針(zhen)對“金(jin)屬接骨板(ban)、金(jin)屬接骨螺(luo)釘”存在(zai)的問(wen)題

     金(jin)屬接骨板(ban)和金(jin)屬接骨螺(luo)釘（以下簡稱“骨板(ban)、骨釘(ding)）是骨科(ke)手(shou)術(shu)中(zhong)用(yong)量最大的(de)壹(yi)類(lei)植入物，主(zhu)要用(yong)於連接固定(ding)骨折(zhe)後的兩(liang)塊或多塊骨，通常(chang)骨板(ban)與(yu)骨釘(ding)配合(he)使(shi)用(yong)。骨板(ban)按型式(shi)分(fen)為直(zhi)型、解剖(pou)型和角(jiao)度(du)型，骨釘(ding)按螺(luo)紋型式(shi)分(fen)為深(shen)螺(luo)紋(HB)、淺螺(luo)紋(HA)、對稱螺(luo)紋(HC)和不(bu)對(dui)稱螺(luo)紋(HD)。隨著(zhe)技術的(de)不(bu)斷發展(zhan)，金(jin)屬鎖定(ding)接骨板(ban)和金(jin)屬鎖定(ding)接骨螺(luo)釘逐漸成為市場主(zhu)流(liu)。目(mu)前(qian)，用(yong)於制(zhi)造(zao)骨板(ban)、骨釘(ding)的材料主(zhu)要包括(kuo)不(bu)銹鋼、鈦合(he)金(jin)、純鈦等。作(zuo)為壹(yi)類(lei)植入人體的器械(xie),其(qi)產品質量的優(you)劣直接影響到(dao)患者(zhe)的健(jian)康(kang)和安(an)全,因此，此類產品被界定(ding)為三類高風險性(xing)醫療(liao)器械(xie)。

    2013年國家食(shi)品藥品監督(du)管理局(ju)天津(jin)醫療(liao)器械(xie)質量監督(du)檢(jian)驗(yan)中(zhong)心(xin)承(cheng)擔骨板(ban)和骨釘(ding)的國家監(jian)督(du)抽驗工作。本次(ci)抽樣(yang)從生產領域(yu)抽樣(yang)，涉(she)及(ji)北京(jing).天津(jin)、江蘇(su)、浙(zhe)江四(si)個轄區(qu)，共(gong)抽到金(jin)屬接骨板(ban)61 批，其(qi)中(zhong)符合抽樣(yang)方案規(gui)定(ding)的(de)實際(ji)有效(xiao)樣(yang)品為60批次，產品總(zong)體(ti)合格率為93.3%﹔金(jin)屬接骨螺(luo)釘有效樣(yang)品25批，產品總(zong)體(ti)合格率為90.5%。天津(jin)醫療(liao)器械(xie)質量監督(du)檢(jian)驗(yan)中(zhong)心(xin)20余名工作人員共同(tong)完成(cheng)收樣(yang)、退(tui)樣(yang)、檢(jian)測、復(fu)驗(yan)等全部(bu)任(ren)務(wu)，並討(tao)論(lun)了此(ci)次(ci)抽驗中(zhong)發現的(de)問(wen)題。

不(bu)合(he)格(ge)項目(mu)及(ji)問(wen)題分(fen)析(xi)

    根(gen)據(ju)檢(jian)驗(yan)方(fang)案(an)的(de)要求(qiu)，檢(jian)驗(yan)了包括(kuo)化(hua)學成分(fen)、顯微組(zu)織、硬(ying)度(du)、彎曲(qu)強(qiang)度(du)和等效(xiao)彎曲(qu)剛度(du)(適用(yong)於骨板(ban))、最大扭(niu)矩(ju)和最(zui)大斷裂(lie)扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)（適用(yong)於骨釘(ding))、耐(nai)腐蝕性能(neng)、尺(chi)寸等重要安全技術指標。按照(zhao)不(bu)合(he)格(ge)項(xiang)目(mu)數的(de)降序(xu)排(pai)序，存在(zai)的問(wen)題依次為:

2.1最(zui)大扭(niu)矩(ju)和最(zui)大斷裂(lie)扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)

骨釘(ding)在(zai)治療(liao)過(guo)程中(zhong)所受(shou)作(zuo)用(yong)力(li)有(you)兩(liang)個分(fen)量，壹(yi)個是沿螺(luo)紋圓弧的切線方(fang)向(xiang)，另壹(yi)個沿軸向。前(qian)者(zhe)由擰(ning)入骨釘(ding)的扭(niu)矩(ju)產生，後者(zhe)產生軸(zhou)向(xiang)拉力(li)。由(you)於材料(liao)問(wen)題、設(she)計(ji)不(bu)合理(li)、加工不當等原(yuan)因均(jun)會(hui)導致(zhi)骨釘(ding)的抗扭(niu)能(neng)力(li)差(cha)，造(zao)成(cheng)植入物在(zai)手術(shu)過(guo)程中(zhong)及後期在(zai)體內(nei)斷裂(lie)。本(ben)次檢(jian)驗(yan)的(de)25批次骨釘(ding)產品中(zhong)，3批次產品的“最(zui)大扭(niu)矩(ju)和最(zui)大斷裂(lie)扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)"項不符合註(zhu)冊(ce)產品標準要求(qiu)。分(fen)析(xi)其(qi)可能(neng)原(yuan)因有:①原(yuan)材(cai)料的韌性不(bu)夠，造(zao)成(cheng)由(you)此(ci)材料制(zhi)造(zao)的(de)骨釘(ding)斷裂(lie)扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)較小﹔②原(yuan)材(cai)料均(jun)壹(yi)性(xing)較差(cha)，導致(zhi)同(tong)壹(yi)批次的(de)產品性能(neng)不穩(wen)定(ding)，如(ru)同(tong)批產品的扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)在(zai)140"~190°範(fan)圍(wei)變化(hua)，而(er)標準要求(qiu)≥180。③加(jia)工工藝(yi)不穩(wen)定(ding):檢(jian)測中(zhong)發現同(tong)批次骨釘(ding)在(zai)尺(chi)寸、釘頭(tou)與(yu)螺(luo)紋的對中(zhong)性等方(fang)面(mian)存在(zai)波動(dong)，結(jie)果造(zao)成(cheng)了骨釘(ding)性能(neng)不穩(wen)定(ding)，試(shi)驗結(jie)果(guo)離(li)散(san)性(xing)較大。④企業產品標準制(zhi)定(ding)問(wen)題:行(xing)業標準YY 0018中(zhong)對不銹(xiu)鋼制(zhi)造(zao)的(de)不(bu)對(dui)稱螺(luo)紋和球(qiu)形下表面(mian)骨釘(ding)的最大扭(niu)矩(ju)和斷裂(lie)扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)進(jin)行(xing)了規(gui)定(ding)，行(xing)業標準中(zhong)未(wei)作規(gui)定(ding)的(de)鈦合(he)金(jin)骨釘(ding)由企業自行(xing)規(gui)定(ding)，由(you)於部分(fen)企業未(wei)能(neng)有針(zhen)對性地依據(ju)自身(shen)產品的設(she)計特點(dian)及預期臨(lin)床(chuang)用(yong)途制(zhi)定(ding)合(he)理的(de)標準要求(qiu)，從而(er)造(zao)成(cheng)了檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)不(bu)符合其(qi)產品標準規(gui)定(ding)。

2.2尺(chi)寸

尺(chi)寸是骨板(ban)、骨釘(ding)的壹(yi)項(xiang)重要技術參(can)數，尺(chi)寸不合(he)格(ge)，可能(neng)會導致(zhi)骨板(ban)與(yu)骨釘(ding)孔槽(cao)無(wu)法良好(hao)配合(he)，出現(xian)過(guo)松(song)或卡塞等問(wen)題，從而(er)影響醫生的(de)手(shou)術過(guo)程以及(ji)給(gei)產品術後取出帶(dai)來困(kun)難。我國行(xing)業標準及(ji)國際(ji)標準對(dui)該指標均(jun)有(you)嚴(yan)格要求(qiu)。如(ru):行(xing)業標準規(gui)定(ding)骨板(ban)的孔徑不得(de)偏離(li)標稱尺(chi)寸0.2mm的正(zheng)偏(pian)差(cha)，骨釘(ding)的螺(luo)紋外(wai)徑(jing)和螺(luo)紋底徑不得(de)偏離(li)標稱尺(chi)寸0.15mm的負(fu)偏差(cha)。本次(ci)檢(jian)驗(yan)的(de)60批骨板(ban)中(zhong)，2批尺(chi)寸不合(he)格(ge)，25批骨釘(ding)中(zhong)，1批次尺(chi)寸不合(he)格(ge)。不合格(ge)情(qing)況(kuang)主(zhu)要有:①尺(chi)寸偏大，如(ru):骨板(ban)孔徑標準值(zhi)為4.6 2 mm，實(shi)測值(zhi)為4.85~4.86mm，實(shi)測值(zhi)均(jun)超(chao)過(guo)其(qi)標準值(zhi)﹔②尺(chi)寸不穩(wen)定(ding)，同(tong)壹(yi)批次產品的實(shi)測既(ji)有(you)在(zai)標準值(zhi)之(zhi)內(nei)，也有超(chao)過(guo)其(qi)標準值(zhi)，如:其(qi)中(zhong)壹(yi)批骨釘(ding)螺(luo)紋外(wai)徑(jing)標準值(zhi)為3.5%,.mm，實(shi)測值(zhi)為3.36~3.52mm，數值(zhi)變化(hua)範(fan)圍(wei)如(ru)此(ci)之(zhi)大，說明(ming)其(qi)加(jia)工工藝(yi)不穩(wen)定(ding)。2.3彎(wan)曲(qu)強(qiang)度(du)和等效(xiao)彎曲(qu)剛度(du)

彎曲(qu)是骨板(ban)在(zai)人體內(nei)最常見(jian)也(ye)是最重要的受(shou)力(li)狀(zhuang)態，大部(bu)分(fen)骨板(ban)的斷裂(lie)均(jun)與(yu)彎曲(qu)載荷(he)有關(guan)。彎(wan)曲(qu)強(qiang)度(du)和等效(xiao)彎曲(qu)剛度(du)是反映骨板(ban)彎曲(qu)性能(neng)的重要指標，骨板(ban)在(zai)保證(zheng)壹(yi)定(ding)強(qiang)度(du)的前(qian)提下，應(ying)將(jiang)剛度(du)控制(zhi)在(zai)合適的(de)範(fan)圍(wei)，從而(er)使(shi)得(de)骨板(ban)彈性(xing)模(mo)量接近於人體骨的(de)彈性(xing)模(mo)量，以避免(mian)引(yin)起“應力(li)遮擋效應(ying)"，造(zao)成(cheng)骨延遲(chi)愈合甚至不愈合。按照(zhao)行(xing)業標準YY 0017中(zhong)要求(qiu)，對(dui)於符合YY/T 0342中(zhong)規(gui)定(ding)的(de)金(jin)屬接骨板(ban)，其(qi)彎(wan)曲(qu)強(qiang)度(du)和等效(xiao)彎曲(qu)剛度(du)應符合企業註(zhu)冊(ce)產品標準的(de)規(gui)定(ding)。因此，本次共(gong)對(dui)符合標準要求(qiu)的(de)40批接骨板(ban)進(jin)行(xing)了彎(wan)曲(qu)強(qiang)度(du)和等效(xiao)彎曲(qu)剛度(du)試驗(yan)，檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)為:1批產品的等效(xiao)彎曲(qu)剛度(du)項不(bu)合格，剛度(du)不合(he)格可能(neng)有以下原(yuan)因:①材料本身(shen)的韌性不(bu)夠﹔②設計(ji)不(bu)合(he)理，骨板(ban)厚(hou)度(du)過(guo)大﹔③加(jia)工工藝(yi)不穩(wen)定(ding)，造(zao)成(cheng)同(tong)壹(yi)批次的(de)接骨板(ban)厚(hou)度(du)、孔徑等尺(chi)寸壹(yi)致(zhi)性差(cha)，而(er)這(zhe)些(xie)尺(chi)寸是影響剛度(du)的主(zhu)要參(can)數﹔④企業產品標準制(zhi)定(ding)不(bu)合理(li)，未(wei)能(neng)根(gen)據(ju)不同(tong)產品的特點(dian)及預期臨(lin)床(chuang)用(yong)途制(zhi)定(ding)合(he)理的(de)標準要求(qiu)。

2.4顯微組(zu)織

本(ben)次(ci)檢(jian)驗(yan)的(de)60批骨板(ban)和25批骨釘(ding)產品，其(qi)中(zhong)有1批次骨釘(ding)顯微組(zu)織不(bu)合(he)格(ge)，標準要求(qiu)鈦(tai)合金(jin)材料(liao)的顯微組(zu)織應(ying)符合GB/T 13810中(zhong)A1~A9的規(gui)定(ding)，檢(jian)測結(jie)果(guo)為不(bu)符合A1~A9的規(gui)定(ding)。導致(zhi)不合(he)格原(yuan)因可能(neng)有以下兩(liang)個方面(mian):壹(yi)是原(yuan)材(cai)料本身(shen)不合(he)格(ge)，冶(ye)煉出來(lai)的(de)原(yuan)材(cai)料由於熱處(chu)理(li)不當致(zhi)使顯微組(zu)織粗(cu)大﹔另壹(yi)方(fang)面(mian)是原(yuan)材(cai)料本身(shen)顯微組(zu)織合(he)格(ge)，但(dan)在(zai)後續(xu)機(ji)加(jia)工過(guo)程中(zhong)材料受(shou)熱(re)，而(er)沒(mei)有(you)采(cai)取正(zheng)確(que)的(de)冷(leng)卻方式(shi)和相應的冷(leng)卻液，使(shi)得(de)材料(liao)受(shou)熱(re)後吸(xi)收(shou)能(neng)量，內(nei)部顯微組(zu)織開始逐步長大,且(qie)機(ji)加工後也未(wei)采(cai)取合適的(de)熱處理方(fang)式(shi)調整(zheng)材(cai)料(liao)的內(nei)部顯微組(zu)織，從而(er)使(shi)得(de)成品的內(nei)部組織(zhi)粗(cu)大。顯微組(zu)織不(bu)合(he)格(ge)將(jiang)最終(zhong)影響產品的力(li)學(xue)性能(neng)。

2.5材料

材(cai)料(liao)是決定(ding)產品性能(neng)的重要源頭(tou)，材(cai)料(liao)的(de)化(hua)學成分(fen)不(bu)符合標準要求(qiu)，可能(neng)影響其(qi)終(zhong)產品的力(li)學(xue)性能(neng)和生物(wu)相容性(xing)。本(ben)次(ci)檢(jian)驗(yan)的(de)60批骨板(ban)和25批骨釘(ding)產品中(zhong)，1批次化(hua)學成(cheng)分(fen)不(bu)合(he)格(ge)。從化學成分(fen)檢(jian)驗(yan)的(de)結(jie)果(guo)判斷，該產品選用(yong)了符合GB 4234中(zhong)牌(pai)號(hao)為00Cr18Ni14Mo3N不(bu)銹(xiu)鋼材(cai)料，與(yu)企業註(zhu)冊(ce)產品標準中(zhong)規(gui)定(ding)的(de)牌(pai)號(hao)為00Cr18Ni15Mo3不(bu)壹(yi)致(zhi)﹐因此判定(ding)該(gai)項不(bu)合(he)格。由於00Cr18Ni14Mo3N牌(pai)號(hao)不銹鋼也(ye)可用(yong)於生產金(jin)屬接骨板(ban)，所以該(gai)項不(bu)合(he)格可能(neng)不會引(yin)起產品質量缺(que)陷(xian),但(dan)從壹(yi)定(ding)程度(du)上反(fan)映了企業未(wei)能(neng)嚴(yan)格按照(zhao)標準的(de)要求(qiu)進(jin)行(xing)生產等問(wen)題。

抽驗中(zhong)發現更(geng)多問(wen)題

1產品型號(hao)標註(zhu)不(bu)符合標準

型號(hao)是識別某(mou)壹(yi)產品的重要標誌(zhi)，企業註(zhu)冊(ce)產品標準對(dui)產品型號(hao)的界定(ding)有(you)明(ming)確(que)要求(qiu)。本(ben)次監督抽驗中(zhong)發現許(xu)多企業產品包裝(zhuang)和標簽上(shang)的型號(hao)與(yu)其(qi)標準規(gui)定(ding)不(bu)壹(yi)致(zhi)，如:某(mou)公司(si)的“加壓或(huo)保(bao)護型鋼(gang)板(ban)"，標簽型號(hao)為:ZSZ (Q)07，依據(ju)註(zhu)冊(ce)產品標準型號(hao)應為:ZSQ07﹔某(mou)公(gong)司“金(jin)屬接骨螺(luo)釘"，標簽型號(hao)為:HB，依據(ju)註(zhu)冊(ce)產品標準型號(hao)應為:HBQ06等。型號(hao)標記(ji)不(bu)規(gui)範(fan)在(zai)歷次(ci)監(jian)督(du)抽驗中(zhong)均(jun)有(you)發(fa)現(xian)，說明(ming)企業對(dui)包裝(zhuang)、標簽不(bu)夠重視(shi)。

2產品批號(hao)管理不規(gui)範(fan)

產品批號(hao)是指壹(yi)批產品的代(dai)號(hao)，用(yong)於實現(xian)產品生產過(guo)程的可追(zhui)溯(su)性，它在(zai)產品生產計劃(hua)階段(duan)產生，並(bing)在(zai)生產過(guo)程形成與(yu)之(zhi)對應(ying)的生產記(ji)錄(lu)。根(gen)據(ju)批號(hao)和相應的生產記(ji)錄(lu)，可以追(zhui)溯(su)該批產品原(yuan)料(liao)來源、制(zhi)造(zao)者(zhe)等。有(you)壹(yi)些(xie)企業對(dui)產品批號(hao)和產品的個體編(bian)號(hao)標註(zhu)區(qu)分(fen)不(bu)開，標註(zhu)的(de)產品批號(hao)實際(ji)上是產品的個體編(bian)號(hao)，如:某公司(si)金(jin)屬接骨板(ban)標示批號(hao)為:ACUO10001~ ACUO10010，通過(guo)了解，企業解釋此批號(hao)的後3位(wei)數字為產品的個體編(bian)號(hao)。批號(hao)不規(gui)範(fan)會給(gei)產品追(zhui)溯(su)及市場監管(guan)帶(dai)來困(kun)難，因此，建議(yi)企業進(jin)壹(yi)步(bu)規(gui)範(fan)批號(hao)的編(bian)制(zhi)原(yuan)則，在(zai)包裝(zhuang)、標簽中(zhong)區分(fen)產品“批號(hao)"和個體編(bian)號(hao)。

3強(qiang)制(zhi)性(xing)標準發(fa)布後未(wei)能(neng)有效貫(guan)徹

新修訂(ding)的骨板(ban)(YY 0017)、骨釘(ding)(YY 0018)行(xing)業標準於2008年發(fa)布(bu)，2010年正(zheng)式(shi)實施，截至到抽樣(yang)為止，作(zuo)為強(qiang)制(zhi)性(xing)標準實(shi)施已超(chao)過(guo)三年。新版(ban)與(yu)舊版(ban)標準最(zui)大的(de)變化(hua)是骨板(ban)增(zeng)加(jia)了“彎(wan)曲(qu)強(qiang)度(du)和等效(xiao)彎曲(qu)剛度(du)"項、骨釘(ding)增(zeng)加(jia)了“最(zui)大扭(niu)矩(ju)和最(zui)大斷裂(lie)扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)"項，這兩(liang)項(xiang)技術指標是反映骨板(ban)、骨釘(ding)性能(neng)的重要參(can)數。但(dan)從本次抽驗中(zhong)發現，許(xu)多企業註(zhu)冊(ce)產品標準中(zhong)“彎曲(qu)強(qiang)度(du)和等效(xiao)彎曲(qu)剛度(du)、最大扭(niu)矩(ju)和最(zui)大斷裂(lie)扭(niu)轉(zhuan)角(jiao)"項空缺(que)，導致(zhi)無法(fa)依據(ju)其(qi)標準對(dui)檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)做出綜合(he)判(pan)定(ding)，也(ye)無法(fa)判(pan)斷企業是否按照(zhao)新標準組(zu)織生產。

3.4註(zhu)冊(ce)證(zheng)、註(zhu)冊(ce)產品標準信息不準確

通過(guo)對(dui)本次抽驗產品隨附(fu)資料(liao)評(ping)價發(fa)現:某(mou)些(xie)註(zhu)冊(ce)證(zheng)登(deng)記(ji)表中(zhong)內(nei)容填(tian)寫與(yu)註(zhu)冊(ce)產品標準不(bu)壹(yi)致(zhi)，如:標準中(zhong)規(gui)定(ding)的(de)材料(liao)、產品適用(yong)範(fan)圍(wei)等信息與(yu)註(zhu)冊(ce)證(zheng)不(bu)壹(yi)致(zhi)。另外(wai)，註(zhu)冊(ce)產品標準對(dui)相關國行(xing)標引(yin)用(yong)不(bu)全、重要性能(neng)指標缺(que)失等諸多問(wen)題，重新註(zhu)冊(ce)中(zhong)得(de)以糾正(zheng)，因此，建議(yi)加(jia)強(qiang)註(zhu)冊(ce)培訓,且隨(sui)著(zhe)重新註(zhu)冊(ce)的(de)取(qu)消，這些(xie)問(wen)題很(hen)難在(zai)今後的―進(jin)壹(yi)步(bu)提高(gao)註(zhu)冊(ce)審(shen)批的細(xi)致(zhi)性與(yu)準確(que)性。

醫療(liao)器械(xie)監(jian)督(du)抽驗的(de)目(mu)的(de)是提高(gao)產品質量，保障(zhang)人民群(qun)眾(zhong)的用(yong)械(xie)安(an)全。尤(you)其(qi)對(dui)於金(jin)屬接骨板(ban)、金(jin)屬接骨螺(luo)釘這樣(yang)高風險的(de)Ⅲ類醫療(liao)器械(xie)，更(geng)應(ying)加(jia)強(qiang)監管,加大宣(xuan)貫(guan)和改(gai)進(jin)的(de)力(li)度(du)，增(zeng)強(qiang)企業質量意識(shi)，在(zai)產品的研(yan)發(fa)、生產和檢(jian)驗(yan)中(zhong)，全面(mian)貫(guan)徹YY 0017和YY 0018的(de)安(an)全技術指標。

通過(guo)抽驗也(ye)是希(xi)望(wang)督(du)促生產企業更(geng)加(jia)規(gui)範(fan)產品企業註(zhu)冊(ce)產品標準及(ji)產品包裝(zhuang)標識，對(dui)強(qiang)制(zhi)性(xing)標準發(fa)布後應嚴(yan)格貫(guan)徹執(zhi)行(xing)。企業也(ye)要積極和歸(gui)口的技術委(wei)員(yuan)會溝(gou)通，了解標準的(de)動態(tai)和對(dui)不(bu)理解的標準條款(kuan)進(jin)行(xing)技術交(jiao)流(liu)，增(zeng)強(qiang)產品的質量意識(shi)，規(gui)範(fan)產品的設(she)計生產，從根(gen)本(ben)上(shang)保證產品的安(an)全和有(you)效(xiao)。

檢(jian)測儀(yi)器推薦(jian)

PBSC-RP30接骨螺(luo)釘性能(neng)測試(shi)儀(yi)是針(zhen)對醫用(yong)骨科(ke)接骨螺(luo)釘性能(neng)測試(shi)開發(fa)的壹(yi)款(kuan)多功(gong)能(neng)集成高精度(du)測試(shi)儀(yi)器，可進(jin)行(xing)

接骨螺(luo)釘驅動扭(niu)矩(ju)、自攻性能(neng)、拔出力(li)、扭(niu)轉(zhuan)性(xing)能(neng)、插(cha)入(ru)力(li)的(de)相關測試(shi)。接骨螺(luo)釘性能(neng)測試(shi)儀(yi)可廣泛(fan)應用(yong)於醫療(liao)器械(xie)檢(jian)

測機(ji)構(gou)、科(ke)研(yan)機(ji)構(gou)和醫療(liao)器械(xie)生產企業等單(dan)位(wei)。

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