藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)阻(zu)隔性檢測(ce)執行(xing)的(de)方(fang)法標(biao)準

摘(zhai)要(yao)：本文(wen)結合(he)當(dang)前(qian)藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)阻(zu)隔性檢測(ce)的(de)現狀(zhuang)，分析(xi)了檢測(ce)標(biao)準應(ying)用混(hun)亂(luan)會帶(dai)來(lai)的(de)經(jing)濟(ji)損失(shi)和(he)行(xing)業(ye)質(zhi)量(liang)混(hun)亂(luan)，以及執行(xing)統(tong)壹(yi)檢(jian)測標(biao)準對(dui)提高整個包裝(zhuang)行(xing)業(ye)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)所起到的重(zhong)要(yao)作(zuo)用。
關(guan)鍵詞：藥品(pin),藥包(bao)材(cai),阻隔(ge)性,統壹(yi)標(biao)準

　　對(dui)於(yu)質(zhi)量(liang)檢測領域(yu)來講(jiang)，同(tong)壹(yi)指標(biao)按照(zhao)不(bu)同(tong)的(de)檢(jian)測(ce)標(biao)準（測試(shi)方法不(bu)同(tong)）測(ce)試(shi)所得結果在很多(duo)情況下(xia)並不壹(yi)致(zhi)，若不註意會(hui)導致(zhi)數據(ju)體系的(de)混(hun)亂(luan)，嚴(yan)重(zhong)影響(xiang)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)，實踐證明(ming)，統壹(yi)測(ce)試(shi)標(biao)準是(shi)*這種現象的(de)壹(yi)個好辦法(fa)。現在，我(wo)國(guo)藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)的(de)部分(fen)指標(biao)檢測就存在執行(xing)檢(jian)測(ce)標(biao)準不統(tong)壹(yi)的(de)情況，以包(bao)裝(zhuang)材(cai)料的(de)阻(zu)隔性檢測(ce)zui為突出。
 
1 . 我(wo)國(guo)藥包(bao)標(biao)準體系(xi)中的阻(zu)隔(ge)性測試(shi)方法
 
　　包(bao)裝(zhuang)材(cai)料的(de)阻(zu)隔性能(neng)是(shi)其(qi)功能(neng)性中zui突出的(de)特(te)點之(zhi)壹(yi)，使(shi)用阻(zu)隔(ge)性能(neng)優(you)異的(de)包裝(zhuang)材(cai)料不(bu)僅可以為物(wu)品的保存環(huan)境以及保(bao)質(zhi)期提供(gong)更多(duo)的便(bian)利，還能(neng)改善產(chan)品(pin)的(de)保(bao)存(cun)質(zhi)量(liang)，尤(you)其(qi)適(shi)合(he)對(dui)於(yu)保存(cun)質(zhi)量(liang)要(yao)求*的(de)藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)，因此(ci)阻隔(ge)性包裝(zhuang)材(cai)料在藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)上(shang)獲(huo)得(de)了非(fei)常(chang)迅速的推廣(guang)。然(ran)而(er)對(dui)中國(guo)市(shi)場而言(yan)，阻隔(ge)性測試(shi)是(shi)壹(yi)項較(jiao)新(xin)的(de)測(ce)試(shi)項目(mu)，上(shang)測試(shi)方法較(jiao)多(duo)，盡(jin)管目(mu)前(qian)對(dui)於(yu)各種測(ce)試(shi)方法之(zhi)間(jian)的(de)數據關(guan)系有(you)壹(yi)定的了解(jie)，但(dan)是(shi)能(neng)統(tong)壹(yi)用於(yu)各種測(ce)試(shi)方法的(de)數據體系還沒有形(xing)成，所以利(li)用不(bu)同(tong)的(de)測(ce)試(shi)方法測(ce)得的數據尚不具(ju)備可比性。
 
　　考慮到藥包(bao)企業在進(jin)行(xing)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料的(de)選(xuan)購及性能(neng)的(de)比對(dui)時需(xu)要(yao)統壹(yi)測(ce)試(shi)方法，我(wo)國(guo)食(shi)品藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)於(yu)2003年(nian)制(zhi)定了YBB00082003《氣體透過(guo)量(liang)測定法》以(yi)及YBB00092003《水(shui)蒸氣透過(guo)量(liang)測定法》為藥包(bao)企業合(he)理選擇(ze)藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料以(yi)及檢(jian)測(ce)設(she)備提供(gong)指導(dao)。YBB00082003《氣體透過(guo)量(liang)測定法》標(biao)準中的透氣性測試(shi)方法有(you)壓(ya)差法以(yi)及電(dian)量(liang)分(fen)析法，其(qi)中電量(liang)分(fen)析法應(ying)用很少，在目(mu)前(qian)執行(xing)的(de)藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)容(rong)器（材料）標(biao)準中僅被(bei)2項標(biao)準所采(cai)用，然(ran)而(er)這2項標(biao)準也同(tong)時采(cai)用了壓(ya)差法測(ce)量材料(liao)的(de)透氣性能(neng)；YBB00092003《水(shui)蒸氣透過(guo)量(liang)測定法》標(biao)準中的透濕(shi)性測試(shi)方法有(you)杯式法和電解(jie)分析(xi)法，其(qi)中杯式(shi)法(fa)應(ying)用廣(guang)泛(fan)，僅有2項標(biao)準采(cai)用電(dian)解(jie)分析(xi)法。
 
　　我(wo)國(guo)的(de)藥包(bao)檢(jian)測標(biao)準所采(cai)用的(de)測(ce)試(shi)方法遵(zun)循了標(biao)準的原(yuan)則，否(fou)則將(jiang)會加大(da)該(gai)標(biao)準的實(shi)際(ji)推(tui)廣(guang)難(nan)度(du)，而(er)且與國(guo)家(jia)標(biao)準存在差異也(ye)不利(li)於(yu)在整個包裝(zhuang)領(ling)域(yu)中統壹(yi)測(ce)試(shi)方法以(yi)及建立(li)統(tong)壹(yi)的(de)數據體系。在藥包(bao)標(biao)準中*按照(zhao)國(guo)標(biao)要(yao)求制(zhi)定的測(ce)試(shi)方法是(shi)壓(ya)差法及杯(bei)式(shi)法(fa)，始(shi)用於(yu)20世紀(ji)70年(nian)代(dai)，相關(guan)檢測(ce)設(she)備在我(wo)國(guo)有(you)很廣(guang)泛(fan)的(de)應(ying)用，也(ye)是(shi)現行(xing)藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)容(rong)器（材料）標(biao)準中所采(cai)用zui多(duo)的透氣透濕(shi)性測試(shi)方法（除(chu)個別材料(liao)外幾乎(hu)全(quan)部要(yao)求使(shi)用這兩種(zhong)檢(jian)測(ce)方法(fa)進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)）。
 
2 . 標(biao)準應(ying)用混(hun)亂(luan)會帶(dai)來(lai)的(de)經(jing)濟(ji)損失(shi)和(he)行(xing)業(ye)質(zhi)量(liang)混(hun)亂(luan)
 
　　盡(jin)管我(wo)國(guo)的(de)包裝(zhuang)工業起(qi)步較晚，但(dan)是(shi)我(wo)國(guo)的(de)檢測技術(shu)進(jin)步很快(kuai)，依(yi)照(zhao)我(wo)國(guo)目(mu)前(qian)的(de)工業水(shui)平(ping)*可以制造(zao)出滿足標(biao)準要(yao)求的(de)檢測(ce)設(she)備。但(dan)由(you)於(yu)藥包(bao)阻(zu)隔性測試(shi)標(biao)準的推(tui)行(xing)力(li)度不(bu)大(da)，同(tong)時壹(yi)些從事出口(kou)貿(mao)易(yi)的企業受國(guo)外購買方檢(jian)測(ce)要(yao)求的(de)影響(xiang)，對(dui)於(yu)阻隔(ge)性檢測(ce)方(fang)法的選擇(ze)往往(wang)與國(guo)標(biao)不同(tong)、與藥包(bao)標(biao)準不同(tong)，導(dao)致(zhi)這些企業購買的阻(zu)隔(ge)性測試(shi)設(she)備與國(guo)內(nei)其(qi)他企業、質(zhi)檢(jian)機(ji)構在測試(shi)方法上(shang)存在差異，而(er)且使(shi)得這些企業的自檢數據(ju)與國(guo)內(nei)其(qi)他機(ji)構的(de)測試(shi)數據的(de)可比對(dui)性不高(gao)。
 
　　藥品(pin)的(de)特(te)殊性對(dui)藥包(bao)材(cai)的阻(zu)隔(ge)性能(neng)提出了較高(gao)要(yao)求，但(dan)阻隔性測試(shi)方法的(de)不同(tong)，則會(hui)導致原(yuan)本符合(he)要(yao)求的(de)材料(liao)測試(shi)數據不(bu)達標(biao)或(huo)者原(yuan)本不合(he)格(ge)的材(cai)料測試(shi)數據進(jin)入(ru)合(he)格(ge)的範(fan)圍，這不僅僅是(shi)壹(yi)起(qi)檢測失(shi)誤(wu)，輕則導(dao)致壹(yi)批(pi)包裝(zhuang)成(cheng)品的(de)報(bao)廢，重(zhong)則會(hui)使(shi)得藥品(pin)提前(qian)失(shi)效(xiao)，若(ruo)是(shi)這種失(shi)效(xiao)的(de)藥品(pin)被(bei)使(shi)用則後果(guo)不(bu)堪(kan)想(xiang)象(xiang)。究其(qi)原(yuan)因，就是(shi)目(mu)前(qian)的(de)阻隔性測試(shi)數據體(ti)系混(hun)亂(luan)所致，從(cong)理論上(shang)講(jiang)應(ying)該(gai)是(shi)壹(yi)種(zhong)測試(shi)方法對(dui)應(ying)壹(yi)個數據(ju)體(ti)系，然而(er)當(dang)多(duo)種測(ce)試(shi)方法都(dou)在應(ying)用但(dan)是(shi)相應(ying)的(de)數(shu)據體系(xi)沒有得到明(ming)確時，混(hun)亂(luan)就產(chan)生了，同(tong)時帶(dai)來(lai)的(de)是(shi)行(xing)業(ye)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的隱患(huan)。
 
　　阻(zu)隔性檢測(ce)與壹(yi)般的材料(liao)物(wu)理性能(neng)檢(jian)測不(bu)同(tong)，原(yuan)理復(fu)雜(za)，設(she)備價(jia)格(ge)較高(gao)，少則十幾萬(wan)，多(duo)則幾(ji)十萬。若(ruo)要(yao)購置(zhi)齊(qi)全(quan)包含(han)各種阻(zu)隔性測試(shi)方法的(de)壹(yi)系(xi)列阻隔性測試(shi)設(she)備至少需(xu)要(yao)百萬(wan)元(yuan)以上(shang)。我(wo)國(guo)是(shi)發(fa)展(zhan)中國(guo)家(jia)，即使(shi)有些廠商可以負擔過(guo)高(gao)的檢測設(she)備費(fei)用，但(dan)也不利於(yu)其(qi)自身生產(chan)水(shui)平(ping)的(de)發(fa)展(zhan)。隨著(zhe)我(wo)國(guo)標(biao)準體系(xi)的(de)進(jin)壹(yi)步完善、行(xing)業(ye)認證(zheng)工作(zuo)的全(quan)面展(zhan)開(kai)，國(guo)標(biao)、藥包(bao)標(biao)準的推(tui)廣(guang)力(li)度壹(yi)定會大(da)大加(jia)強(qiang)，凡是(shi)不符(fu)合(he)標(biao)準要(yao)求的(de)檢測(ce)設(she)備將(jiang)來很可能(neng)無(wu)法投入(ru)質(zhi)檢(jian)以及企業的自檢應(ying)用中。因此(ci)對(dui)於(yu)阻隔(ge)性檢測(ce)設(she)備的(de)選擇(ze)則必(bi)須要(yao)慎重(zhong)，否(fou)則很可能(neng)因為測(ce)試(shi)方法的(de)選擇(ze)不當(dang)導(dao)致壹(yi)批(pi)昂貴(gui)的檢(jian)測(ce)設(she)備閑置或(huo)者報(bao)廢。遵(zun)照(zhao)藥包(bao)標(biao)準進(jin)行(xing)測(ce)試(shi)設(she)備的(de)選擇(ze)有利(li)於(yu)統壹(yi)藥包(bao)領(ling)域(yu)的阻(zu)隔性測試(shi)方法，壹(yi)方(fang)面可以大大(da)降(jiang)低由(you)於(yu)測試(shi)標(biao)準沖突而導致的(de)檢(jian)測(ce)設(she)備錯誤(wu)購買，給(gei)企業節省(sheng)資(zi)金，另壹(yi)方(fang)面有利於(yu)促進(jin)行(xing)業(ye)內(nei)部的協(xie)調發(fa)展(zhan)，提高我(wo)國(guo)藥包(bao)行(xing)業(ye)的(de)材料阻(zu)隔性能(neng)整(zheng)體檢(jian)測(ce)水(shui)平(ping)。
 
3 . 藥包(bao)阻(zu)隔性測試(shi)需要(yao)執行(xing)統(tong)壹(yi)的(de)測試(shi)標(biao)準
 
　　我(wo)國(guo)的(de)標(biao)準按主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)劃分(fen)（包(bao)括(kuo)推薦性標(biao)準和強(qiang)制性標(biao)準），zui標(biao)準是(shi)*標(biao)準，目(mu)前(qian)我(wo)國(guo)的(de)國(guo)家(jia)標(biao)準中有壹(yi)半(ban)左(zuo)右(you)是(shi)直(zhi)接采(cai)用標(biao)準或(huo)間(jian)接(jie)從標(biao)準衍生而來，行(xing)業(ye)標(biao)準是(shi)我(wo)國(guo)標(biao)準體系(xi)中的第(di)二(er)級標(biao)準，地(di)方(fang)標(biao)準是(shi)第三(san)級標(biao)準，企業標(biao)準構成(cheng)我(wo)國(guo)標(biao)準體系(xi)中的第(di)四(si)級（即zui低(di)級）標(biao)準。通常(chang)當(dang)國(guo)家(jia)標(biao)準或(huo)者行(xing)業(ye)標(biao)準制訂之後，企業標(biao)準應(ying)被(bei)廢止或(huo)者參照(zhao)國(guo)標(biao)、行(xing)業(ye)標(biao)準進(jin)行(xing)修(xiu)訂。
 
　　目(mu)前(qian)在我(wo)國(guo)藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)領(ling)域(yu)對(dui)於(yu)材料(liao)的(de)阻隔性檢測(ce)標(biao)準的選(xuan)擇(ze)以及測(ce)試(shi)方法缺(que)乏(fa)統壹(yi)的(de)認識，因此(ci)在進(jin)行(xing)阻(zu)隔(ge)性設(she)備選(xuan)購時存(cun)在很強(qiang)的隨(sui)機(ji)性。這種現象從(cong)根本上(shang)來講(jiang)是(shi)由(you)於(yu)生產(chan)廠家(jia)對(dui)於(yu)藥包(bao)標(biao)準沒有給(gei)予(yu)充(chong)分的重(zhong)視(shi)，依(yi)舊(jiu)采(cai)用企業標(biao)準或(huo)者采(cai)用購(gou)買方使(shi)用的(de)標(biao)準。如(ru)前(qian)所述，這樣(yang)發(fa)展(zhan)下(xia)去勢必(bi)會導(dao)致企業質(zhi)檢(jian)設(she)備的(de)重(zhong)復(fu)投(tou)資(zi)以及可能(neng)發(fa)生的產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)下(xia)降(jiang)，因此(ci)藥包(bao)企業應(ying)該(gai)及時參照(zhao)的(de)國(guo)家(jia)標(biao)準或(huo)者行(xing)業(ye)標(biao)準調整(zheng)自己的檢測(ce)工藝(yi)，廢止企業標(biao)準或(huo)者將企業標(biao)準中相關(guan)方面按照(zhao)的(de)國(guo)標(biao)、行(xing)業(ye)標(biao)準進(jin)行(xing)修(xiu)訂，但(dan)是(shi)不應(ying)在基本(ben)原(yuan)則上(shang)（例(li)如(ru)測(ce)試(shi)原(yuan)理、測試(shi)方法以(yi)及檢(jian)測(ce)環(huan)境等）與國(guo)標(biao)、行(xing)業(ye)標(biao)準相沖(chong)突。總之，藥包(bao)領(ling)域(yu)阻隔(ge)性測試(shi)所執行(xing)的(de)標(biao)準需要(yao)統壹(yi)，而(er)且依(yi)照(zhao)當(dang)前(qian)的(de)檢測情(qing)況來看(kan)，這種需(xu)要(yao)是(shi)很迫切的。
 
4 . 總結
 
　　過(guo)去我(wo)國(guo)標(biao)準曾經(jing)存(cun)在重(zhong)制(zhi)訂輕推行(xing)的(de)現象，標(biao)準制訂後沒有得到有效(xiao)地(di)推(tui)行(xing)。但(dan)是(shi)隨著(zhe)我(wo)國(guo)加(jia)入(ru)WTO之(zhi)後競爭的(de)加劇，標(biao)準的制(zhi)定和推(tui)行(xing)力(li)度都(dou)大(da)大(da)提高，加快(kuai)了標(biao)準統壹(yi)的(de)步伐。藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)直(zhi)接關(guan)系到人民(min)的醫(yi)療安全(quan)，質(zhi)量(liang)保證更是(shi)應(ying)該(gai)大(da)大加強(qiang)，執行(xing)統(tong)壹(yi)的(de)檢測標(biao)準是(shi)提高整體(ti)質(zhi)量(liang)的壹(yi)條(tiao)有效(xiao)途(tu)徑(jing)。