真(zhen)空(kong)衰(shuai)減法(fa)密封(feng)儀(yi)滿(man)足註射(she)劑壹致(zhi)性(xing)評價包(bao)裝密(mi)封完(wan)整性(xing)測(ce)試(shi)

目(mu)前(qian)很(hen)多(duo)廠家針(zhen)對藥(yao)業(ye)的後期藥(yao)典(dian)要(yao)求(qiu)得(de)做：藥(yao)包(bao)材(cai)無損衰(shuai)減法(fa)要(yao)替(ti)代真(zhen)空(kong)水(shui)浴法(fa)的，因(yin)為無損檢(jian)測(ce)不(bu)會汙(wu)染內(nei)容(rong)物(wu)，它能(neng)夠檢(jian)測(ce)的(de)孔徑也相(xiang)對(dui)水(shui)浴法(fa)要(yao)高(gao)10倍(bei)以上， 藥(yao)品(pin)無菌(jun)包(bao)裝瓶(ping)質量(liang)的好(hao)壞(huai)對(dui)於藥(yao)品(pin)安全(quan)具有(you)重要(yao)的(de)意(yi)義，藥(yao)品(pin)包(bao)裝企(qi)業做好(hao)包(bao)裝檢(jian)測(ce)工(gong)作，其(qi)中擁(yong)有準(zhun)確度(du)高(gao)，質量(liang)好(hao)的(de)包(bao)裝測(ce)漏(lou)儀是(shi)關(guan)鍵。藥(yao)品(pin)包(bao)裝檢(jian)測(ce)工(gong)作是(shi)保證藥(yao)品(pin)到(dao)用戶(hu)手(shou)中有無質量(liang)問題的(de)保證，因此，選(xuan)擇(ze)符合藥(yao)品(pin)壹致(zhi)性(xing)評價檢(jian)測(ce)儀(yi)器-真(zhen)空(kong)衰(shuai)減法(fa)密封(feng)儀(yi)是(shi)很(hen)重(zhong)要(yao)的(de)事情(qing)！

壹款(kuan)新(xin)產(chan)品(pin)的研發(fa)過程(cheng)中(zhong)包(bao)裝也(ye)是非常重要(yao)的(de)壹個環(huan)節。藥(yao)物(wu)包(bao)裝的(de)基(ji)本要(yao)求(qiu)有(you)與(yu)內(nei)容(rong)物(wu)的相(xiang)適(shi)應性(xing)、保護性(xing)、應適應不同(tong)流(liu)通(tong)條(tiao)件的需(xu)要(yao)和(he)符合相(xiang)關(guan)標(biao)準(zhun)等(deng)。包(bao)裝密(mi)封性(xing)能(neng)是包(bao)裝安(an)全(quan)性(xing)能(neng)的核(he)心，通(tong)常(chang)檢(jian)測(ce)包(bao)裝泄(xie)露使(shi)用真(zhen)空(kong)水(shui)浴法(fa)密封(feng)測(ce)試(shi)儀(yi)來(lai)進(jin)行，這也是(shi)常規(gui)方法(fa)。其優(you)點(dian)是(shi)：成(cheng)本低，眼(yan)睛觀(guan)察連(lian)續(xu)氣泡(pao)上升會比(bi)較直(zhi)觀(guan)。缺點(dian)是：很(hen)難檢(jian)測(ce)出(chu)（或者(zhe)很(hen)難觀(guan)察到(dao)）＜10微(wei)米的泄(xie)漏(lou)，無法(fa)滿足用戶(hu)對(dui)於微(wei)泄(xie)漏(lou)的檢(jian)測(ce)需(xu)求。再(zai)就(jiu)是試(shi)樣(yang)壹旦存在(zai)泄(xie)露，水(shui)在壓力平衡(heng)階段就(jiu)會進(jin)入(ru)到(dao)包(bao)裝內(nei)，造成(cheng)內(nei)容(rong)物(wu)被汙染帶來(lai)的(de)浪(lang)費。尤其(qi)是(shi)藥(yao)品(pin)、奶粉、保健品等(deng)高(gao)貨(huo)值(zhi)產(chan)品(pin)的檢(jian)測(ce)成(cheng)本升高(gao)，給企(qi)業帶來(lai)不(bu)必要(yao)的(de)損失(shi)。

MLT-V100 型(xing)微(wei)泄(xie)漏(lou)無損密封(feng)測(ce)試(shi)儀(yi)依(yi)據(ju)《ASTM F2338-2013 包(bao)裝泄(xie)漏(lou)的標(biao)準(zhun)檢(jian)測(ce)方法(fa)-真(zhen)空(kong)衰(shuai)減法(fa)》 標(biao)準(zhun)研發(fa)。專業適用於各種空的(de)/預(yu)充(chong)式註射(she)器、水(shui)針及(ji)粉針(zhen)瓶(ping)（玻(bo)璃(li)/塑(su)料(liao)）、灌(guan)裝(zhuang)壓蓋瓶(ping)、其(qi)他硬質包(bao)裝容(rong)器、電(dian)器元件等(deng)試(shi)樣(yang)的(de)無(wu)損正(zheng)、負(fu)壓的微(wei)泄(xie)漏(lou)測(ce)試(shi)。本產(chan)品(pin)采(cai)用*的(de)設(she)計和(he)嚴(yan)謹(jin)、科學(xue)的(de)計算方法(fa)保證了(le)其(qi)快速(su)測(ce)試(shi)和(he)高(gao)準(zhun)確度(du)及(ji)高(gao)穩(wen)定(ding)性(xing)。亦(yi)可滿(man)足用戶(hu)的(de)非標(biao)準(zhun)（軟(ruan)件(jian)或測(ce)試(shi)夾(jia)具）定(ding)制(zhi)。

《ASTM F2338-13 包(bao)裝泄(xie)漏(lou)的標(biao)準(zhun)檢(jian)測(ce)方法(fa)-真(zhen)空(kong)衰(shuai)減法(fa)》

《USP1207美國藥(yao)典(dian)標(biao)準(zhun) 》

《藥(yao)品(pin)GMP指南——無菌(jun)藥(yao)品(pin)》11.1密封完(wan)整性(xing)測(ce)試(shi)

《中(zhong)國藥(yao)典(dian)》2020年版(ban)四部 微(wei)生(sheng)物(wu)檢(jian)查(zha)法(fa)

《化學(xue)藥(yao)品(pin)註射(she)劑包(bao)裝系統密封(feng)性(xing)研究(jiu)技(ji)術指南（試(shi)行）》

通(tong)過標(biao)準(zhun)腔(qiang)與(yu)測(ce)試(shi)腔(qiang)的(de)壓力比(bi)對(dui)，來(lai)判定(ding)測(ce)試(shi)腔(qiang)是(shi)否(fou)存(cun)在氣體(ti)泄(xie)漏(lou)。

《ASTM F2338-09》

產(chan)品(pin)原理
基(ji)準(zhun)容(rong)器和(he)被(bei)測(ce)容(rong)器都是確保密封(feng)不(bu)存在泄(xie)漏(lou)的，將試(shi)樣(yang)放(fang)入(ru)被測(ce)容(rong)器後，由於試(shi)樣(yang)的(de)氣體(ti)泄(xie)漏(lou)導致(zhi)被(bei)測(ce)容(rong)器的壓力變化，通(tong)過(guo)差(cha)壓傳感器檢(jian)測(ce)到(dao)壓力的(de)變化量(liang)，再(zai)通過(guo)公式計算可推(tui)導出(chu)泄(xie)漏(lou)孔徑和(he)泄(xie)漏(lou)流(liu)量(liang)