關(guan)於滴眼液(ye)瓶的無(wu)損密封該怎樣(yang)檢測？

    容器(qi)密(mi)閉完整性壹(yi)直(zhi)以來都(dou)是(shi)制藥行(xing)業工作(zuo)者關(guan)心的(de)話(hua)題，傳(chuan)統(tong)的(de)微生物挑(tiao)戰(zhan)法、色水法由於是(shi)破(po)壞性的測試(shi)方法，原料損耗大，而且(qie)無(wu)法(fa)定(ding)量(liang)漏(lou)孔級(ji)別。微生物挑(tiao)戰(zhan)法在(zai)當泄漏(lou)通道為(wei)曲折(zhe)路徑(jing)時(shi)，漏(lou)檢率(lv)較高，此外，微生物挑(tiao)戰(zhan)法的測試(shi)時間(jian)較長(chang)，測試(shi)過程繁(fan)瑣。

     近(jin)年來，國(guo)外開發了真(zhen)空(kong)衰(shuai)減(jian)法(fa)等(deng)無(wu)損定量的測試(shi)方法，並且(qie)出(chu)臺了相(xiang)應(ying)的測試(shi)標準(zhun)美(mei)國(guo)藥典USP 1207提出(chu)多(duo)種(zhong)確(que)定(ding)性的檢測方法:真空衰(shuai)減(jian)法(fa)、高壓放(fang)電(dian)法和激(ji)光(guang)法(fa)等(deng)，將傳(chuan)統(tong)的(de)微生物挑(tiao)戰(zhan)法、色水法等(deng)歸類(lei)為(wei)概率性(xing)的檢測方法。尤其(qi)是(shi)國(guo)外，對(dui)藥(yao)品質量控制設定(ding)的技(ji)術(shu)門檻(kan)越(yue)來越(yue)高，部分(fen)FDA及歐(ou)盟審計官甚(shen)至(zhi)明確(que)推薦采用無(wu)損測試(shi)技術(shu)替(ti)代傳(chuan)統(tong)的(de)破(po)壞性(xing)測試(shi)技術(shu)。

    本文(wen)我(wo)們(men)普(pu)創科技(ji)針對(dui)滴眼液(ye)瓶的真空衰(shuai)減(jian)法(fa)無(wu)損密封的檢測做(zuo)壹(yi)個簡(jian)述：

山(shan)東普(pu)創-MLT-V100-微泄漏(lou)無(wu)損密封性檢測儀(yi)

測試(shi)原理(li)：

     通過標準腔與(yu)測試(shi)腔的(de)壓力(li)比(bi)對，來判定(ding)測試(shi)腔是(shi)否存(cun)在(zai)氣(qi)體(ti)泄漏(lou)。  基(ji)準容器(qi)和被測容器(qi)都(dou)是(shi)確(que)保(bao)密封不存(cun)在(zai)泄漏(lou)的，將(jiang)試(shi)樣(yang)放(fang)入(ru)被測容器(qi)後，由於(yu)試(shi)樣(yang)的(de)氣(qi)體(ti)泄漏(lou)導致(zhi)被測容器(qi)的(de)壓 力變化(hua)，通過差(cha)壓(ya)傳(chuan)感器(qi)檢測到壓(ya)力的變化(hua)量，再通過公式(shi)計算可推導出(chu)泄漏(lou)孔徑(jing)和泄漏(lou)流(liu)量(liang)。

l 抽(chou)真空(kong)：在(zai)抽(chou)真空(kong)階段。

l 測試(shi)：在(zai)測試(shi)階段，可以檢測出(chu)泄露(lu)量(liang)計算泄露(lu)孔(kong)徑。

通過上(shang)述步(bu)驟，可以將不(bu)同(tong)程度(du)的泄漏(lou)分別識(shi)別出(chu)來。

單(dan)傳(chuan)感器(qi)測試(shi)技術(shu) ：單(dan)傳(chuan)感器(qi)壹(yi)般(ban)指使(shi)用壹(yi)個壓(ya)力傳(chuan)感器(qi)，壓(ya)力傳(chuan)感器(qi)與(yu)測試(shi)腔連接(jie)，通過傳(chuan)感器(qi)的(de)壓 力變化(hua)判斷(duan)測試(shi)結(jie)果(guo)。 此技術(shu)檢測精度(du)較低(di)，壹(yi)般(ban)可檢測5ccm（約25μm漏(lou)孔）。 其(qi)檢測精度(du)取決於壓(ya)力(li)傳(chuan)感器(qi)的(de)精度(du)。 

雙傳(chuan)感器(qi)測試(shi)技術(shu) ：壹(yi)般(ban)指使(shi)用壓(ya)力傳(chuan)感器(qi)和差(cha)壓(ya)傳(chuan)感器(qi)兩種(zhong)傳(chuan)感器(qi)配(pei)合，采(cai)用(yong)雙腔(qiang)對比(bi)測試(shi)，通過監(jian) 控差(cha)壓(ya)傳(chuan)感器(qi)的(de)壓力變化(hua)判斷(duan)測試(shi)結(jie)果(guo)。 此技術(shu)檢測精度(du)較高，可以分辨(bian)3μ以下的(de)泄漏(lou)。 

多(duo)傳(chuan)感器(qi)測試(shi)技術(shu)： 在(zai)雙(shuang)傳(chuan)感器(qi)技(ji)術(shu)基(ji)礎上(shang)增加(jia)力(li)傳(chuan)感器(qi)或(huo)其(qi)他類(lei)型(xing)傳(chuan)感器(qi)，通過多(duo)傳(chuan)感器(qi)比(bi)較，提高 測試(shi)精度(du)和準(zhun)確(que)度(du)並可以計算出(chu)泄漏(lou)孔徑(jing)。

      山(shan)東普(pu)創工業科技有限公司研發的-MLT-V100-微泄漏(lou)無(wu)損密封性檢測儀(yi)，正負(fu)壓壹(yi)體，可選(xuan)，其(qi)他試(shi)樣(yang)可以定制腔體(ti)。15秒出(chu)結(jie)果(guo)，自動(dong)出(chu)數值，方便、快(kuai)捷！