壹次性使(shi)用無(wu)菌(jun)註(zhu)射器GB15810-2019標(biao)準(zhun)

      壹次性使(shi)用無(wu)菌(jun)註(zhu)射器作為壹個(ge)單器械(xie),需與壹次性使(shi)用無(wu)菌(jun)註(zhu)射針組(zu)成(cheng)組(zu)合(he)器械(xie)應用於(yu)臨床(chuang)。本標準(zhun)鼓勵制(zhi)造(zao)商將註(zhu)射器配(pei)套註射針壹起作為銷售單元(yuan),因此(ci)在“註射器圖(tu)示(shi)"中增(zeng)加(jia)了註(zhu)射針相(xiang)關(guan)的(de)結(jie)構(gou)和(he)術語(yu)。

    考慮到(dao)不應限制(zhi)不(bu)帶(dai)註(zhu)射針的(de)註(zhu)射器,因(yin)此本標準(zhun)規定的(de)不(bu)帶(dai)針註射器與(yu)符合(he)GB 15811要求(qiu)壹次性使(shi)用無(wu)菌(jun)註(zhu)射針配套(tao)使(shi)用。

    如果(guo)註射器自(zi)身(shen)配(pei)套(tao)註(zhu)射針,測(ce)試(shi)化(hua)學(xue)性能(neng)和(he)生(sheng)物(wu)性能(neng)時(shi)應連同(tong)註射針制(zhi)備(bei)萃(cui)取(qu)液。

    GB/T 1962.1—2015對應的(de)ISO 594-1:1986和(he) GB/T 1962.2—2001對(dui)應的(de)ISO 594-2:1998已(yi)被ISO 80369-7;2006所代替,其對應轉化(hua)的(de)行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)為YY/T 0916.7(報(bao)批中)。

在這(zhe)重(zhong)點(dian)講(jiang)壹下：器身(shen)密(mi)合(he)性測(ce)試(shi)和(he)滑動性能(neng)測(ce)試(shi)

目(mu)前(qian)這(zhe)個(ge)該標準(zhun)的(de)明(ming)確要求(qiu)，我(wo)們公司(si)生(sheng)產(chan)的(de)PMT-05醫(yi)藥(yao)包裝物(wu)理(li)性能(neng)測(ce)試(shi)儀(yi)可(ke)做(zuo)該(gai)測(ce)試(shi)，目(mu)前(qian)針對這(zhe)款(kuan)儀(yi)器我(wo)們簡(jian)單的(de)概(gai)述(shu)壹下：

PMT-05 醫(yi)藥(yao)包裝物(wu)理(li)性能(neng)測(ce)試(shi)儀(yi)是(shi)針對醫(yi)用材料物理性能(neng)測(ce)試(shi)開(kai)發(fa)的(de)壹款多功(gong)能(neng)集(ji)成(cheng)儀(yi)器，可(ke)進(jin)行器身(shen)密(mi)合(he)性檢測(ce)（預(yu)灌封註(zhu)射器密(mi)合(he)性檢測(ce)）、鋁(lv)塑(su)瓶蓋開啟(qi)力、安(an)瓿(bu)瓶折斷力、膠(jiao)塞(sai)穿(chuan)刺(ci)力、註(zhu)射針剛性、針座(zuo)結合(he)牢(lao)度、鋁(lv)箔(bo)板(ban)材拉伸(shen)以(yi)及(ji)定(ding)力值和定(ding)位移(yi)測(ce)試(shi)。擴(kuo)展(zhan)還(hai)可(ke)進(jin)行其他項目(mu)測(ce)試(shi)。本儀(yi)器應用於(yu)註射劑瓶和輸液瓶鋁(lv)蓋(gai)、丁(ding)基膠塞、鋁(lv)塑(su)組(zu)合(he)蓋(gai)、聚(ju)丙烯組(zu)合(he)蓋(gai)、薄(bo)膜(mo)、復(fu)合(he)膜(mo)、藥(yao)用鋁(lv)箔(bo)、PVC硬片(pian)、預(yu)灌封註(zhu)射器、壹次性註射器等(deng)藥(yao)品(pin)包裝材(cai)料(liao)，進(jin)行接橋鏈(lian)接(jie)力、穿(chuan)刺(ci)力、滑動性、開啟(qi)力、拉伸(shen)強度、熱(re)合(he)強度、人(ren)體(ti)內導(dao)管(guan)導(dao)絲摩(mo)擦(ca)力等(deng)試(shi)驗。

醫(yi)藥(yao)包裝物(wu)理(li)性能(neng)測(ce)試(shi)儀(yi)采用(yong)進(jin)口品(pin)牌高(gao)精度傳(chuan)感器，測(ce)試(shi)結(jie)果(guo)精確穩定(ding)，無(wu)極(ji)調(tiao)速可(ke)滿(man)足(zu)不同(tong)實(shi)驗對(dui)試驗速度的(de)要求(qiu)。儀(yi)器支(zhi)持多(duo)種試(shi)驗模式(shi)，配(pei)合(he)不(bu)同(tong)試驗夾(jia)具可(ke)滿(man)足(zu)不同(tong)實(shi)驗要求(qiu)，夾(jia)具更換(huan)方(fang)便(bian)快(kuai)捷。廣泛應用於(yu)藥(yao)檢機(ji)構、藥(yao)包材(cai)生產(chan)企(qi)業、制(zhi)藥(yao)企(qi)業、醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)企(qi)業等單位(wei)。

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