安瓿瓶折斷(duan)力(li)測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)分(fen)析(xi)

安瓿瓶是(shi)壹(yi)種(zhong)用(yong)於盛(sheng)裝(zhuang)藥液的小(xiao)型(xing)密(mi)封(feng)玻(bo)璃(li)容(rong)器(qi)，常(chang)用(yong)於存放註(zhu)射用(yong)的藥(yao)物以(yi)及(ji)疫苗(miao)、血清(qing)等(deng)。容(rong)量(liang)壹(yi)般(ban)為(wei)1-25ml。在(zai)安瓿瓶瓶頸(jing)部(bu)位(wei)標(biao)有(you)記號，當(dang)施(shi)加壓(ya)力時，瓶頸(jing)會(hui)折(zhe)斷(duan)，以(yi)便(bian)提取藥液。本(ben)文(wen)旨在(zai)討(tao)論安瓿瓶瓶頸(jing)部(bu)位(wei)的折(zhe)斷(duan)力(li)測(ce)試(shi)要求(qiu)及(ji)方(fang)法(fa)。

隨著(zhe)2015版(ban)藥(yao)包材(cai)標(biao)準正式(shi)的頒布實(shi)施(shi)，各類(lei)藥(yao)包材(cai)的檢(jian)測(ce)也(ye)備(bei)受重視。安瓿瓶作為(wei)醫藥(yao)包裝(zhuang)常用的包裝(zhuang)形式(shi)，GB2637-1995、YBB00332002-2015、YBB00322005-2-2015等(deng)國(guo)家(jia)標(biao)準及藥(yao)包材(cai)標(biao)準，對安瓿瓶折斷(duan)力(li)都做出了(le)明(ming)確(que)規定。具(ju)體(ti)測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)如(ru)下(xia)：

在(zai)兩個(ge)金屬支架之間設定壹(yi)段距離，以(yi)便(bian)與(yu)被(bei)測(ce)安瓿的中(zhong)心(xin)軸成(cheng)90°的二(er)個(ge)金屬支架之間施(shi)加力(li)。

用安瓿折力(li)儀加力(li)，直(zhi)至安瓿斷(duan)裂，記錄下(xia)折斷(duan)力(li)值(zhi)。

註(zhu)：在(zai)試驗(yan)點(dian)刻(ke)痕(hen)易折安瓿折斷(duan)力(li)時，應將裝(zhuang)置(zhi)中的加(jia)力(li)部(bu)件(jian)定位在(zai)刻(ke)痕(hen)中間(jian)（刻(ke)痕(hen)向下(xia)），否則折斷(duan)力(li)會增(zeng)大。

安瓿折斷(duan)後，斷(duan)面(mian)應平整(zheng)（斷(duan)面(mian)不得有(you)尖銳凸起、豁(huo)口(kou)及(ji)長度超(chao)過肩部(bu)的裂紋）。

其中(zhong)，標(biao)準中對(dui)測(ce)試(shi)安瓿瓶折斷(duan)力(li)的儀器安瓿折力(li)儀需具(ju)有(you)如(ru)下(xia)特性：

精度(du)為(wei)0.1N

試驗(yan)速度(du)v：10mm/min

力的測(ce)量(liang)範(fan)圍(wei)：0-200N

由(you)濟南普(pu)創(chuang)機(ji)電有(you)限公司(si)自主(zhu)研發生產(chan)的PMT-B安瓿折力(li)儀（又稱(cheng)安瓿瓶折斷(duan)力(li)測(ce)試(shi)儀），不僅滿(man)足以(yi)上(shang)標(biao)準要求(qiu)，而(er)且(qie)優(you)於標(biao)準要求(qiu)，儀器分(fen)辨(bian)率為(wei)0.01，針(zhen)對常用的1ml、2ml、5ml、10ml、20ml規格安瓿瓶，定制相應的夾具(ju)，方便(bian)質(zhi)檢(jian)人員操作。同(tong)時(shi)采(cai)用(yong)國(guo)外(wai)傳(chuan)感(gan)器(qi)，儀器精(jing)度高。儀器速度(du)可調節，1-500mm/min無極(ji)調速。

通過(guo)對安瓿瓶折斷(duan)力(li)大小(xiao)的測(ce)定(ding)，可以(yi)幫(bang)助(zhu)安瓿瓶生產(chan)企(qi)業(ye)、制藥(yao)企(qi)業(ye)等(deng)對包裝(zhuang)質(zhi)量進行(xing)監控並(bing)調整(zheng)優(you)化(hua)生(sheng)產工藝，由(you)此(ci)避免(mian)因(yin)包裝(zhuang)質(zhi)量帶來(lai)的產(chan)品(pin)質(zhi)量問(wen)題(ti)。