導(dao)管(guan)導(dao)絲(si)表面滑動(dong)性(xing)能(neng)評價(jia)用標(biao)準(zhun)試(shi)驗(yan)

非(fei)血(xue)管(guan)內導(dao)管(guan)

表面滑動(dong)性(xing)能(neng)評價(jia)用標(biao)準(zhun)試(shi)驗(yan)模型

1範(fan)圍(wei)

本(ben)標(biao)準(zhun)規定了評價(jia)壹(yi)次(ci)性使用非(fei)血(xue)管內導(dao)管(guan)(以下(xia)簡(jian)稱導(dao)管(guan))表面滑動(dong)性(xing)能(neng)的(de)標準(zhun)試(shi)驗(yan)模型和(he)模型應(ying)用。

本(ben)標(biao)準(zhun)規定的(de)模型適(shi)用於(yu)對進人體內的(de)且帶有潤(run)滑塗(tu)層(ceng)或(huo)聲稱超(chao)滑(低阻力)的(de)導(dao)管(guan)進行評(ping)價。註:附(fu)錄A給(gei)出了運(yun)用該(gai)模型評(ping)價(jia)導(dao)管(guan)滑動(dong)性(xing)能(neng)的(de)方(fang)法(fa)舉例。

試(shi)驗(yan)模型

2.1試(shi)驗(yan)裝(zhuang)置(zhi)

2.1.1導(dao)管(guan)滑動(dong)性(xing)能(neng)試(shi)驗(yan)裝(zhuang)置(zhi)如(ru)圖(tu)1所(suo)示(shi)。

尺(chi)寸(cun):mm

2.1.2用於(yu)夾(jia)持導(dao)管(guan)夾(jia)片的(de)夾持系(xi)統由剛性材(cai)料制(zhi)成,包(bao)括壹個滑槽和(he)兩組夾(jia)具(各由滑動(dong)夾(jia)塊(kuai)、夾(jia)板(ban)、夾(jia)持螺(luo)釘﹑螺(luo)母組成)[圖1a)]。兩組夾(jia)具可在(zai)滑槽內(nei)滑動(dong)以調(tiao)節(jie)夾(jia)持的(de)導(dao)管(guan)夾(jia)片的(de)長度。滑槽下(xia)部有(you)壹(yi)卡(ka)圈(quan),可(ke)與圓筒上(shang)相應(ying)的(de)卡(ka)銷配(pei)合[圖1c)],使夾(jia)持(chi)系(xi)統固(gu)定(ding)在(zai)圓筒上(shang)。圓筒在(zai)試(shi)驗(yan)時應(ying)裝(zhuang)入試(shi)驗(yan)用水。

註。裝(zhuang)水的(de)目的(de)是(shi)模擬導(dao)管(guan)在(zai)體內(nei)濕(shi)潤(run)條(tiao)件(jian),同時激(ji)活(huo)供試(shi)超(chao)滑導(dao)管(guan)的(de)潤(run)滑塗(tu)層(ceng)。2.2導(dao)管(guan)夾(jia)片

2.2.1 導(dao)管(guan)夾(jia)片由邵爾(A)硬(ying)度為55的(de)矽橡膠(jiao)片和(he)聚氨(an)酯手(shou)術膜(mo)制(zhi)成,厚(hou)度為(2.0士0.1)mm,寬(kuan)度為(10士0.3)mm,長度應能(neng)保證兩個滑動(dong)夾(jia)塊(kuai)之(zhi)間(jian)的(de)距(ju)離為夾(jia)塊(kuai)間(jian)距(ju)(T)。

2.2.2將聚氨(an)酯手(shou)術膜(mo)裁成適(shi)宜的(de)尺寸,平(ping)整(zheng)地貼在(zai)矽(gui)橡膠(jiao)片上(shang),圖(tu)2給(gei)出(chu)貼膜(mo)方(fang)法(fa)的(de)示例。

註:由於不同矽橡膠(jiao)片表面的(de)摩擦(ca)可(ke)能(neng)存(cun)在差(cha)異,本(ben)模型推(tui)薦在矽橡(xiang)膠(jiao)片上(shang)貼壹(yi)層(ceng)聚氨(an)酯手(shou)術膜(mo),以提高試(shi)驗(yan)的(de)

精(jing)密(mi)度。即(ji)使如(ru)此(ci)使用不同廠家的(de)聚氨(an)酯手(shou)術膜(mo)得到(dao)的(de)試(shi)驗(yan)結果仍(reng)可能(neng)存(cun)在壹(yi)定的(de)差異。

3.1將(jiang)導(dao)管(guan)夾(jia)片和(he)供試(shi)導(dao)管(guan)在(zai)(23士2)℃的(de)試(shi)驗(yan)溫度下(xia)狀態調(tiao)節(jie)至(zhi)少(shao)24 h。

3.2將兩個導(dao)管(guan)夾(jia)片安裝(zhuang)於(yu)夾持系(xi)統[圖1a)]的(de)夾槽內(沒(mei)有接縫的(de)壹面相對)。調(tiao)整兩個滑動(dong)夾(jia)塊(kuai)的(de)間(jian)距(ju)至規定的(de)夾塊(kuai)間(jian)距(ju)(T),然後旋(xuan)轉(zhuan)螺(luo)母夾緊(jin)導(dao)管(guan)夾(jia)片。螺(luo)母的(de)旋擰程度宜使兩個導(dao)管(guan)夾(jia)片保(bao)持(chi)有良好(hao)的(de)貼合。

註1:螺(luo)母旋擰過(guo)緊(jin),會(hui)使導(dao)管(guan)夾(jia)片發(fa)生(sheng)變形(xing)，導(dao)致(zhi)夾(jia)片的(de)中(zhong)央(yang)部位(wei)拱起(qi)不能(neng)貼合,這(zhe)會對試(shi)驗(yan)結果有(you)壹(yi)定(ding)影(ying)響。註(zhu)2;可(ke)以通過(guo)規定滑動(dong)夾(jia)塊(kuai)和(he)夾板(ban)之(zhi)間(jian)的(de)距(ju)離來(lai)確(que)保(bao)多次(ci)測量(liang)時螺(luo)母旋擰程度的(de)壹致(zhi)性(xing)。

3.3取壹段(duan)適當(dang)長度的(de)被(bei)評(ping)價(jia)的(de)導(dao)管(guan),將(jiang)導(dao)管(guan)的(de)壹端(壹般取(qu)頭端)自(zi)下(xia)而(er)上(shang)地(di)從(cong)兩個導(dao)管(guan)夾(jia)片中(zhong)穿過(guo)壹小(xiao)段(duan)(供拉(la)力試(shi)驗(yan)機(ji)夾持)。將(jiang)導(dao)管(guan)的(de)其(qi)余部分(fen)插(cha)人(ren)裝(zhuang)滿(man)水的(de)圓筒內(nei),使其(qi)自然懸垂浸(jin)泡(pao)至(zhi)制(zhi)造商(shang)推薦的(de)時間(jian)。調(tiao)整兩個滑動(dong)夾(jia)塊(kuai)在(zai)滑槽內(nei)的(de)位(wei)置(zhi),使導(dao)管(guan)位(wei)於(yu)正中(zhong)央(yang)。

3.4 將(jiang)裝(zhuang)有(you)導(dao)管(guan)的(de)試(shi)驗(yan)裝(zhuang)置(zhi)置於拉(la)力試(shi)驗(yan)機(ji)上(shang),用試(shi)驗(yan)機(ji)上(shang)的(de)夾具夾持(chi)導(dao)管(guan)的(de)頭端。宜選(xuan)擇(ze)量(liang)程不超(chao)過(guo)10 N的(de)傳感(gan)器,試(shi)驗(yan)速度設定為(wei)200 mm/min。

3.5啟(qi)動(dong)拉(la)力試(shi)驗(yan)機(ji),使導(dao)管(guan)穿(chuan)過(guo)矽橡(xiang)膠(jiao)片足夠(gou)的(de)距(ju)離(宜不小於(yu)150 mm),記錄(lu)力相對於位(wei)移(yi)的(de)曲線(xian)。

3.6取(qu)曲(qu)線(xian)上(shang)導(dao)管(guan)管(guan)身浸(jin)濕(shi)段的(de)平(ping)均(jun)力值(zhi)報(bao)告結果。

註(zhu):導(dao)管(guan)上(shang)未(wei)潤(run)濕(shi)段與潤(run)滑段上(shang)力相對於位(wei)移(yi)的(de)曲線(xian)往(wang)往(wang)有壹個(ge)明(ming)顯(xian)的(de)下(xia)降。3.7對其(qi)余導(dao)管(guan)重(zhong)復3.2～3.6，但(dan)每(mei)次(ci)試(shi)驗(yan)需更(geng)換(huan)新(xin)的(de)導(dao)管(guan)夾(jia)片。

註(zhu):更(geng)換導(dao)管(guan)夾(jia)片是(shi)為了(le)避(bi)免試(shi)驗(yan)後的(de)導(dao)管(guan)夾(jia)片上(shang)殘(can)留(liu)潤(run)滑劑(ji)的(de)影響。

附(fu)錄A(資(zi)料性附(fu)錄)

標(biao)準(zhun)試(shi)驗(yan)模型用於(yu)聲稱超(chao)滑導(dao)尿(niao)管的(de)評價舉例

A.1方(fang)法(fa)

取(qu)供評(ping)價的(de)同規格超(chao)滑導(dao)尿(niao)管和(he)市(shi)售(shou)的(de)普(pu)通(tong)導(dao)尿(niao)管各(ge)5支(zhi),按(an)標(biao)準(zhun)試(shi)驗(yan)模型規定的(de)應用程序(xu)對其(qi)進行比(bi)對試(shi)驗(yan)。

兩組試(shi)驗(yan)樣品(pin)的(de)規格均為14F,。導(dao)管(guan)夾(jia)片的(de)夾持寬(kuan)度為14×1.5=21(mm)。

A.2試(shi)驗(yan)結果

兩組導(dao)尿(niao)管的(de)試(shi)驗(yan)結果見(jian)表A.1和(he)圖A.1。

表A.1兩組導(dao)尿(niao)管的(de)試(shi)驗(yan)力值(zhi)數據表

我們公司(si)生(sheng)產的(de)醫(yi)藥(yao)包(bao)裝(zhuang)物(wu)理(li)性(xing)能(neng)測試(shi)儀PMT-05可以完成(cheng)導(dao)管(guan)導(dao)絲(si)滑動(dong)性(xing)能(neng)測試(shi)

摘要

壹(yi)次(ci)性使用非(fei)血(xue)管內導(dao)管(guan)/導(dao)絲(si)或(huo)者(zhe)血(xue)管內造影(ying)導(dao)絲(si)臨(lin)床上(shang)被(bei)廣(guang)泛(fan)應用，醫(yi)用導(dao)絲(si)需(xu)要或(huo)長期(qi)或短(duan)期(qi)與機(ji)體組織(zhi)接觸(chu)，每(mei)次(ci)插(cha)入或拔出組(zu)織(zhi)時，病人會有不同程度的(de)灼(zhuo)燒疼痛感，易(yi)引(yin)起(qi)相立(li)的(de)粘膜損傷，甚(shen)至(zhi)組(zu)織(zhi)發(fa)炎。這(zhe)主要由於導(dao)絲(si)表面材質與肌(ji)體(ti)組(zu)織(zhi)的(de)摩擦(ca)力較(jiao)大原(yuan)因(yin)引(yin)起(qi)的(de)。為減少(shao)導(dao)管(guan)進入人體(ti)內的(de)摩擦(ca)力、降低(di)患者(zhe)痛苦(ku)，達到(dao)潤(run)滑、降低(di)感(gan)染的(de)作用，通(tong)常在導(dao)管(guan)/導(dao)標(biao)準(zhun)做(zuo)塗(tu)層(ceng)處理(li)。本(ben)次(ci)試(shi)驗(yan)參照YY/T 1536標(biao)準(zhun)所(suo)給(gei)出(chu)的(de)試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)，采用手(shou)術膜(mo)測試(shi)，並在(zai)該(gai)標(biao)準(zhun)的(de)基礎(chu)上(shang)增(zeng)加(jia)了雙(shuang)向(xiang)循(xun)環測試(shi)的(de)方(fang)法(fa)。本(ben)次(ci)試(shi)驗(yan)采用山東(dong)普(pu)創(chuang)工業科技(ji)有(you)限公司(si)研(yan)發(fa)生(sheng)產的(de)滑力性能(neng)則(ze)試(shi)儀進行試(shi)驗(yan)。