)很多客戶生產(chan)單位針對(dui)所生產(chan)的(de)產(chan)品(pin)眼(yan)藥水(shui)藥用(yong)滴(di)眼(yan)劑(ji)瓶需要做壹致性評價(jia)方法學(xue)驗(yan)證方案。滴(di)眼(yan)劑(ji)包裝(zhuang)塑料(liao)瓶(ping)時，包裝(zhuang)的(de)密(mi)封(feng)性能是應考慮(lv)的(de)基本(ben)性能之壹。這是(shi)因(yin)為對於液體(ti)的(de)滴眼(yan)劑(ji)來說(shuo)，若包(bao)裝(zhuang)的(de)密(mi)封(feng)性較差，則(ze)包(bao)裝(zhuang)內部(bu)的(de)液體(ti)很容(rong)易發(fa)生泄(xie)漏，直(zhi)觀的(de)表現為(wei)包裝(zhuang)出現(xian)漏(lou)液(ye)，另外，包裝(zhuang)的(de)密(mi)封(feng)性較差還(hai)會導(dao)致(zhi)滴眼(yan)劑(ji)接(jie)觸(chu)到(dao)較多空(kong)氣(qi)，引(yin)起(qi)藥液中(zhong)的(de)某(mou)些(xie)成分發(fa)生氧化，失(shi)去(qu)藥效，甚至會對眼(yan)睛產(chan)生諸(zhu)多危害，影響(xiang)滴眼(yan)劑(ji)在保質期內的(de)產(chan)品(pin)質(zhi)量。故(gu)而(er)滴眼(yan)劑(ji)包裝(zhuang)用(yong)塑(su)料(liao)瓶(ping)的(de)密(mi)封(feng)性能不(bu)容(rong)忽視(shi)無(wu)菌藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)容(rong)器的(de)密(mi)封(feng)完整性是保證藥品(pin)隔(ge)離(li)外部空(kong)氣(qi)，細菌、病毒等(deng)的(de)基本(ben)保障。為(wei)了(le)保證藥品(pin)的(de)保質期及(ji)藥品(pin)安全(quan)，防(fang)止藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)不(bu)需要的(de)氣(qi)體(ti)(最常見(jian)為氧) .有害的(de)微生物或(huo)顆(ke)粒(li)汙染(ran)物進(jin)入(ru)，應對其(qi)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)的(de)密(mi)封(feng)完整性效果進(jin)行(xing)檢驗。

目前(qian)傳(chuan)統的(de)檢測(ce)無(wu)菌藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)完整(zheng)的(de)方法有(you)色水(shui)法和微生物挑(tiao)戰(zhan)法。而(er)此兩(liang)種(zhong)方法壹般存在主觀性判(pan)斷誤差、破(po)壞性等(deng)缺點(dian)，FDA也(ye)將(jiang)其(qi)列為概(gai)率法。 現(xian)有的(de)FDA等(deng)法規(gui)更傾向(xiang)於采用(yong)經(jing)驗證的(de)物理(li)定(ding)量(liang)的(de)測試(shi)方法，因(yin)此USP 41- 1207中(zhong)也(ye)推薦(jian)了(le)壹-種更直觀(guan)、 可(ke)溯(su)源、非主觀、無(wu)損(sun)的(de)檢漏(lou)方法-真(zhen)空衰(shuai)減法。真(zhen)空衰(shuai)減法測(ce)試時(shi)間(jian)短(duan)，無(wu)人為因素影響(xiang)，能更高效的(de)指導(dao)生產(chan)和檢驗(yan)工(gong)作。因此(ci)此(ci)方法在(zai)國外制藥企業(ye)中(zhong)已(yi)經部分替(ti)代(dai)色水(shui)法和微生物挑(tiao)戰(zhan)法。為(wei)了(le)能(neng)夠(gou)將(jiang)本(ben)公(gong)司檢驗能力(li)提(ti)高，方便(bian)對(dui)無(wu)菌藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)容(rong)器的(de)密(mi)封(feng)完整性進(jin)行(xing)評估，我們(men)引(yin)進(jin)基(ji)於真(zhen)空衰(shuai)減法原(yuan)理(li)的(de)檢漏(lou)儀。

   此次(ci)方法驗(yan)證是(shi)通過測(ce)試(shi)原(yuan)理(li)、測試(shi)過程(cheng)、測(ce)試設(she)備、測試(shi)參(can)數等(deng)來判(pan)斷由山東普創工(gong)業科技(ji)有限(xian)公司生產(chan)的(de)MLT-V100微泄(xie)漏無(wu)損(sun)性測試儀能否(fou)滿(man)足美國藥典(dian)USP 41-1207. 2中(zhong)對(dui)於真(zhen)空衰(shuai)減法的(de)方法描(miao)述，能(neng)否滿(man)足公司的(de)生產(chan)及(ji)檢驗(yan)要求(qiu)。

    通(tong)過對(dui)微泄(xie)漏密(mi)封(feng)性測試儀方法驗(yan)證的(de)評估，確定(ding)此(ci)方法適用(yong)於本公(gong)司產(chan)品(pin)，此(ci)儀器滿(man);日(ri)藥典(dian)USP 41-1207. 2中(zhong)對(dui)於真(zhen)空衰(shuai)減法的(de)方法要(yao)求(qiu)，確認(ren)此儀器測(ce)試(shi)結(jie)果能真(zhen)實(shi)反應公司(si)無(wu)菌品(pin)包(bao)裝(zhuang)容(rong)器的(de)密(mi)封(feng)完整性，為使用(yong)者提(ti)供(gong)數(shu)據(ju)參考(kao)。

   方法驗(yan)證是(shi)實(shi)驗室針對(dui)特(te)定(ding)方法的(de)研究(jiu)過程(cheng)，通(tong)過設(she)計(ji)方案，有(you)步驟、系(xi)統(tong)地、處(chu)理(li)實(shi)驗數據(ju)，最終(zhong)形成文件(jian)，以(yi)證明(ming)所用(yong)試(shi)驗方法準(zhun)確、靈(ling)敏(min)、專屬。我(wo)們(men)也(ye)在整理(li)相關(guan)的(de)資料(liao)並(bing)指導(dao)客戶最快的(de)時間(jian)內通(tong)過壹致性評價(jia)測試(shi)！想了(le)解(jie)更多的(de)產(chan)品(pin)信(xin)息(xi)方案請(qing)多多聯(lian)系我們(men)！