預(yu)灌封(feng)註射(she)器(qi)用(yong)不(bu)銹鋼(gang)註射(she)針簡介(jie)

   本標(biao)準適用(yong)於(yu)組合(he)在預(yu)灌封(feng)註射(she)器(qi)玻(bo)璃(li)針管(guan)上，用(yong)於(yu)人體皮(pi)內(nei)、皮(pi)下、肌(ji)肉、靜脈等(deng)註射(she) 用(yong)的(de)不銹鋼(gang)註射(she)針。 

【外觀】 取(qu)本(ben)品(pin)適量(liang)，在自然(ran)光(guang)線明亮處，正(zheng)視目測(ce)。註射(she)針針管(guan)應清(qing)潔(jie)、無雜(za)物(wu)，針管(guan) 應平直。針尖(jian)必(bi)須(xu)無毛(mao)刺、彎鉤等(deng)缺(que)陷(xian)。針管(guan)表(biao)面(mian)使(shi)用(yong)潤(run)滑劑時(shi)，針管(guan)表(biao)面(mian)應無微(wei)滴形(xing)成。註 射(she)針與(yu)針座(zuo)的連(lian)接應正(zheng)直(zhi)，不得(de)有(you)明顯(xian)的(de)歪(wai)斜(xie)。 

【剛性】取(qu)與(yu)玻(bo)璃(li)針管(guan)分離後(hou)的本(ben)品(pin)適量(liang)，置剛性試(shi)驗儀(yi)器(qi)（能通(tong)過施(shi)力(li)推桿(gan)最(zui)大至(zhi) 60N 的力(li)，施(shi)力(li)推桿(gan)的(de)下端(duan)由(you)壹(yi)個互(hu)成 60℃夾(jia)角的(de)楔形(xing)和曲(qu)率(lv)半(ban)徑為(wei) 1mm 的(de)圓(yuan)柱(zhu)面(mian)組成，其推桿(gan) 寬(kuan)度至(zhi)少(shao) 5mm，儀器(qi)的(de)位移測(ce)量(liang)精度為(wei) 0.01mm。見(jian)圖 1）上，按如(ru)下要求調(tiao)整(zheng)針管(guan)和剛性試(shi)驗 儀(yi)器(qi) a）使(shi)跨(kua)距為(wei)表(biao) 1 中被測(ce)針管(guan)規(gui)格相(xiang)對(dui)應餓(e)數值；b）使施(shi)力(li)推桿(gan)的(de)端(duan)部(bu)表(biao)面(mian)位(wei)於跨(kua)距的(de)中(zhong) 心(xin)；c）使(shi)針管(guan)與(yu)兩(liang)個擱(ge)針架(jia)和施(shi)力(li)推桿(gan)保(bao)持垂(chui)直，同時(shi)使(shi)針管(guan)中心(xin)線與(yu)擱(ge)針架(jia)中心(xin)線重合。按 表(biao) 1 規(gui)定(ding)的(de)跨(kua)距和荷(he)載條件(jian)進(jin)行試(shi)驗：按(an)表(biao) 1 中該針管(guan)規(gui)格相(xiang)對(dui)應的(de)力(li)，以 1mm/min 的速(su)率(lv)通(tong) 過施(shi)力(li)推桿(gan)對(dui)針管(guan)向下施(shi)加彎曲(qu)力(li)，測(ce)量(liang)並(bing)記(ji)錄(lu)施(shi)力(li)點(dian)處(chu)的(de)針管(guan)擾度，精確(que)到 0.01mm，最(zui)大撓 度應符(fu)合(he)表(biao) 1 的規(gui)定(ding)。

【針與(yu)針座(zuo)的連(lian)接力(li)】、【針頭護帽(mao)的拔(ba)出力(li)】照(zhao)預(yu)灌封(feng)註射(she)器(qi)用(yong)組合(he)件（YBB40012012） 項(xiang)下的方法檢查(zha)，應符(fu)合(he)規(gui)定(ding)。 

【化(hua)學(xue)性能】供(gong)試(shi)品(pin)溶(rong)液(ye)制(zhi)備(bei)：將(jiang) 25 支(zhi)除去護帽(mao)和玻璃(li)針管(guan)的本品(pin)浸(jin)入(ru) 250ml 水中(zhong)，在(zai) 37~40℃溫度下浸泡 1 小(xiao)時(shi)，取(qu)出註射(she)針即得(de)；同(tong)法制備(bei)空(kong)白(bai)液(ye)。

酸(suan)堿(jian)度 取(qu)供(gong)試(shi)品(pin)溶(rong)液(ye) 20ml，加入(ru)溶(rong)液(ye)（1→1000）1ml，依法測(ce)定（中(zhong)國藥典(dian) 2010 年版二(er)部(bu)附錄(lu) Ⅵ H），與(yu)空(kong)白(bai)液(ye)之差(cha)不(bu)得(de)過(guo) 1.0。 

鎘(ge)離子 取(qu)供(gong)試(shi)品(pin)溶(rong)液(ye)適量(liang)，必(bi)要時(shi)可(ke)濃(nong)縮，照(zhao)原(yuan)子吸(xi)收(shou)分光(guang)光(guang)度法(fa)（中國藥典(dian) 2010 年版 二(er)部(bu)附錄(lu) Ⅳ D）在(zai) 228.8nm 的(de)波(bo)長處(chu)測(ce)定，不(bu)得(de)過(guo)千萬(wan)分之壹(yi)。 

重金屬(shu) 精密(mi)量(liang)取(qu)供(gong)試(shi)品(pin)溶(rong)液(ye) 20ml，加醋(cu)酸鹽(yan)緩(huan)沖(chong)液(ye)（pH3.5）2ml，依法檢查(zha)（中國藥典(dian) 2010 年版二(er)部(bu)附錄(lu) Ⅷ H）第壹(yi)法，不(bu)得(de)過(guo)百萬(wan)分之五(wu)。 

【生物(wu)試(shi)驗】** 供(gong)試(shi)品(pin)溶(rong)液(ye)的(de)制(zhi)備(bei)：將(jiang) 25 支除去護帽(mao)和玻璃(li)針管(guan)的本品(pin)浸(jin)入(ru) 250ml 氯化(hua) 鈉(na)註射(she)液(ye)中(zhong)，37~40℃溫(wen)度下浸泡 1 小(xiao)時(shi)，取(qu)出註射(she)針，即得(de)（供(gong)試(shi)品(pin)溶(rong)液(ye)的(de)貯(zhu)存(cun)不得(de)過(guo) 2 小(xiao)時(shi)）。 

細胞毒(du)性 取(qu)上述(shu)供(gong)試(shi)品(pin)溶(rong)液(ye)，照(zhao)細胞毒(du)性檢查(zha)法（YBB60222012）第壹(yi)法測(ce)定，應符(fu)合(he) 規(gui)定(ding)。

皮(pi)膚致敏(min) 取(qu)上述(shu)供(gong)試(shi)品(pin)溶(rong)液(ye)，依法檢查(zha)（YBB60262012），應不(bu)產(chan)生致(zhi)敏(min)反應。

皮(pi)內(nei)刺(ci)激(ji) 取(qu)上述(shu)供(gong)試(shi)品(pin)溶(rong)液(ye)，依法檢查(zha)（YBB60272012），應無刺(ci)激(ji)作用(yong)。 

急性全(quan)身(shen)毒(du)性 取(qu)上述(shu)供(gong)試(shi)品(pin)溶(rong)液(ye)，依法檢查(zha)（YBB60252012），應無急性全(quan)身(shen)毒(du)性。 

溶(rong)血(xue) 取(qu)本(ben)品(pin)，依法檢查(zha)（YBB60242012），溶血率(lv)應符(fu)合(he)規(gui)定(ding)。

附件(jian)壹(yi)：檢驗規(gui)則(ze)

  1、產品(pin)檢驗分為(wei)全(quan)項(xiang)檢驗和部分項(xiang)目檢驗。

  2、有(you)下列情(qing)況之壹(yi)時(shi)，應按(an)標(biao)準的(de)要求，進(jin)行全(quan)項(xiang)檢驗。

  （1）產(chan)品(pin)註冊(ce)。 （2）產(chan)品(pin)出現重大質量(liang)事故後(hou)，重新生產(chan)。 

3.、有(you)下列情(qing)況之壹(yi)時(shi)，應按(an)標(biao)準的(de)要求，進(jin)行除“**”外項(xiang)目檢驗。

  （1）監督抽驗。 （2）產(chan)品(pin)停(ting)產(chan)後(hou)，重新恢復(fu)生產(chan)。

  4、產(chan)品(pin)批(pi)準註冊(ce)後(hou)，藥包(bao)材生產(chan)、使(shi)用(yong)企(qi)業(ye)在(zai)原(yuan)料(liao)產(chan)地(di)、添加劑(ji)、生產(chan)工(gong)藝等(deng)沒(mei)有(you)變(bian)更(geng)的(de) 情(qing)形(xing)下，可(ke)按標(biao)準的(de)要求，進(jin)行除“**”外項(xiang)目檢驗。

  5、外(wai)觀、剛性等(deng)性能檢測(ce)，按計數抽(chou)樣檢驗程序(xu) 

第 1 部分：按接收質量(liang)限(xian)（AQL）檢索(suo) 的逐(zhu)批(pi)抽樣計劃（GB/T2828.1—2003）規(gui)定(ding)進(jin)行。檢驗項(xiang)目、檢驗水平及接收質量(liang)限(xian)（AQL） 應符(fu)合(he)下表(biao) 6 中的(de)規(gui)定(ding)