壹(yi)致性評(ping)價(jia)註射劑包(bao)裝密封性驗(yan)證檢(jian)測儀(yi)器

    相(xiang)關(guan)關(guan)鍵詞(ci)： 無(wu)菌(jun)藥(yao)品(pin)包(bao)裝容器密(mi)封(feng)完(wan)整(zheng)性、密(mi)封(feng)完(wan)整(zheng)性檢(jian)測儀(yi)、真(zhen)空衰減(jian)法(fa)密封性檢(jian)測、密封性測試(shi)儀(yi)、包(bao)裝密封性驗(yan)證檢(jian)測儀(yi)器    
   無(wu)菌(jun)藥(yao)品(pin)包(bao)裝容器的(de)密封完(wan)整(zheng)性是(shi)保(bao)證藥(yao)品(pin)隔離外(wai)部空氣(qi)、細(xi)菌、病毒等的(de)基本保(bao)障。為(wei)了(le)保(bao)證藥(yao)品(pin)的(de)保(bao)質(zhi)期及(ji)藥(yao)品(pin)安全(quan)，防止(zhi)藥(yao)品(pin)包(bao)裝不(bu)需要的(de)氣(qi)體(ti)（常(chang)見(jian)為(wei)氧）、有害的(de)微生物或顆(ke)粒(li)汙染物進入，應(ying)對(dui)其(qi)包(bao)裝材料的(de)密封完(wan)整(zheng)性效(xiao)果(guo)進行檢(jian)驗。

    目(mu)前傳統(tong)的(de)檢測無(wu)菌(jun)藥(yao)品(pin)包(bao)裝完(wan)整(zheng)的(de)方法有色水(shui)法(fa)和(he)微生物挑(tiao)戰(zhan)法。而此兩(liang)種方法壹(yi)般存(cun)在主觀(guan)性判斷精度、破壞性等缺(que)點，FDA也(ye)將(jiang)其(qi)列(lie)為(wei)概(gai)率(lv)法(fa)。現(xian)有的(de)FDA等法規更(geng)傾向於(yu)采(cai)用(yong)經(jing)驗(yan)證的(de)物理(li)定量的(de)測試(shi)方法，因此USP 40-1207中(zhong)也(ye)推薦(jian)了(le)壹(yi)種更(geng)直(zhi)觀(guan)、可溯源、非主觀(guan)、無(wu)損(sun)的(de)檢漏(lou)方法-真(zhen)空衰減(jian)法(fa)。真(zhen)空衰減(jian)法(fa)測試(shi)時間(jian)短(duan)，無(wu)人(ren)為(wei)因素影響(xiang)，能(neng)更(geng)的(de)指導生產和(he)檢驗(yan)工作(zuo)。因此此方法在國外(wai)制(zhi)藥(yao)企業中(zhong)已(yi)經(jing)部分替代(dai)色水(shui)法(fa)和(he)微生物挑(tiao)戰(zhan)法。為(wei)了(le)能(neng)夠將(jiang)本(ben)公(gong)司(si)檢(jian)驗(yan)能(neng)力提高(gao)，方便對(dui)無(wu)菌(jun)藥(yao)品(pin)包(bao)裝容器的(de)密封完(wan)整(zheng)性進行評(ping)估，
     目(mu)前，已(yi)上(shang)市化學(xue)仿(fang)制(zhi)藥(yao)（註射劑）壹(yi)致性評(ping)價(jia)技術(shu)要求（征(zheng)求(qiu)意見(jian)稿(gao)）中(zhong)有明確規(gui)定“五、處方工藝技術(shu)要求2、工藝驗證中(zhong)提到“包(bao)裝密封性驗(yan)證，方法需經適當的(de)驗證”；八、穩定性研(yan)究技(ji)術(shu)要求穩定性考察(cha)初期和(he)末期進行無(wu)菌(jun)檢(jian)查(zha)，其(qi)他(ta)時間(jian)點可采(cai)用(yong)容器密(mi)封(feng)性替代(dai)。容器的(de)密封性可(ke)采(cai)用(yong)物(wu)理(li)完(wan)整(zheng)測試(shi)方法（例如壓(ya)力/真(zhen)空衰減(jian)等）進行檢(jian)測，並進行方法學驗(yan)證”。
    2020年6月CDE發布(bu)的(de)《化學(xue)藥(yao)品(pin)註射劑包(bao)裝系統(tong)密封(feng)性研(yan)究技(ji)術(shu)指(zhi)南(nan) （征(zheng)求(qiu)意見(jian)稿(gao)）》明(ming)確(que)了(le)壹(yi)直(zhi)以(yi)來註射劑行(xing)業所存(cun)在包(bao)裝系統(tong)是否(fou)要進行密(mi)封性測試(shi)的(de)疑慮(lv)。提及(ji)了(le)進行註(zhu)射劑包(bao)裝密封性測試(shi)的(de)幾種測試(shi)方法。明確(que)了(le)包(bao)裝完(wan)整(zheng)性泄(xie)漏(lou)測試(shi)技術(shu)（容器密(mi)閉(bi)完(wan)整(zheng)性測試(shi)技術(shu)（CCIT））將(jiang)檢(jian)漏(lou)方法分類(lei)為(wei)確定性的(de)方法和(he)概(gai)率(lv)性的(de)方法，其(qi)中(zhong)真(zhen)空衰減(jian)法(fa)、壓(ya)力衰減(jian)法(fa)、高(gao)壓(ya)放(fang)電(dian)法(fa)和(he)激光頂(ding)空(kong)分析方法是確(que)定性的(de)方法，而傳(chuan)統(tong)的(de)微生物侵(qin)入法(fa)和(he)色水(shui)法(fa)是概(gai)率(lv)性的(de)方法。   

 其(qi)實(shi)現(xian)有USP 1207.2裏面(mian)早(zao)已(yi)經(jing)提到的(de)這(zhe)幾種密(mi)封(feng)完(wan)整(zheng)性測試(shi)的(de)方法，而且(qie)現(xian)在FDA法規(gui)更(geng)傾向於(yu)采(cai)用(yong)經(jing)驗(yan)證的(de)物理(li)定量的(de)測試(shi)方法。那麽(me)對(dui)於(yu)註(zhu)射劑生產廠(chang)家來(lai)說(shuo)，自(zi)己所選(xuan)用(yong)的(de)包(bao)裝材料應該(gai)用(yong)哪種密(mi)封(feng)完(wan)整(zheng)性測試(shi)方法更(geng)合適(shi)呢(ne)？

要清楚(chu)的(de)分辨(bian)這(zhe)個問題，我們先要從(cong)這(zhe)幾種方法的(de)優(you)缺(que)點和(he)對(dui)包(bao)裝的(de)要求來(lai)探討。

概(gai)率(lv)性測試(shi)方法

確定性測試(shi)方法

目(mu)前，概(gai)率(lv)性方法存(cun)在的(de)問題：1.穿透(tou)的(de)能力較(jiao)弱（微(wei)生物、染料） 2.結(jie)果讀(du)取(qu)的(de)可靠性（肉(rou)眼(yan)） 3.儀(yi)器檢(jian)測的(de)靈敏度(du)不(bu)夠 。隨著泄(xie)露孔(kong)徑的(de)變(bian)小(xiao)，這(zhe)些問題越(yue)發(fa)明顯(xian)。因此，要借助(zhu)更(geng)*的(de)確定性方法進行測試(shi)。在（征(zheng)求(qiu)意見(jian)稿(gao)）中(zhong)也(ye)提到“密封(feng)性檢(jian)查(zha)方法優(you)選能檢(jian)測出產品(pin)大(da)允(yun)許(xu)泄露限(xian)度(du)的(de)確定性方法，如方法靈敏(min)度(du)無(wu)法(fa)達(da)到產品(pin)大(da)允(yun)許(xu)泄露限(xian)度(du)水平(ping)或產品(pin)大(da)允(yun)許(xu)泄露限(xian)度(du)不(bu)明(ming)確，建議(yi)至(zhi)少(shao)采(cai)用(yong)兩(liang)種方法（其(qi)中(zhong)壹(yi)種推薦(jian)微生物挑(tiao)戰(zhan)法）進行密(mi)封性研(yan)究”。

MLT-V100微(wei)泄漏(lou)無(wu)損(sun)密(mi)封(feng)測試(shi)儀(yi)
產品(pin)介(jie)紹
MLT-V100型(xing)微(wei)泄漏(lou)無(wu)損(sun)密(mi)封(feng)測試(shi)儀(yi)依據《ASTM F2338-13包(bao)裝泄漏(lou)的(de)標準檢(jian)測方法-真(zhen)空衰減(jian)法(fa)》標準研(yan)發。專(zhuan)業適(shi)用(yong)於(yu)各種空(kong)的(de)/預充式(shi)註(zhu)射器、水(shui)針(zhen)及(ji)粉針瓶（玻(bo)璃/塑(su)料)、灌(guan)裝壓(ya)蓋(gai)瓶、其(qi)他(ta)硬(ying)質(zhi)包(bao)裝容器、電(dian)器元(yuan)件等試(shi)樣(yang)的(de)無(wu)損(sun)正(zheng)、負壓(ya)的(de)微泄漏(lou)測試(shi)。本產(chan)品(pin)采(cai)用(yong)*的(de)設計(ji)和(he)嚴謹、科學(xue)的(de)計(ji)算(suan)方法保(bao)證了(le)其(qi)快(kuai)速測試(shi)和(he)高(gao)準確(que)度及(ji)高(gao)穩定性。亦(yi)可(ke)滿足用(yong)戶(hu)的(de)非標準(zhun)（軟(ruan)件(jian)或測試(shi)夾具(ju)）定制(zhi)。
產(chan)品(pin)特點
智能(neng)全自(zi)動、功(gong)能(neng)齊(qi)全(quan)、高(gao)精度、高(gao)效(xiao)率(lv)
可(ke)選(xuan)配正(zheng)、負壓(ya)測試(shi)原理(li)
7寸觸摸屏(ping)、友(you)好人機(ji)工效(xiao)
符合“GMP”所有要求
多(duo)種通(tong)訊模式(shi)，便(bian)於(yu)數據管理(li)、導出
自(zi)帶打印機、結果保(bao)存(cun)
可選(xuan)兩種抽(chou)真(zhen)空原(yuan)理(li)方便用(yong)戶(hu)選(xuan)擇(ze)
支(zhi)持功(gong)能(neng)擴(kuo)展和(he)非標(biao)夾(jia)具(ju)定制(zhi)

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