真空衰(shuai)減(jian)法(fa)無(wu)損(sun)密(mi)封(feng)性檢(jian)測(ce)儀器(qi)能做(zuo)微(wei)米(mi)級(ji)泄漏的我們上線了

        藥(yao)物(wu)壹(yi)致性評價(jia)，是《國家(jia)藥(yao)品(pin)安全(quan)“十(shi)二五(wu)”規劃》中(zhong)的壹項藥品(pin)質(zhi)量要求(qiu)，即國家(jia)要(yao)求(qiu)仿制(zhi)藥(yao)品(pin)要(yao)與(yu)原研藥品(pin)質(zhi)量和(he)療(liao)效壹(yi)致。具體(ti)來(lai)講，要(yao)求(qiu)雜(za)質(zhi)譜壹(yi)致、穩定(ding)性壹(yi)致、體內外溶(rong)出規(gui)律壹致。藥物壹致性評價(jia)，即藥品壹致性研究，就是仿制(zhi)藥(yao)必須(xu)和(he)原(yuan)研藥“管(guan)理壹(yi)致性、中(zhong)間(jian)過(guo)程(cheng)壹致性、質(zhi)量標準壹致性等(deng)全(quan)過程(cheng)壹致”的高(gao)標(biao)準要求(qiu)。

    來(lai)源：《國家(jia)藥(yao)品(pin)安全(quan)“十(shi)二五(wu)”規劃》（下(xia)稱“《規劃》”）明(ming)確(que)要求(qiu)的未(wei)通過藥(yao)品(pin)質(zhi)量壹致性評價(jia)的仿制(zhi)藥(yao)將(jiang)不予(yu)再(zai)註冊(ce)和(he)註銷其藥(yao)品批(pi)準證(zheng)明文(wen)件(jian)。簡而(er)言(yan)之就是：就是仿制(zhi)藥(yao)（包(bao)裝(zhuang)）需在(zai)質(zhi)量與藥效上(shang)達(da)到(dao)與原研藥壹(yi)致的水(shui)平。 ，包裝對於(yu)內容物(wu)所起(qi)到(dao)的影響也是至關(guan)重(zhong)要的。首先，包裝(zhuang)的基本(ben)要求(qiu)是：1、與內(nei)容物(wu)的相(xiang)適(shi)應(ying)性；2、保(bao)護性；3、便(bian)於(yu)運輸(shu)；4、符(fu)合相(xiang)關(guan)標(biao)準等。因此(ci)，壹款新(xin)產(chan)品(pin)的研發過程(cheng)中(zhong)包(bao)裝(zhuang)也(ye)是非(fei)常(chang)重(zhong)要(yao)的壹個環(huan)節。除了上述(shu)的幾項基本(ben)要求(qiu)中(zhong)，包(bao)裝(zhuang)的完整性（微(wei)泄(xie)漏以(yi)及(ji)微(wei)泄漏(lou)對於(yu)內容物(wu)的影響）是核(he)心(xin)意(yi)義，也是壹致性評價(jia)工(gong)作(zuo)中(zhong)的重點。我(wo)們(men)通常(chang)檢測包裝泄(xie)露使用真空水(shui)浴法（GB-15171）（也(ye)叫粗大氣泡(pao)法）密(mi)封(feng)測試(shi)儀來進(jin)行(xing)，這也是常規(gui)方法(fa)。其優(you)點是：成本(ben)低，眼睛觀(guan)察連(lian)續氣泡(pao)上升(sheng)會比(bi)較(jiao)直(zhi)接(jie)。缺(que)點是：幾乎(hu)檢(jian)測不出(chu)＜10微(wei)米(mi)的泄漏，無(wu)法(fa)滿(man)足(zu)用戶(hu)對(dui)於(yu)微泄(xie)漏(lou)的檢測需求(qiu)。再(zai)就(jiu)是試樣(yang)壹(yi)旦存在(zai)泄(xie)露，水(shui)在(zai)壓力平衡階(jie)段進(jin)入到(dao)包裝內(nei)，造成內容物(wu)被汙染引起(qi)的浪費(fei)。尤(you)其是藥品(pin)、奶粉、保(bao)健(jian)品(pin)等(deng)高(gao)貨(huo)值產(chan)品(pin)的檢測成本(ben)升高(gao)，給企業(ye)帶(dai)來(lai)不必要的損(sun)失。為解(jie)決上(shang)述(shu)問題，山東(dong)普創(chuang)工(gong)業科技(ji)有(you)限(xian)公司自(zi)2015年(nian)開始研發了MLT-V100 微(wei)泄(xie)漏(lou)無(wu)損(sun)密(mi)封(feng)測試(shi)儀（真空衰(shuai)減(jian)法(fa)、正(zheng)壓衰(shuai)減(jian)法(fa)）。它(ta)依據(ju)《ASTM F2338-13 包(bao)裝(zhuang)泄(xie)漏(lou)的標準檢測(ce)方法(fa)-真空衰(shuai)減(jian)法(fa)》 、“SP1207美(mei)國(guo)藥(yao)典(dian)標(biao)準”研發。可以(yi)檢測(ce)出≥1微(wei)米(mi)的泄漏並計算出泄漏(lou)面(mian)積（孔(kong)徑(jing)）。設(she)備(bei)穩定(ding)，檢(jian)測效率(lv)高(gao)，重(zhong)復性好(hao)，*制(zhi)藥(yao)企業(ye)在(zai)壹(yi)致性評價(jia)工(gong)作(zuo)中(zhong)對(dui)於(yu)微泄(xie)漏(lou)檢測(ce)的參數(shu)要求(qiu)。同(tong)時，適(shi)用於(yu)食品(pin)，保(bao)健(jian)品(pin)等(deng)行(xing)業。

我(wo)們(men)山(shan)東(dong)普創(chuang)工(gong)業科技(ji)有(you)限(xian)公司 新(xin)研究的 微(wei)泄(xie)漏(lou)無(wu)損(sun)密(mi)封(feng)測試(shi)儀上線了，想(xiang)了(le)解(jie)更多的相(xiang)關(guan)知(zhi)識可以(yi)隨時(shi)聯系我(wo)們(men)！

MLT-V100微(wei)泄(xie)漏(lou)無(wu)損(sun)密(mi)封(feng)測試(shi)儀

仿制(zhi)藥(yao)質(zhi)量與療效壹(yi)致性評價(jia)

   真空衰(shuai)減(jian)測(ce)試:“采用非(fei)侵(qin)入(ru)性、非(fei)破壞性的物理檢測(ce)方法(fa)，在(zai)密(mi)閉系統(tong)中(zhong)的檢測包裝(zhuang)容器(qi)”理(li)想(xiang)的檢測方法(fa)是制(zhi)藥(yao)行(xing)業微(wei)泄(xie)漏(lou)檢測設(she)備(bei)和(he)檢(jian)查系統(tong)的性制(zhi)造商，無(wu)破壞性、非(fei)侵(qin)入(ru)性。

系統(tong)以(yi)該法(fa)規(gui)為基(ji)礎(chu)，給出(chu)了更加詳(xiang)細、操作(zuo)性強(qiang)的真空衰(shuai)減(jian)測(ce)試方法(fa)及(ji)其驗(yan)證(zheng)。擁有(you)多(duo)年的檢漏經驗，有(you)實(shi)力、有(you)能力(li)、有(you)義(yi)務保證(zheng)正(zheng)常使用

無(wu)損(sun)密(mi)封(feng)儀客戶(hu)順利通過(guo)歐盟(meng)GMP、中(zhong)國(guo)GMP、FDA等(deng)認(ren)證(zheng)體系對(dui)完(wan)整(zheng)性檢(jian)測(ce)的體系驗(yan)證(zheng)。截止(zhi)國內外有(you)4000多(duo)家(jia)客戶(hu)采用了(le)我(wo)公司的檢漏設備(bei)，順利通過(guo)法(fa)規(gui)認證(zheng)。

設(she)備(bei)特點及(ji)優(you)勢

1、采用真空衰(shuai)減(jian)原(yuan)理，無(wu)損(sun)檢測(ce)     雙(shuang)檢(jian)測(ce)系統(tong)

2、可(ke)檢(jian)測(ce)西(xi)林(lin)瓶(ping)、安瓿瓶、預充針、卡式瓶、等

專(zhuan)業(ye)適(shi)用於(yu)各種(zhong)空(kong)的/預充式註射器(qi)、水(shui)針(zhen)及(ji)粉(fen)針瓶(ping)（玻璃/ 塑(su)料）、灌(guan)裝壓蓋瓶(ping)、其他(ta)硬質(zhi)包裝(zhuang)容器(qi)、電(dian)器(qi)元(yuan)件(jian)等(deng)試(shi)樣(yang)的無(wu)損(sun)正(zheng)、負壓的微泄漏測(ce)試(shi)

對(dui)容器(qi)全(quan)自(zi)動(dong)檢(jian)測(ce)，檢(jian)測(ce)時(shi)間(jian)短(duan)至(zhi)7秒(miao)

3、泄(xie)漏(lou)檢(jian)測(ce)高(gao)靈敏(min)度-**檢出率(lv)，符(fu)合(he)ASTMF2338檢(jian)測精度要求(qiu)

4、快速(su)、 可(ke)靠、再(zai)現(xian)檢測數(shu)據(ju)， 準確判(pan)定泄(xie)漏(lou)率(lv)

5、檢(jian)測(ce)腔(qiang)體(ti)定(ding)制(zhi)化(hua)設計， 保(bao)證(zheng)真空度精確讀數(shu);采用316L 不銹(xiu)鋼(gang)材質(zhi)，易清(qing)潔(jie)，節約成本(ben)

6、操(cao)作(zuo)簡便(bian)，強(qiang)化(hua)型HMI整(zheng)合功(gong)能

7、系統(tong)可(ke)自(zi)診斷，幫(bang)助(zhu)用戶(hu)排除(chu)故(gu)障(zhang)

8、高(gao)性 價(jia)比(bi)解(jie)決方案(an)

9、低能耗(hao)    采用ASTM F2338-13檢(jian)測(ce)方法(fa)並符合(he)FDA\GMP\EUGMP等標(biao)準

制(zhi)藥(yao)行(xing)業微(wei)泄(xie)漏(lou)檢測設(she)備(bei)擁有(you)11個產(chan)品(pin)系列(lie)，包(bao)括離線型、在(zai)線型，基(ji)本(ben)覆蓋了(le)現有(you)制(zhi)藥(yao)行(xing)業包(bao)裝(zhuang)類(lei)型，滿(man)足(zu)客戶(hu)的最大限度需求(qiu)。

無(wu)菌(jun)藥(yao)品(pin)完(wan)整(zheng)性檢(jian)測(ce)

山(shan)東(dong)普創(chuang)研發了MLT-V100微(wei)泄(xie)漏無(wu)損(sun)密(mi)封(feng)測試(shi)儀，依據(ju)《ASTM F2338-13 包(bao)裝(zhuang)泄(xie)漏(lou)的標準檢測(ce)方法(fa)-真空衰(shuai)減(jian)法(fa)》，SP1207美(mei)國(guo)藥(yao)典(dian)標(biao)準，可檢(jian)測西(xi)林(lin)瓶(ping)、安瓿瓶、預充針、卡式瓶、硬質(zhi)包裝(zhuang)容器(qi)的檢漏設備(bei)，可檢測(ce)出(chu)≥1微米(mi)的泄漏並及(ji)時(shi)出泄(xie)漏面積（孔(kong)徑(jing)），適(shi)用於(yu)食品(pin)、保(bao)健(jian)品(pin)、藥(yao)企等(deng)行(xing)業

隨(sui)時(shi)為您(nin)提(ti)供免費(fei)提(ti)供檢測或技(ji)術(shu)支(zhi)持(chi)，藥(yao)品包裝可(ke)以(yi)郵寄(ji)試(shi)樣(yang)做(zuo)免(mian)費(fei)測試(shi)