藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)材料(liao)質(zhi)量(liang)檢測(ce)項(xiang)目(mu)

  藥(yao)品行業(ye)包(bao)裝(zhuang)形式(shi)主要有泡(pao)罩包(bao)裝(zhuang)、條(tiao)形(xing)包(bao)裝(zhuang)、袋(dai)包(bao)裝(zhuang)、雙(shuang)鋁(lv)包(bao)裝(zhuang)、水針(zhen)劑(ji)塑(su)料(liao)包(bao)裝(zhuang)、軟質(zhi)瓶包(bao)裝(zhuang)等形式(shi)。

1、泡(pao)罩包(bao)裝(zhuang)：又稱(cheng)水(shui)泡(pao)包(bao)裝(zhuang)。常用泡(pao)罩包(bao)裝(zhuang)材料(liao)有聚氯(lv)乙(yi)烯(xi)（PVC）、聚偏(pian)二氯(lv)乙(yi)烯(xi)（PVDC）或(huo)復(fu)合(he)材料(liao)PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等(deng)。

2、條(tiao)形(xing)包(bao)裝(zhuang)：是(shi)利(li)用兩層(ceng)藥用條(tiao)形(xing)包(bao)裝(zhuang)膜（SP膜）把藥品夾在中間、兩層(ceng)SP膜內側熱合密封(feng)、藥(yao)品之(zhi)間壓上齒痕(hen)、單(dan)位藥品之(zhi)間相互(hu)間隔(ge)開(kai)而(er)形成(cheng)的(de)壹種(zhong)單(dan)位包(bao)裝(zhuang)形式(shi)。其主(zhu)要用於壹(yi)些(xie)較大(da)劑(ji)型(xing)、吸濕性強(qiang)、對紫(zi)外(wai)光敏感(gan)、要求耐(nai)熱耐(nai)寒(han)、且(qie)要求有效期(qi)長(chang)的(de)藥品。SP膜多用聚乙(yi)烯(xi)鋁(lv)塑(su)復(fu)合(he)膜。

3、袋(dai)包(bao)裝(zhuang)：是(shi)藥品常用軟包(bao)裝(zhuang)形式(shi)，主要用於片劑(ji)、顆(ke)粒劑(ji)、粉劑(ji)、散(san)劑(ji)、丸(wan)劑(ji)、膏(gao)劑(ji)及(ji)輸(shu)液(ye)制(zhi)劑(ji)等(deng)藥品的(de)包(bao)裝(zhuang)。
4、雙(shuang)鋁(lv)包(bao)裝(zhuang)：是(shi)采(cai)用兩層(ceng)塗覆(fu)鋁(lv)箔將(jiang)藥品夾在中間，然(ran)後(hou)熱合(he)密(mi)封(feng)、沖(chong)裁成(cheng)壹(yi)定(ding)板(ban)塊(kuai)的(de)包(bao)裝(zhuang)形式(shi)。由(you)於塗覆(fu)鋁(lv)箔具(ju)有優良的(de)氣(qi)密性、防(fang)濕性和(he)遮(zhe)光性，所(suo)以(yi)雙(shuang)鋁(lv)包(bao)裝(zhuang)主要用於要求密封或(huo)遮(zhe)光的(de)片劑(ji)、膠囊(nang)、丸(wan)劑(ji)、顆(ke)粒、粉劑(ji)等(deng)的(de)包(bao)裝(zhuang)。

5、水針(zhen)劑(ji)包(bao)裝(zhuang)：目(mu)前(qian)已(yi)發展到塑(su)料(liao)安(an)瓿成(cheng)型(xing)灌封(feng)壹(yi)體(ti)化的(de)水平，即(ji)在壹(yi)臺設備(bei)上完成(cheng)塑(su)膜(mo)放(fang)卷(juan)、安(an)瓿成(cheng)型(xing)、灌裝(zhuang)、封尾、打批(pi)號(hao)、切尾、分(fen)切等工(gong)作(zuo)，克服(fu)了(le)玻璃安(an)瓿(bu)灌封(feng)的(de)許多(duo)不(bu)足(zu)。

6、軟質(zhi)塑料(liao)瓶(ping)包(bao)裝(zhuang)：主要用於輸(shu)液(ye)、口服(fu)液(ye)、酊水(shui)、糖漿及(ji)外用液(ye)體(ti)制(zhi)劑(ji)等(deng)劑(ji)型(xing)的(de)包(bao)裝(zhuang)。輸(shu)液(ye)軟質(zhi)瓶常(chang)用PP無毒塑(su)料(liao)；酊水(shui)、糖漿、眼(yan)用藥水(shui)等劑(ji)型(xing)的(de)軟質(zhi)瓶常(chang)用聚碳(tan)酸(suan)酯(zhi)（PC）、聚酯(zhi)（PET）共(gong)混(hun)物；藥膏、洗(xi)劑(ji)、配(pei)劑(ji)等(deng)外用液(ye)體(ti)制(zhi)劑(ji)的(de)軟瓶(ping)主要用聚四(si)氟(fu)乙(yi)烯(xi)（PTFE）；軟膏(gao)類(lei)包(bao)裝(zhuang)采(cai)用內塗層(ceng)的(de)印字(zi)鋁(lv)管(guan)、塑(su)料(liao)管(guan)和復合管(guan)灌(guan)裝(zhuang)軟膏(gao)，以(yi)取代鉛錫管(guan)。

二、藥(yao)品行業(ye)對包(bao)裝(zhuang)質量(liang)檢測(ce)與(yu)控(kong)制(zhi)需(xu)求

藥品的(de)質量(liang)安全直(zhi)接(jie)影響(xiang)國民健(jian)康(kang)，包(bao)裝(zhuang)作為藥品的(de)重要組成(cheng)部(bu)分(fen)，在產(chan)品出(chu)廠後的(de)質量(liang)保(bao)護(hu)方面(mian)扮(ban)演(yan)重(zhong)要角(jiao)色。為確(que)保(bao)用藥安(an)全，我(wo)國陸續頒布相關(guan)法(fa)規，將(jiang)藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)及(ji)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)質(zhi)量(liang)檢驗(yan)列為藥(yao)品企業(ye)必(bi)需(xu)開(kai)展(zhan)的(de)重點(dian)工(gong)作(zuo)之(zhi)壹；藥(yao)品行業(ye)不(bu)僅(jin)要關註(zhu)藥品安全，而(er)藥品包(bao)裝(zhuang)的(de)安全也(ye)同樣(yang)重要。國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理局自(zi)2002年(nian)至2006年連(lian)續頒布了(le)《直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的(de)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)和(he)容器標(biao)準(zhun)匯(hui)編》統壹與(yu)規範(fan)了(le)藥包(bao)材的(de)質量(liang)標(biao)準(zhun)與(yu)檢驗(yan)方法，並於2026年(nian)01月(yue)10日(ri)通過並(bing)頒布了(le)《直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的(de)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)和(he)容器管(guan)理辦(ban)法》，明(ming)確(que)了(le)實施(shi)註(zhu)冊管(guan)理的(de)藥包(bao)材產(chan)品種類(lei)，並對藥(yao)包(bao)材生(sheng)產流(liu)通環節(jie)進行抽查。

三、藥(yao)品行業(ye)包(bao)裝(zhuang)控(kong)制(zhi)要素及(ji)意義

匯總(zong)我(wo)國及(ji)相關(guan)標(biao)準(zhun)規範(fan)，對藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)及(ji)材料(liao)檢測(ce)與(yu)控(kong)制(zhi)的(de)指標(biao)主(zhu)要有：阻(zu)隔(ge)性能(neng)、機械(xie)性能(neng)、滑(hua)爽性、厚度、溶劑(ji)殘(can)留(liu)、密封(feng)性能(neng)、瓶蓋(gai)扭力、頂空(kong)氣(qi)體(ti)分(fen)析(xi)、印刷質量(liang)等。

1、阻(zu)隔(ge)性能(neng)

阻(zu)隔(ge)性能(neng)是(shi)指包(bao)裝(zhuang)材料(liao)對氣(qi)體(ti)、液(ye)體(ti)等(deng)滲(shen)透(tou)物的(de)阻(zu)隔(ge)作用。阻(zu)隔(ge)性能(neng)測試(shi)包(bao)括(kuo)對氣(qi)體(ti)（氧(yang)氣(qi)、氮氣(qi)、二氧(yang)化碳(tan)等(deng)）與(yu)水(shui)蒸(zheng)氣(qi)透過(guo)性能(neng)測試(shi)。阻(zu)隔(ge)性能(neng)是(shi)影響(xiang)產(chan)品在貨(huo)架期(qi)內(nei)質量(liang)的(de)重要因素，也(ye)是(shi)分析(xi)貨(huo)架期(qi)的(de)重要參考，通過該(gai)項(xiang)檢測(ce)能解(jie)決由(you)於對氧(yang)氣(qi)或(huo)水(shui)蒸(zheng)氣(qi)敏感(gan)而(er)產生(sheng)的(de)氧(yang)化變質(zhi)、受(shou)潮黴變等(deng)問題(ti)。

2、物理機械(xie)性能(neng)

物理機械(xie)性能(neng)是(shi)衡量(liang)包(bao)裝(zhuang)在藥(yao)品的(de)生(sheng)產、運(yun)輸(shu)、貨架展示(shi)期(qi)、使(shi)用等環節(jie)對內(nei)容(rong)物實施保(bao)護(hu)的(de)基本(ben)指標(biao)，壹(yi)般包(bao)括(kuo)：抗拉強(qiang)度(du)與(yu)伸(shen)長(chang)率(lv)、復(fu)合(he)膜剝(bo)離(li)強(qiang)度(du)、熱合強(qiang)度(du)、耐(nai)穿(chuan)刺性能(neng)、耐(nai)沖(chong)擊性能(neng)、耐(nai)撕(si)裂性能(neng)、抗揉(rou)搓(cuo)性能(neng)、耐(nai)壓性能(neng)等指標(biao)。

（1）抗(kang)拉強(qiang)度(du)與(yu)伸(shen)長(chang)率(lv)：指藥品包(bao)裝(zhuang)材料(liao)在拉(la)斷(duan)前(qian)承(cheng)受(shou)的(de)zui大(da)應(ying)力(li)值(zhi)及(ji)斷裂(lie)時(shi)的(de)伸(shen)長(chang)率(lv)。通過檢測(ce)能夠(gou)有效地解(jie)決因(yin)所(suo)選(xuan)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)抗(kang)拉強(qiang)度(du)不足(zu)，而(er)產(chan)生(sheng)的(de)包(bao)裝(zhuang)破(po)損問題(ti)。

（2）剝(bo)離(li)強(qiang)度(du)：也(ye)被稱(cheng)做(zuo)復(fu)合(he)強(qiang)度(du)或(huo)180度(du)剝(bo)離(li)強(qiang)度(du)，是(shi)檢測(ce)藥品包(bao)裝(zhuang)用復合(he)膜中層與(yu)層(ceng)間的(de)粘接(jie)強(qiang)度(du)。如(ru)果剝(bo)離(li)強(qiang)度(du)過低，則極(ji)易在包(bao)裝(zhuang)使用中出(chu)現層間分離(li)現象(xiang)，進而帶(dai)來物理機械(xie)性能(neng)與(yu)阻(zu)隔(ge)性能(neng)大(da)幅(fu)降低(di)而(er)引發(fa)系列問題(ti)。

（3）熱(re)封強(qiang)度(du)：又稱(cheng)為(wei)熱(re)封(feng)強(qiang)度(du)，是(shi)評(ping)定(ding)藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)熱封合部(bu)位封合強(qiang)度(du)的(de)分析(xi)指標(biao)。若(ruo)熱合強(qiang)度(du)不足(zu)，會導(dao)致包(bao)裝(zhuang)在熱(re)封(feng)處(chu)裂開(kai)、發(fa)生(sheng)藥品泄(xie)漏、汙(wu)染等(deng)問題(ti)。

（4） 熱(re)收縮(suo)測(ce)試(shi)：用來評(ping)定(ding)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)的(de)遇熱(re)收縮(suo)性能(neng)。

（5）穿(chuan)刺力(li)測試(shi)：用來評(ping)定(ding)藥(yao)包(bao)材及(ji)膠塞抗穿(chuan)刺的(de)性能(neng)。

（6）穿(chuan)刺器保(bao)持(chi)性測(ce)試：用來評(ping)定(ding)膠塞被穿(chuan)刺後(hou)保(bao)持(chi)穿(chuan)刺器的(de)能力(li)。

（7）插(cha)入點(dian)不(bu)滲(shen)透(tou)性及(ji)註(zhu)藥點(dian)密(mi)封性測(ce)試：用來評(ping)定(ding)膠塞被穿(chuan)刺後(hou)，穿(chuan)刺點(dian)的(de)密封(feng)性。

（8）懸掛力(li)測(ce)試：用來評(ping)定(ding)輸(shu)液(ye)袋(dai)的(de)耐(nai)懸掛性能(neng)。

（9）鋁(lv)塑(su)組(zu)合(he)蓋開(kai)啟力測(ce)試：用來測(ce)試鋁(lv)塑(su)組(zu)合(he)蓋開(kai)啟力的(de)大(da)小。

（6）耐(nai)沖(chong)擊性能(neng)：防止(zhi)因(yin)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)韌性不(bu)足(zu)在受(shou)到沖(chong)擊與(yu)跌落時(shi)出(chu)現包(bao)裝(zhuang)表面(mian)破(po)損情況的(de)發生(sheng)，有效避免(mian)食品在流(liu)通環節(jie)中因沖(chong)擊或(huo)跌落而(er)導(dao)致的(de)破(po)損。

（7）耐(nai)撕(si)裂性能(neng)：藥品包(bao)裝(zhuang)及(ji)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)在儲(chu)存(cun)和運輸(shu)過程(cheng)中有可能因(yin)外力(li)作(zuo)用被撕(si)破(po)，足(zu)夠(gou)的(de)抗撕(si)裂擴(kuo)展(zhan)力(li)可以(yi)減少(shao)撕(si)裂的(de)傳遞(di)，從(cong)而(er)避免(mian)包(bao)裝(zhuang)破(po)損。另(ling)外撕(si)裂性能(neng)也(ye)是(shi)包(bao)裝(zhuang)物是(shi)否(fou)易開(kai)啟的(de)重要指標(biao)，撕(si)裂力(li)的(de)大(da)小決定(ding)了(le)消(xiao)費(fei)者(zhe)開(kai)啟包(bao)裝(zhuang)的(de)難易程(cheng)度(du)。

（8）抗(kang)揉(rou)搓(cuo)性能(neng)：藥品包(bao)裝(zhuang)及(ji)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)在生(sheng)產、加(jia)工(gong)、運(yun)輸(shu)及(ji)使用過程(cheng)中，不可避免(mian)會發生(sheng)揉搓(cuo)、彎(wan)曲(qu)扭轉(zhuan)、擠壓等(deng)行(xing)為，從(cong)而影響(xiang)到材料(liao)的(de)包(bao)裝(zhuang)性能(neng)，特別(bie)是(shi)對阻(zu)隔(ge)性能(neng)的(de)影響(xiang)極(ji)大(da)。通過檢測(ce)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)在試(shi)驗(yan)前(qian)後(hou)性能(neng)的(de)變化，對材料(liao)的(de)抗揉(rou)搓(cuo)性能(neng)進行科(ke)學的(de)量(liang)化分(fen)析(xi)和(he)判(pan)斷。

（9）耐(nai)壓性能(neng)：藥品包(bao)裝(zhuang)在倉(cang)儲(chu)及(ji)運輸(shu)的(de)過程(cheng)中，不可避免(mian)的(de)會發生(sheng)堆(dui)碼(ma)、擠(ji)壓等(deng)行(xing)為，從(cong)而影響(xiang)到材料(liao)的(de)包(bao)裝(zhuang)性能(neng)，；通過模(mo)擬包(bao)裝(zhuang)在倉(cang)儲(chu)、運(yun)輸(shu)等過(guo)程(cheng)中的(de)堆(dui)碼(ma)、擠(ji)壓損(sun)傷(shang)等(deng)行為，檢測(ce)試樣(yang)在試(shi)驗(yan)前(qian)後(hou)性能(neng)的(de)變化，對材料(liao)的(de)耐(nai)壓性能(neng)進行科(ke)學的(de)量(liang)化分(fen)析(xi)和(he)判(pan)斷。

3、摩擦系數(shu)檢測(ce)儀

摩擦系數(shu)是(shi)評(ping)價包(bao)裝(zhuang)材料(liao)內(nei)外側滑(hua)爽性能(neng)的(de)重要指標(biao)。通過檢測(ce)以(yi)確(que)保(bao)其良(liang)好的(de)開(kai)口性，以(yi)及(ji)在高(gao)速(su)生(sheng)產線(xian)上能夠(gou)順(shun)利(li)地進行輸(shu)送與(yu)包(bao)裝(zhuang)，滿足(zu)產(chan)品高(gao)速(su)包(bao)裝(zhuang)發展的(de)需(xu)求。

4、厚度的(de)測試(shi)

藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)材料(liao)厚度是(shi)否(fou)均勻是(shi)檢測(ce)其各項(xiang)性能(neng)的(de)基礎(chu)。包(bao)裝(zhuang)材料(liao)厚度不均勻，會影響(xiang)到阻(zu)隔(ge)性、拉(la)伸(shen)強(qiang)度(du)等性能(neng)；對材料(liao)厚度實施高(gao)精(jing)度控(kong)制(zhi)也(ye)是(shi)確(que)保(bao)質量(liang)與(yu)控(kong)制(zhi)成(cheng)本(ben)的(de)重要手(shou)段。     

5、溶(rong)劑(ji)殘(can)留(liu)檢測(ce)

藥品包(bao)裝(zhuang)在生(sheng)產過(guo)程(cheng)中的(de)印刷、復合(he)、塗布工(gong)序(xu)中使用了(le)大(da)量(liang)的(de)有機溶劑(ji)，如(ru)乙(yi)酯(zhi)、丁(ding)酮(tong)、丁(ding)酯(zhi)、乙(yi)醇(chun)、異丙(bing)醇(chun)等。這(zhe)些溶(rong)劑(ji)或(huo)多(duo)或(huo)少(shao)地殘(can)留(liu)在包(bao)裝(zhuang)材料(liao)中，若含(han)有較高(gao)溶(rong)劑(ji)殘(can)留(liu)的(de)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)用來包(bao)裝(zhuang)藥品，將會危(wei)害人(ren)們(men)的(de)身體(ti)健(jian)康(kang)；因(yin)此(ci)必(bi)須(xu)對溶(rong)劑(ji)殘(can)留(liu)量(liang)進行檢測(ce)。

6、密封(feng)性能(neng)檢測(ce)

密封(feng)性能(neng)是(shi)指包(bao)裝(zhuang)袋(dai)密(mi)封(feng)的(de)可靠性，通過該(gai)測試(shi)可以(yi)確(que)保(bao)整個(ge)產(chan)品包(bao)裝(zhuang)密封的(de)完整(zheng)性，防(fang)止(zhi)因(yin)產(chan)品密封性能(neng)不好，而導(dao)致泄(xie)漏、汙(wu)染、變質(zhi)等問題(ti)。

7、瓶(ping)蓋扭矩檢測(ce)

瓶類(lei)包(bao)裝(zhuang)是(shi)常用包(bao)裝(zhuang)形式(shi)之(zhi)壹。其(qi)瓶蓋(gai)鎖緊(jin)、開(kai)啟扭矩值的(de)大(da)小，是(shi)生(sheng)產單(dan)位離線(xian)或(huo)在線(xian)重(zhong)點(dian)控(kong)制(zhi)的(de)工(gong)藝(yi)參數(shu)之(zhi)壹。扭(niu)矩值是(shi)否(fou)合(he)適對產(chan)品的(de)中間運輸(shu)以(yi)及(ji)zui終消(xiao)費(fei)都有很大(da)的(de)影響(xiang)。

8、 頂(ding)空(kong)氣(qi)體(ti)分(fen)析(xi)

   藥(yao)品自灌（封）裝(zhuang)到打(da)開(kai)包(bao)裝(zhuang)使用之(zhi)前(qian)，對包(bao)裝(zhuang)內部的(de)氣(qi)體(ti)成(cheng)分(fen)進行控(kong)制(zhi)是(shi)有效延長產(chan)品保(bao)質期(qi)或(huo)改善(shan)保(bao)存質(zhi)量(liang)的(de)重要手(shou)段。通過檢測(ce)可以(yi)對包(bao)裝(zhuang)袋(dai)、瓶(ping)、罐(guan)等(deng)中空包(bao)裝(zhuang)容器頂(ding)部(bu)空(kong)間氧(yang)氣(qi)、二氧(yang)化碳(tan)氣(qi)體(ti)含(han)量(liang)、混(hun)合(he)比例(li)做出(chu)評(ping)價，從而(er)指導(dao)生(sheng)產、保(bao)證產(chan)品貨架期(qi)質(zhi)量(liang)。

9、印刷質量(liang)檢測(ce)

 對包(bao)裝(zhuang)實施精(jing)美(mei)印刷是(shi)產品吸引消(xiao)費(fei)者(zhe)的(de)重要手(shou)段，產(chan)品包(bao)裝(zhuang)印刷質量(liang)的(de)好壞(huai)直接(jie)影響(xiang)到消(xiao)費(fei)者(zhe)對產(chan)品的(de)信(xin)賴。若(ruo)想確(que)保(bao)亮麗(li)的(de)外觀質量(liang)，就(jiu)需(xu)要對印刷質量(liang)進行控(kong)制(zhi)。

（1）色彩控(kong)制(zhi)

在彩(cai)色印刷中需(xu)要借(jie)助人(ren)工(gong)進行辯(bian)色，經常(chang)因(yin)光照(zhao)環境不(bu)同而產(chan)生(sheng)不同的(de)評(ping)價或(huo)因(yin)同色異譜(pu)現象(xiang)產(chan)生(sheng)印刷質量(liang)問題(ti)，配(pei)備標(biao)準(zhun)光(guang)源可以(yi)有效地避免(mian)此類(lei)問題(ti)的(de)發生(sheng)。

（2）墨(mo)層(ceng)結(jie)合(he)牢(lao)度與(yu)耐(nai)磨(mo)性控(kong)制(zhi) 

包(bao)裝(zhuang)的(de)印刷墨(mo)層(ceng)脫落會嚴重(zhong)影響(xiang)產(chan)品形象(xiang)，甚(shen)至影響(xiang)到消(xiao)費(fei)者(zhe)對產(chan)品質量(liang)的(de)信(xin)任，通過該(gai)項(xiang)檢測(ce)可以(yi)有效預防(fang)產品在運(yun)輸(shu)等過(guo)程(cheng)中因磨(mo)擦造(zao)成(cheng)包(bao)裝(zhuang)印刷墨(mo)層(ceng)脫落的(de)現象(xiang)。