註(zhu)射(she)劑為(wei)什(shen)麽(me)要通(tong)過(guo)“包(bao)裝密封性”壹致性評(ping)價(jia)?

近(jin)年(nian)來(lai)，國(guo)家陸(lu)續(xu)頒(ban)布(bu)了(le)有(you)關的文件，包(bao)括(kuo)《國(guo)務院關(guan)於改(gai)革藥品醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審評(ping)審批(pi)制度(du)的(de)意(yi)見》（國(guo)發〔2015〕44號(hao)）、《國(guo)務院辦(ban)公(gong)廳關於開(kai)展(zhan)仿制藥質量(liang)和***壹致性評(ping)價(jia)的意見(jian)》（國(guo)辦發(fa)〔2016〕8號）等(deng)規(gui)定(ding)，2017年(nian)12月(yue)，國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局藥品審評(ping)中心發布了(le)關(guan)於公(gong)開(kai)征(zheng)求《已(yi)上(shang)市(shi)化(hua)學仿制藥（註射(she)劑）壹致性評(ping)價(jia)技術要(yao)求》意見(jian)的(de)通(tong)知(zhi)，並(bing)在通(tong)知(zhi)的(de)附(fu)件中引入了已(yi)上(shang)市(shi)化(hua)學仿制藥（註射(she)劑）壹致性評(ping)價(jia)技術要(yao)求（征(zheng)求意(yi)見稿）。在2018年初(chu)，針(zhen)對口服(fu)固體制劑進(jin)行大(da)規模(mo)的仿制藥壹致性評(ping)價(jia)，截(jie)止到2018年底，已(yi)經有(you)很(hen)多(duo)口服(fu)固體制劑品(pin)種通(tong)過(guo)了(le)仿制藥壹致性評(ping)價(jia)，之後開(kai)始(shi)有部分(fen)註(zhu)射(she)劑品(pin)種申(shen)報(bao)壹致性評(ping)價(jia)。

通(tong)過(guo)壹致性評(ping)價(jia)對於藥(yao)企來(lai)說(shuo)至關(guan)重要(yao)，短期來(lai)說(shuo)，將(jiang)影響藥品(pin)的生產和銷售(shou)。長(chang)期來(lai)看(kan)，將(jiang)嚴(yan)重影(ying)響到企業(ye)的(de)生存和發(fa)展(zhan)。國(guo)家藥(yao)監(jian)局規定(ding)：通(tong)過(guo)壹致性評(ping)價(jia)的品種(zhong)，藥品(pin)監(jian)管(guan)部門允(yun)許其在說明(ming)書和標(biao)簽(qian)上(shang)予(yu)以標註，並(bing)將(jiang)其納入《中國(guo)上(shang)市(shi)藥(yao)品(pin)目錄(lu)集(ji)》；對同品(pin)種藥(yao)品通(tong)過(guo)壹致性評(ping)價(jia)的藥品(pin)生產(chan)企業(ye)達(da)到3家(jia)以上(shang)的(de)，在藥品集(ji)中采購等(deng)方面，原則上(shang)不(bu)再(zai)選用未通(tong)過(guo)壹致性評(ping)價(jia)的品種(zhong)。因此，對於每壹個藥(yao)品(pin)品種(zhong)，藥企需(xu)要(yao)對壹致性評(ping)價(jia)認真(zhen)對待(dai)和執行，才(cai)能(neng)提(ti)高(gao)該(gai)品種(zhong)藥品(pin)的競(jing)爭(zheng)力(li)和(he)*。

註射(she)劑壹致性評(ping)價(jia)包(bao)括(kuo)很多(duo)項目，比如(ru)工藝(yi)驗證(zheng)、包(bao)材(cai)相(xiang)容(rong)性研(yan)究(jiu)、元(yuan)素(su)雜(za)質和(he)BE試(shi)驗(yan)等(deng)項目。其中在工藝(yi)驗證(zheng)>滅菌(jun)/無菌(jun)工(gong)藝(yi)驗證(zheng)章(zhang)節(jie)，提(ti)到(dao)了(le)以下要求：對於終(zhong)端(duan)**藥(yao)品(pin)，至少(shao)進(jin)行並(bing)提(ti)交(jiao)以下驗證(zheng)報(bao)告(gao)：包(bao)裝密封性驗證(zheng)，方(fang)法需(xu)經(jing)適(shi)當(dang)的驗證(zheng)；對於無菌(jun)灌(guan)裝產(chan)品(pin)，至少(shao)進(jin)行並(bing)提(ti)交(jiao)以下驗證(zheng)報(bao)告(gao)：包(bao)材(cai)密封性驗證(zheng)，方(fang)法需(xu)經(jing)適(shi)當(dang)的驗證(zheng)。由(you)此可見，工(gong)藝(yi)驗證(zheng)中包(bao)裝密封性驗證(zheng)+方(fang)法學驗(yan)證(zheng)是(shi)註射(she)劑壹致性評(ping)價(jia)的主(zhu)要(yao)內容(rong)之壹。

另(ling)外，在穩(wen)定(ding)性研(yan)究(jiu)技(ji)術要(yao)求章節(jie)中，提(ti)到(dao)了(le)以下要求：穩(wen)定(ding)性考察初(chu)期和末(mo)期進行無菌(jun)檢查(zha)，其他時(shi)間(jian)點可采用容(rong)器(qi)密封性替(ti)代。容(rong)器(qi)的(de)密封性可采用物理(li)完(wan)整(zheng)測(ce)試(shi)方(fang)法（例(li)如(ru)壓(ya)力(li)/真(zhen)空衰減等(deng)）進(jin)行檢測(ce)，並(bing)進(jin)行方法學驗(yan)證(zheng)。因(yin)此，穩(wen)定(ding)性考察的中間(jian)時(shi)間(jian)點的容(rong)器(qi)密封性檢測(ce)+方法學驗(yan)證(zheng)是(shi)註射(she)劑壹致性評(ping)價(jia)的主(zhu)要(yao)內容(rong)之壹。

“包(bao)裝密封性”如(ru)何(he)過(guo)註(zhu)射(she)劑壹致性評(ping)價(jia)？——應(ying)對策略

“包(bao)裝密封性”如(ru)何(he)過(guo)註(zhu)射(she)劑壹致性評(ping)價(jia)？山東(dong)普創科技(ji)除(chu)了提(ti)供實(shi)驗(yan)室包(bao)裝密封性檢測(ce)設備、方(fang)法驗證(zheng)工(gong)具(ju)外，還(hai)提(ti)供包(bao)裝密封性測試(shi)+方(fang)法驗證(zheng)服(fu)務(wu)。

MLT-V100微泄(xie)漏密封性測試(shi)儀(yi)

截(jie)至目前(qian)，山東(dong)普創科技(ji)已(yi)幫(bang)助(zhu)國(guo)內眾(zhong)多(duo)藥企通(tong)過(guo)多(duo)種認(ren)證(zheng)。並(bing)通(tong)過(guo)提(ti)供測(ce)試(shi)服(fu)務(wu)和(he)驗證(zheng)工(gong)具(ju)等方式(shi)，幫(bang)助(zhu)部分(fen)藥(yao)企通(tong)過(guo)註(zhu)射(she)劑壹致性評(ping)價(jia)。山東(dong)普創科技(ji)正在與越來(lai)越(yue)多(duo)的藥(yao)企合(he)作(zuo)，在包(bao)裝密封性層面(mian)推動中國(guo)的註(zhu)射(she)劑壹致性評(ping)價(jia)更(geng)好更(geng)快(kuai)地完成(cheng)。

山(shan)東(dong)普創科技(ji)專註(zhu)於制藥、食品行業的包(bao)裝檢測(ce)設備，包(bao)裝完(wan)整(zheng)性密封檢測(ce)。