妳的位置(zhi)：首(shou)頁 > 技(ji)術文章 > 註(zhu)射劑(ji)壹致性(xing)評(ping)價(jia)包裝密(mi)封(feng)完(wan)整性(xing)測試(shi)（CCIT））
技(ji)術文章 目前(qian)，已(yi)上市化(hua)學(xue)仿制(zhi)藥（註(zhu)射劑(ji)）壹致性(xing)評(ping)價(jia)技(ji)術要求(qiu)（征(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)稿(gao)）中有(you)明(ming)確規(gui)定“五(wu)、處(chu)方工(gong)藝技(ji)術要求(qiu)2、工(gong)藝驗(yan)證(zheng)中(zhong)提(ti)到(dao)“包裝密(mi)封(feng)性(xing)驗證(zheng)，方(fang)法(fa)需經(jing)適當(dang)的(de)驗證(zheng)"；八(ba)、穩(wen)定(ding)性研究(jiu)技(ji)術要求(qiu)穩(wen)定(ding)性考察初期和末(mo)期進行無菌檢查，其他時(shi)間(jian)點可采(cai)用(yong)容(rong)器(qi)密(mi)封(feng)性(xing)替(ti)代(dai)。容器(qi)的密(mi)封(feng)性(xing)可采(cai)用(yong)物(wu)理(li)完(wan)整(zheng)測試(shi)方(fang)法(fa)（例如壓(ya)力/真(zhen)空(kong)衰減(jian)等）進行檢測，並進行方法(fa)學(xue)驗證(zheng)"。
2020年6月CDE發(fa)布的《化(hua)學(xue)藥品(pin)註(zhu)射劑(ji)包裝系統(tong)密(mi)封(feng)性(xing)研究(jiu)技(ji)術指(zhi)南 （征求(qiu)意(yi)見(jian)稿(gao)）》明(ming)確了(le)壹直(zhi)以來(lai)註(zhu)射劑(ji)行業所存(cun)在(zai)包裝系統(tong)是否要進行密(mi)封(feng)性(xing)測試(shi)的(de)疑慮。提(ti)及了(le)進行註(zhu)射劑(ji)包裝密(mi)封(feng)性(xing)測試(shi)的(de)幾(ji)種測試(shi)方(fang)法(fa)。明(ming)確了(le)包裝完整性泄(xie)漏(lou)測試(shi)技(ji)術（容(rong)器密(mi)閉完(wan)整性(xing)測試(shi)技(ji)術（CCIT））將檢漏(lou)方法(fa)分類(lei)為確定性的方(fang)法(fa)和概(gai)率(lv)性(xing)的方(fang)法(fa)，其中(zhong)真空(kong)衰減(jian)法(fa)、壓(ya)力衰減(jian)法(fa)、高壓(ya)放電法(fa)和激(ji)光頂空(kong)分(fen)析(xi)方(fang)法(fa)是確(que)定性的方法(fa)，而傳(chuan)統(tong)的微生物(wu)侵(qin)入法(fa)和色水(shui)法(fa)是概(gai)率(lv)性(xing)的方(fang)法(fa)。
其實現(xian)有(you)USP 1207.2裏(li)面早(zao)已(yi)經提到(dao)的(de)這幾(ji)種密(mi)封(feng)完(wan)整性(xing)測試(shi)的(de)方法(fa)，而且(qie)現在(zai)FDA法(fa)規更(geng)傾向於(yu)采(cai)用(yong)經(jing)驗(yan)證(zheng)的(de)物(wu)理(li)定量(liang)的(de)測試(shi)方(fang)法(fa)。那麽(me)對(dui)於(yu)註(zhu)射劑(ji)生產(chan)廠(chang)家(jia)來(lai)說(shuo)，自己(ji)所選(xuan)用(yong)的(de)包裝材料應該用(yong)哪(na)種(zhong)密(mi)封(feng)完(wan)整性(xing)測試(shi)方(fang)法(fa)更合(he)適呢？
要清楚(chu)的分辨(bian)這個問題(ti)，我(wo)們先(xian)要從這幾(ji)種方法(fa)的優(you)缺(que)點和對(dui)包裝的要求(qiu)來(lai)探(tan)討。
概(gai)率(lv)性(xing)測試(shi)方(fang)法(fa)
方法(fa) | 內(nei)容物(wu)要求(qiu) | 包裝要求(qiu) |
微(wei)生(sheng)物挑(tiao)戰(zhan)試(shi)驗(yan) | 需能支(zhi)持(chi)微(wei)生物生長(chang)的(de)介質或(huo)產(chan)品(pin)。 | 能夠承(cheng)受(shou)壓(ya)力和沈(chen)浸(jin)挑(tiao)戰(zhan)。 剛性包裝，或(huo)具有(you)壹定(ding)約(yue)束的(de)柔性包裝 |
染料穿透試(shi)驗(yan) | 制劑(ji)必須與液體示(shi)蹤劑(ji)相溶(rong)。 | 剛性包裝，或(huo)具有(you)壹定(ding)約(yue)束的(de)柔性包裝。 |
氣泡(pao)產(chan)生(sheng)試(shi)驗(yan) | 泄(xie)漏(lou)處(chu)須產(chan)生(sheng)氣體(ti)。 | 剛性包裝，或(huo)具有(you)壹定(ding)約(yue)束的(de)柔性包裝 |
確定性測試(shi)方(fang)法(fa)
方法(fa) | 原(yuan)理(li) | 內(nei)容物(wu)要求(qiu) |
示(shi)蹤(zong)氣體(ti)法(fa) | 氦氣丟(diu)失 | 示蹤(zong)氣體(ti)必須添(tian)加(jia)到(dao)包裝中 |
激(ji)光頂空(kong)法(fa) | 氣體(ti)組(zu)成(cheng) | 氣體(ti)量(liang)、路(lu)徑(jing)長度和內(nei)容必(bi)須與(yu)儀(yi)器(qi)的檢(jian)測能力(li)兼容。 |
壓(ya)力衰減(jian)法(fa) | 壓(ya)力下(xia)降 | 產(chan)品(pin)不(bu)得(de)堵(du)塞(sai)泄(xie)漏(lou)路徑(jing) |
真(zhen)空(kong)衰減(jian)法(fa) | 壓(ya)力上(shang)升(sheng) | 產(chan)品(pin)不(bu)得(de)堵(du)塞(sai)泄(xie)漏(lou)路徑(jing) |
質量(liang)提(ti)取(qu)法(fa) | 質量(liang)流(liu) | 產(chan)品(pin)不(bu)得(de)堵(du)塞(sai)泄(xie)漏(lou)路徑(jing) |
高(gao)壓(ya)放電法(fa) | 電流(liu) | 液體(ti)制(zhi)劑(ji)必須比包裝更具導電性(xing) |
針(zhen)對(dui)壹致性(xing)評(ping)價(jia)註(zhu)射劑(ji)包裝密(mi)封(feng)性(xing)驗證(zheng)開發(fa)的(de)MLT-V100真(zhen)空(kong)衰減(jian)法(fa)密(mi)封(feng)性(xing)測試(shi)儀(yi)，參(can)照美國藥(yao)典USP 40-1207法(fa)規制(zhi)造，測試(shi)誤(wu)差高達5um，能(neng)夠(gou)避免絕大(da)部分(fen)微生(sheng)物和細菌侵(qin)入，滿(man)足(zu)各(ge)種註(zhu)射液(ye)、凍幹(gan)粉包裝密(mi)封(feng)性(xing)驗證(zheng)。國內(nei)真空(kong)衰減(jian)法(fa)密(mi)封(feng)性(xing)測試(shi)儀(yi)檢測技(ji)術。
MLT-V100微(wei)泄(xie)漏(lou)無損密(mi)封(feng)測試(shi)儀(yi)
產(chan)品(pin)介紹
MLT-V100型(xing)微(wei)泄(xie)漏(lou)無損密(mi)封(feng)測試(shi)儀(yi)依據《ASTM F2338-13包裝泄(xie)漏(lou)的標(biao)準檢(jian)測方法(fa)-真空(kong)衰減(jian)法(fa)》標準研發(fa)。專(zhuan)業適用(yong)於(yu)各(ge)種空(kong)的(de)/預充式註(zhu)射器(qi)、水(shui)針(zhen)及(ji)粉(fen)針(zhen)瓶（玻璃/塑(su)料(liao))、灌(guan)裝壓(ya)蓋(gai)瓶、其他硬(ying)質包裝容器、電器(qi)元(yuan)件等試(shi)樣(yang)的(de)無損正(zheng)、負壓(ya)的微(wei)泄(xie)漏(lou)測試(shi)。本(ben)產(chan)品(pin)采(cai)用(yong)*的(de)設計(ji)和嚴謹(jin)、科(ke)學(xue)的計(ji)算(suan)方法(fa)保證(zheng)了(le)其(qi)快(kuai)速測試(shi)和高(gao)準確(que)度及(ji)高(gao)穩定(ding)性。亦可滿(man)足(zu)用(yong)戶(hu)的(de)非(fei)標準（軟(ruan)件(jian)或(huo)測試(shi)夾(jia)具）定(ding)制。
產(chan)品(pin)特(te)點
智能(neng)全自(zi)動(dong)、功(gong)能齊(qi)全、高(gao)精(jing)度(du)、高效率(lv)
可(ke)選(xuan)配(pei)正(zheng)、負壓(ya)測試(shi)原(yuan)理(li)
7寸觸摸(mo)屏、友(you)好(hao)人機(ji)工(gong)效符(fu)合(he)“GMP"所有(you)要求(qiu)
內(nei)置微(wei)電腦(nao)數(shu)據處(chu)理亦可外接計(ji)算(suan)機操作
氣動(dong)密(mi)封(feng)腔(qiang)保(bao)證(zheng)高(gao)效高密(mi)封(feng)性(xing)，並提(ti)供6腔(qiang)夾(jia)具可(ke)選(xuan)(全自(zi)動(dong)壹次(ci)檢(jian)測6個試(shi)樣(yang))支(zhi)持(chi)內(nei)置流(liu)量(liang)計(ji)校(xiao)住和陽(yang)性瓶校佳(jia)
多(duo)種通(tong)訊(xun)模式，便(bian)於(yu)數(shu)據管(guan)理(li)、導出自(zi)帶(dai)打印(yin)機(ji)、結果(guo)保存(cun)
可(ke)選(xuan)兩種(zhong)抽真空(kong)原(yuan)理(li)方便(bian)用(yong)戶(hu)選(xuan)擇支(zhi)持(chi)功(gong)能擴(kuo)展和非(fei)標夾(jia)具定(ding)制
ABS(工(gong)程塑料)外殼，不銹鋼外殼可選(xuan)
執行標準
《ASTM F2338-13包裝泄(xie)漏(lou)的標(biao)準檢(jian)測方法(fa)-真空(kong)衰減(jian)法(fa)》、SP1207美國藥(yao)典標準
技(ji)術參(can)數(shu)
指(zhi)標(biao)
參(can)數(shu)
測試(shi)方(fang)法(fa)
壓(ya)差真空(kong)、正(zheng)壓(ya)哀(ai)減(jian)
測試(shi)系統(tong)
多傳(chuan)感器(qi)技(ji)術
真(zhen)空(kong)範(fan)圍(wei)
0~-100kpa/0~-14.5PSI/o~-1000mbar
測試(shi)精(jing)度(du)
最(zui)小0.01CCM(直(zhi)徑約(yue)為1um )
測試(shi)單位
mbar/pa/psi
測試(shi)時(shi)間(jian)
5-30s
操作界(jie)面
7寸(cun)液晶(jing)觸摸(mo)屏
真(zhen)空(kong)分(fen)辨(bian)率(lv)
1pa/0.01mbar/0.0001psi
數(shu)據轉移
USB/485通(tong)訊(xun)
數據存(cun)儲(chu)
Excel格(ge)式
管理權限
三級管(guan)理(li)權限
安(an)全(quan)密(mi)鑰(yao)
有(you)
測試(shi)參(can)數(shu)存(cun)儲(chu)
超過600組(zu)數據(ju)（數據保(bao)存(cun))
真(zhen)空(kong)來(lai)源(yuan)
外置(zhi)電動(dong)真空(kong)泵
測試(shi)結(jie)果(guo)
通(tong)過/不(bu)通(tong)過自(zi)動(dong)判斷
測試(shi)標(biao)準
ASTM F2338
外殼材質
工(gong)程塑料，不銹鋼
外形尺寸(cun)
320×510×320mm
電源(yuan)
100-240VAC寬(kuan)電源(yuan)
氣源(yuan)接口
p6mm聚氨酯管
采(cai)集(ji)頻率(lv)
50HZ
打印(yin)配(pei)置
配(pei)置微(wei)型(xing)打印(yin)機(ji)(針(zhen)式(shi)/熱(re)敏可(ke)選(xuan))，可轉存(cun)打印(yin)A4報告
儀器重(zhong)量(liang)
約(yue)18kg
夾(jia)具配(pei)置
手(shou)動(dong)夾(jia)具，自(zi)動(dong)夾(jia)具
測試(shi)配(pei)置
實驗(yan)室(shi)離線，抽樣(yang)測試(shi)
在(zai)線交流(liu)
咨詢電話(hua)