PBSC-RP30 接(jie)骨螺釘性(xing)能測(ce)試儀分析(xi)方(fang)法

PBSC-RP30 接(jie)骨螺釘性(xing)能測(ce)試儀

摘(zhai)要(yao)：接(jie)骨螺釘的(de)自(zi)攻(gong)、旋(xuan)動扭(niu)矩試驗底孔(kong)幾(ji)種定位方(fang)法的(de)分析

作者：山東普創工(gong)業(ye)科(ke)技有限公司

金(jin)屬及非(fei)金(jin)屬接(jie)骨螺釘廣泛(fan)應用(yong)在(zai)骨科(ke)、腦外(wai)科(ke)、口腔科(ke)、齒科(ke)等醫療(liao)領域。國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總局(ju)與(yu)2008年(nian)推(tui)出(chu)“YYT 0662-2008 外(wai)科(ke)植(zhi)入(ru)物(wu) 不(bu)對稱(cheng)螺紋(wen)和球(qiu)形下表(biao)面(mian)的(de)金(jin)屬接(jie)骨螺釘 機(ji)械(xie)性能要(yao)求(qiu)和試驗方(fang)法"；2014年(nian)推(tui)出(chu)“YYT 0119.2-2014《脊(ji)柱(zhu)植(zhi)入(ru)物(wu) 脊(ji)柱(zhu)內(nei)固(gu)定系統部件(jian) 第(di)2部分：金(jin)屬脊(ji)柱(zhu)螺釘》"；2016年(nian)推(tui)出(chu)“YYT 1504-2016 外(wai)科(ke)植(zhi)入(ru)物(wu) 金(jin)屬接(jie)骨螺釘 軸向(xiang)拔(ba)出(chu)力試驗方(fang)法"；“YYT 1505-2016外(wai)科(ke)植(zhi)入(ru)物(wu) 金(jin)屬接(jie)骨螺釘自(zi)攻(gong)性(xing)能試驗方(fang)法"；“YYT 1506-2016外(wai)科(ke)植(zhi)入(ru)物(wu) 金(jin)屬接(jie)骨螺釘旋(xuan)動扭(niu)矩試驗方(fang)法"；以及“TC110SC1.3 骨接(jie)合植(zhi)入(ru)物(wu) 金(jin)屬股(gu)骨頸(jing)固(gu)定釘 征(zheng)求(qiu)意見(jian)稿(gao)及編(bian)制說明"。普創PBSC-RP20 接(jie)骨螺釘性(xing)能測(ce)試儀於2015年(nian)初投入研(yan)發(fa)，2016年(nian)初完(wan)成定型(xing)並(bing)交付用(yong)戶。時至(zhi)今日，以經歷(li)多(duo)次軟硬件(jian)升級(ji)。目(mu)前(qian)最新(xin)型(xing)號(hao)：PBSC-RP30 接(jie)骨螺釘性(xing)能測(ce)試儀功能從(cong)四(si)項(xiang)擴(kuo)展(zhan)到(dao)七項（自攻(gong)、驅(qu)動扭(niu)矩、拔(ba)出(chu)、扭(niu)轉、插(cha)入力、旋(xuan)入、扭(niu)矩保(bao)持）。其中自(zi)功性能和旋(xuan)入旋(xuan)出(chu)性(xing)能是(shi)主要(yao)指標之壹(yi)，本文將針對這兩(liang)項(xiang)試驗的定位打孔(kong)闡述壹(yi)下(xia)設計心(xin)得。

在(zai)試驗開始前(qian)需要(yao)根(gen)據(ju)螺釘的(de)外(wai)徑在(zai)40級(ji)聚(ju)氨酯模(mo)擬骨塊上(shang)進行(xing)預鉆(zuan)孔(kong)，底孔(kong)的(de)直徑壹(yi)般(ban)為(wei)螺釘70%或80%。例如(ru)：φ3.5mm的(de)螺釘需要(yao)打(da)φ2.8mm的(de)底孔(kong)。打(da)孔(kong)方(fang)式采用(yong)鉆(zuan)床(chuang)也(ye)可(ke)以用(yong)臺鉆(zuan)。但(dan)不(bu)建(jian)議(yi)使用(yong)手鉆(zuan)，因為(wei)手鉆(zuan)難(nan)以保證(zheng)垂(chui)直度(du)，會影(ying)響試驗結果。底孔(kong)間距(ju)要(yao)大(da)於直徑的(de)5倍(bei)，其(qi)意義(yi)為(wei)孔(kong)與(yu)孔(kong)間的(de)結構強(qiang)度(du)不受(shou)試驗影(ying)響。底孔(kong)完(wan)成後(hou)要(yao)進行(xing)碎屑(xie)清(qing)理(li)，否(fou)則會(hui)影(ying)響試驗結果。可(ke)以用(yong)將骨塊翻轉(zhuan)過(guo)來(lai)輕輕磕幾(ji)下，讓(rang)孔(kong)底碎屑(xie)*清(qing)除，然(ran)後(hou)用(yong)高壓氣(qi)體(ti)進行(xing)吹掃，保證試驗骨塊的底孔(kong)及表(biao)面(mian)沒有骨塊碎屑(xie)殘留(liu)。再將(jiang)骨塊放置(zhi)在(zai)設備夾具(ju)上(shang)，設備上(shang)夾具(ju)裝(zhuang)夾好(hao)適配(pei)的(de)批(pi)頭(tou)，將螺釘垂(chui)直於底孔(kong)、批(pi)頭(tou)之間。此(ci)時，需要(yao)目(mu)測(ce)調整(zheng)X軸和Y軸的垂(chui)直度(du)。然(ran)後(hou)鎖(suo)緊，進行(xing)試驗。在(zai)此環(huan)節(jie)中很(hen)多(duo)用(yong)戶認為(wei)批(pi)頭(tou)、螺釘和底孔(kong)的(de)對(dui)中很(hen)重(zhong)要(yao)且很(hen)難(nan)完(wan)成。在(zai)此我(wo)闡述壹(yi)下(xia)我(wo)們(men)的(de)設計思(si)路和改進經驗(yan)。我(wo)們(men)曾(zeng)經就(jiu)這個問題(ti)與(yu)十(shi)幾(ji)家用(yong)戶進行(xing)過交流，也(ye)嘗(chang)試過激光(guang)定位法和原(yuan)位(wei)打孔(kong)法。首先闡述壹(yi)下(xia)激(ji)光(guang)定位法：原(yuan)理(li)是(shi)確定批頭落(luo)在(zai)骨塊上(shang)的點(dian)來校(xiao)準激(ji)光(guang)點(dian)，然(ran)後(hou)升起(qi)旋(xuan)轉頭(tou)（批頭(tou)），再利用(yong)激光(guang)照(zhao)射在(zai)骨塊表面(mian)的(de)點來調整(zheng)底孔(kong)位(wei)置(zhi)；理(li)論上(shang)是(shi)復(fu)點(dian)的(de)。此(ci)方(fang)法的(de)弊端是(shi)，對於骨塊的高(gao)度(du)要(yao)求(qiu)壹(yi)致(zhi)，因為(wei)激光(guang)無(wu)法通(tong)過夾(jia)頭(tou)中心(xin)進行(xing)照(zhao)射（要(yao)加持(chi)扳(ban)手或者批頭），因此(ci)激光(guang)器要(yao)安(an)裝(zhuang)在(zai)側面(mian)，照(zhao)射是(shi)有角(jiao)度(du)的，會(hui)隨(sui)著骨塊的高(gao)度(du)變化而(er)產(chan)生(sheng)位移。再就(jiu)是(shi)對於價值較高的骨塊的利用(yong)率大(da)幅(fu)下降(jiang)，勢(shi)必會(hui)造(zao)成試驗成本的提高。實(shi)際證明(ming)熟(shu)練的實(shi)驗(yan)員(yuan)完(wan)成定位只(zhi)需十(shi)幾(ji)秒(miao)鐘(zhong)，而(er)用(yong)激光(guang)定位方(fang)法要(yao)接(jie)近(jin)壹(yi)分(fen)鐘(zhong)。十(shi)字(zi)激光(guang)點(dian)照(zhao)射在(zai)圓形底孔(kong)上(shang)調整(zheng)起(qi)來也(ye)需要(yao)經(jing)驗(yan)。因此(ci)，安(an)裝(zhuang)了激(ji)光(guang)定位的用(yong)也並(bing)沒有使用(yong)該功能，最(zui)終(zhong)取(qu)消(xiao)了該裝(zhuang)置。然(ran)後(hou)再說壹(yi)下(xia)原(yuan)位(wei)打(da)孔(kong)法：旋(xuan)轉機(ji)構夾持(chi)鉆(zuan)頭(tou)，以每分(fen)鐘(zhong)約300轉(zhuan)的速度(du)向(xiang)下(xia)在(zai)骨塊上(shang)鉆(zuan)好(hao)底孔(kong)，然(ran)後(hou)升起(qi)旋(xuan)轉機(ji)構，拆(chai)掉鉆(zuan)頭(tou)換(huan)成批頭(tou)。這樣理(li)論上(shang)起到(dao)復(fu)孔(kong)的(de)作用(yong)。但是(shi)，這種設計忽(hu)略(lve)了(le)壹(yi)個(ge)關(guan)鍵問題(ti)，就(jiu)是(shi)孔(kong)內(nei)的(de)碎(sui)屑(xie)怎(zen)麽(me)清(qing)理(li)。如(ru)果用(yong)高壓氣(qi)體(ti)吹掃的話(hua)會將(jiang)實(shi)驗(yan)臺(tai)甚(shen)至(zhi)實(shi)驗(yan)室汙染，因為(wei)實(shi)驗(yan)量(liang)很(hen)大(da)。如(ru)果(guo)鉆(zuan)孔(kong)比(bi)較深(shen)，且裏(li)面(mian)有大塊碎屑(xie)氣體(ti)吹掃不幹凈的話(hua)，仍(reng)然(ran)需要(yao)將(jiang)骨塊從夾(jia)具(ju)上(shang)取下(xia)來處(chu)理(li)，這樣就(jiu)失去(qu)了(le)意義(yi)。綜(zong)上(shang)所述(shu)，這兩(liang)種(zhong)打孔(kong)定位的功能從(cong)技(ji)術(shu)上(shang)都是(shi)很(hen)容易(yi)實(shi)現(xian)的(de)。也(ye)都經過(guo)了(le)應(ying)用(yong)實(shi)踐，證(zheng)明(ming)都存在(zai)明顯(xian)弊端。所以，在(zai)沒有新(xin)的設計思(si)路前(qian)，最(zui)初(chu)的方(fang)法是(shi)效(xiao)率高，合理(li)的(de)。當然(ran)，如(ru)果用(yong)戶有好的(de)設計理(li)念(nian)或者某(mou)種(zhong)方(fang)法我(wo)們(men)都是(shi)可以滿(man)足(zu)的